TAIOMA PLUS 40 mg/20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Taioma Plus40mg/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony/chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Taioma Plus i w jakim celu się go stosuje

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostały Ci przepisane tabletki Taioma Plus w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu leczenia bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Taioma Plus, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie stosuj Taioma Plus

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na zaburzenie, które nazywa się sercem płucnym. To zaburzenie polega na tym, że prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w śródbłonku naczyń krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na zaburzenia nerek,
• jeśli chorujesz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę psychiczną, która jest przejawem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli chorujesz na jakąś inną chorobę dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz żółciowy itp.),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś poprzednią chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub zażywałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego snu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodony z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Zażywanie tabletek podzielonych, żutych lub miażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Jeśli doświadczasz intensywnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być objaw tego, że funkcja jelitowa normalizuje się. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki ze strony Twojego lekarza.

Uzależnienie, zależność i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem, i może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Taioma Plus może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że rozwinąłeś uzależnienie od Taioma Plus.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal zażywać lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia się od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Taioma Plus, może to być objaw tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz zażywać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy zażywasz go ponownie (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów jelitowych i miednicy.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powiedz lekarzom, że stosujesz Taioma Plus.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz zażywać duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy dużych dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zaobserwować resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) już zostały uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanieTaioma Plus

Te tabletki nie służą do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Stosowanie tabletek żutych lub miażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Taioma Plus, szczególnie jeśli chorujesz na jakąś uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyca) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne ciężkie konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie Taioma Plus jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe lekii Taioma Plus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodony, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisuje Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, mdłości lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki),
• Jeśli stosujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek),
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Taioma Pluszżywnością, napojami ialkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Taioma Plus może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Taioma Plus.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Taioma Plus.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Zawiesi się laktację podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek Taioma Plus.

Jazda i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Taioma Plus, zwiększenia dawki lub zmiany z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy zażywasz stałą dawkę Taioma Plus.

Taioma Plus jest związana z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy wolno Ci prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Taioma Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane w ciągu dłuższego okresu czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś”).

Chyba że Twój lekarz powiedział Ci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki rano i wieczorem. Twój lekarz zdecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną niezbędną dawkę, aby ulżyć bólowi. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, początkowa dawka Taioma Plus może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Taioma Plus, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie służy jako leczenie w tym przypadku. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenie nerek w każdym stopniu lub zaburzenie wątroby w stopniu łagodnym, Twój lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli masz zaburzenie wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Taioma Plus nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego skuteczności i bezpieczeństwa u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Priorytetowo przyjmuj te tabletki co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Płucz te tabletki wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli zażyjesz więcej Taioma Plus, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senny nastrój aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• spadek ciśnienia krwi.
• Zaburzenie mózgu (znane jako leukoencefalopatia toksyczna)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, na przykład prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Taioma Plus

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać zauważać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej zwykłej dawki: Przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj zwykły harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej zwykłej dawki: Przyjmij zapomnianą dawkę. Odczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną dawkę. Staraj się odzyskać pierwotny harmonogram (na przykład o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestajesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy ważne do uwzględnienia i co robić, jeśli je wystąpią:

Jeśli już występuje którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(mogądotyczyćdo1na10pacjentów):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taioma Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma Plus

Substancjami czynnymi są: chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naloksony.

Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksony (jako 21,8 mg chlorowodorku naloksony dihydratu, równoważne z 18 mg naloksony).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Polivinilacetat, Povidona K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki: Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z liniami łamania na obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus jest dostępny w:

Blisterach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi po 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”