TAIOMA 20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Taioma 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Taioma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma
3. Jak stosować Taioma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Taioma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Taioma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazany u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) do leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma

Nie stosuj Taioma

• jeśli jesteś uczulonyna chlorowodorek oksykodony, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuczwiązane z zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę sercazwaną sercem płucnym,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na rodzaj niedrożności jelit zwaną niedrożnością jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

• jeśli masz podeszły wieklub jesteś osłabiony,
• jeśli Twoja funkcja płuc, wątroby lub nerekjest ciężko zaburzona,
• jeśli masz zaburzenie tarczycy, w którym skóra twarzy i kończyn jest opuchnięta, nabrzmiała, zimna i sucha,
• jeśli masz określone zaburzenie gruczołów tarczycy(mixödem) lub jeśli Twoje gruczoły tarczycy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz słabą funkcję gruczołu nadnerczowego(Twoja gruczoł nadnerczowy nie funkcjonuje prawidłowo) na przykład choroba Addisona,
• jeśli chorujesz na przerost prostaty,
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub innymi substancjami
• jeśli jesteś w fazie abstynencji od alkoholu,
• jeśli masz stan zapalny trzustki(zapalenie trzustki) lub masz problemy z pęcherzykiem żółciowym,
• jeśli masz stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha lub pleców,
• jeśli chorujesz na chorobę zapalną jelit,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że masz porażenie jelit (chorobę, w której jelito przestaje funkcjonować),
• jeśli masz uraz głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwilub czujesz zawroty głowy, gdy wstajesz,
• jeśli chorujesz na padaczkęlub masz skłonność do drgawek,
• jeśli przyjmujesz rodzaj leków przeciwdepresyjnych znanych jako IMAO(jak na przykład tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• jeśli cierpisz na zaparcia.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę.

Jeśli to dotyczy Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Najbardziej istotne ryzyko przedawkowania opioidów jest spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych, i może powodować, oprócz tego, zmniejszenie poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować, na przykład, omdlenie.

Ten lek jest specjalnie sformułowany w celu podawania substancji czynnej przez okres 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żute ani miażdżone. Mogłoby to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej chlorowodorku oksykodony (patrz sekcja "Jeśli przyjmujesz więcej Taioma, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjęła Taioma").

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Po długotrwałym stosowaniu Taioma może wystąpić tolerancjana lek. Oznacza to, że możesz potrzebować wyższej dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (przyzwyczaisz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia, nadużycia i nałogu, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z wyższą dawką i dłuższym okresem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w ulżeniu Twojemu bólowi.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużycia alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych ("nałóg").
• Jeśli palisz
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taioma, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza,
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład "Aby się uspokoić" lub "aby pomóc Ci spać",
• Wykonałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek ("objawy abstynencyjne")

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to można zrobić w sposób bezpieczny (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Taioma).

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje stan i wprowadzać niezbędne zmiany w dawce, podczas gdy będziesz przyjmował Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Taioma ma potencjał uzależniający. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drgawki, pot, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dobową.

Substancja czynna chlorowodorek oksykodony, podobnie jak inne opioidy o wysokiej skuteczności (silne leki przeciwbólowe), ma potencjał nadużycia. Możliwe jest rozwiniecie się uzależnienia psychicznego. Taioma powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli istnieje lub istniała historia nadużycia alkoholu, leków lub innych substancji.

Szczególnie w wysokich dawkach może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na zwiększenie dawki Taioma. Twój lekarz zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opiodowy).

Taioma jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego (połykania jako całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być rozpuszczane i wstrzykiwane, ponieważ może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Zdarza się to szczególnie po przyjęciu dużych dawek przez długi czas.

Dzieci i młodzież

Taioma nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Taioma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie Taioma wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innej możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Taioma wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów.

Działania niepożądane Taioma mogą być częstsze lub bardziej nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na funkcję mózgu lub są stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Działania niepożądane mogą obejmować, na przykład, spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub trudności w oddawaniu moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli są stosowane leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna).

Te leki mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki, które pomagają Ci spać lub pozostać spokojnym (na przykład hipnotyki lub uspokajające, w tym benzodiazepiny),
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub amitryptylina), w tym te należące do grupy IMAO (takie jak tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid),
• leki na alergię, zawroty głowy lub wymioty (antyhistaminiki, antiemetyki),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub chorób psychicznych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub leki neuroleptyczne),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki rozluźniające mięśnie stosowane w leczeniu skurczów mięśni (takie jak tizanidyna),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• inne silne leki przeciwbólowe (opiody),
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy,
• karbamazepina (lek na padaczkę lub drgawki i określone stany bólowe),
• fenytoina (lek na ataki lub drgawki),
• roślina lecznicza zwana "ziołem św. Jana" (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca),
• pewne leki zapobiegające krzepliwości krwi lub rozrzedzające krew (takie jak fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Taioma może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny, lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdlenia. Zaleca się unikanie picia alkoholu podczas stosowania Taioma.

Należy unikać stosowania tabletek u pacjentów z historią lub obecnym nadużyciem alkoholu i narkotyków.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli często pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmowaćTaioma podczas ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania oksykodony u kobiet w ciąży.

Stosowanieoksykodony podczas ciążymoże powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Stosowanie oksykodony podczas porodu może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Laktacja

Nie powinieneś stosowaćTaioma podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodona przenika do mleka matki i powoduje senność oraz płytkie i wolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmionego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia Taioma, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą pogorszyć funkcję mózgu.

W przypadku ustabilizowanego leczenia ogólny zakaz prowadzenia pojazdów nie jest absolutnie konieczny. Twój lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę, porozmawiaj z lekarzem, czy możesz aktywnie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytynę (sojową).

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to więc "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Taioma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, które nie są możliwe do wykonania z tą koncentracją, dostępne są inne koncentracje tego leku.

Twój lekarz dostosuje dawkęwedług nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę, wystarczającą do złagodzenia Twojego bólu.

Jeśli byłeś wcześniej leczony opioidami, Twój lekarz może rozpocząć Twoją terapię od wyższej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli ulga w bólu jest niewystarczająca lub jeśli ból nasila się.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz przerywanego bólu mimo terapii przeciwbólowej (ból przełomowy). Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek przeciwbólowy (lek o przedłużonym działaniu) lub dostosować dawkę tego leku w celu leczenia bólu przerywanego. Nie powinieneś przyjmować tego leku w przypadku bólu przełomowego.

Jeśli Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to

• dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Typowa dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać Ci dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działania niepożądanego, które możesz doświadczyć.

Twój lekarz przepisze Ci niezbędną dawkę do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból, podczas przyjmowania tych tabletek, porozmawiaj o tym z lekarzem.

W leczeniu bólu nie nowotworowego 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 20 mg, podawane w dwóch dawkach) jest zwykle wystarczającą dawką dobową; jednak mogą być również konieczne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle wymagają dawek 80-120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększane do 400 mg w poszczególnych przypadkach.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują Taioma według harmonogramu, mogą wymagać leku przeciwbólowego o szybkim działaniu jako leku według potrzeb w celu kontroli bólu przełomowego. Tabletki o przedłużonym działaniu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych bólów przełomowych.

• dla dzieci (poniżej 12 lat):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12 lat.

• dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych):

Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową funkcją wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, co dorośli.

• dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i/lub wątrobowymi lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami i jeszcze nie przyjmowałeś opioidów, powinieneś rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

• dla innych pacjentów grup ryzyka:

Jeśli jesteś szczupły lub jeśli Twoje ciało metabolizuje leki wolniej, dawka początkowa powinna być połową zalecanej dawki dla dorosłych.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać całe wraz z wystarczającą ilością płynu(np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin(np. 1 tabletka o 8 rano, a następna o 8 wieczorem). Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.

Powinieneś połykać tabletki o przedłużonym działaniu całe, aby nie zakłócić specyficznej absorpcji substancji czynnej w czasie. Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać całe i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani miażdżyć.

Czas trwania aplikacji

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś kontrolować swoje leczenie i omawiać je z lekarzem regularnie. Jest to konieczne, aby uzyskać najlepszą terapię przeciwbólową, tj. aby umożliwić terminowe leczenie działań niepożądanych, a także podjęcie decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuowaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Taioma, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisanolub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic,
• zwolnienie lub osłabienie oddechu (depresja oddechowa),
• senność aż do bezświadności (stan wegetatywny),
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia),
• zmniejszenie tętna,
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W cięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), zatrzymania wody w płucach i niewydolności krążenia, co może być śmiertelne.

Nigdy nie znajduj się w sytuacjach, które wymagają większej uwagi, takich jak np. prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Taioma

Jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę Taioma, niż przepisano, lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz ulgi w bólu.

Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją przyjąć, jeśli następna dawka była zaplanowana na więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę po 8 godzinach.

Następnie możesz kontynuować swój normalny plan przyjmowania.

W ogóle nie powinieneś przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. ziewanie, dilatacja źrenic, łzawienie, katar, dreszcze, potliwość, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być wskazane, aby Twój lekarz stopniowo zmniejszał dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

?Zwolnienie lub osłabienieoddechu(depresja oddechowa). Jest to największe niebezpieczeństwo związane z lekami takimi jak np. Taioma (opioidy) i może być śmiertelne po wysokich dawkach leku.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• drętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze Ci odpowiedni lek w celu leczenia tych objawów.
• swędzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju (lęk, zaburzenia, depresja, nerwowość), zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli.
• drżenie lub niekontrolowane ruchy w części ciała, uczucie słabości.
• spadek ciśnienia krwi, czasami accompagné przez objawy takie jak silne lub przyspieszone bicie serca.
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• suchość w ustach, czasami accompagné przez pragnienie i trudności z połykaniem, ogólne objawy niestrawności takie jak ból brzucha, biegunka, pieczenie w żołądku.
• wysypka, nadmierne pocenie się.
• pocenie się, słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne.
• zwiększenie ilości określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, letargia, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości.
• zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
• niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie libido, uzależnienie od leków.
• amnezja, mrowienie lub drętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tik, omdlenie, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku.
• zaburzenia widzenia, zmniejszenie średnicy źrenic.
• uczucie ruchu lub że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• uczucie nieprzyjemnego bicia serca lub silnego bicia serca, przyspieszone tętno.
• rozszczepienie naczyń krwionośnych powodujące niedociśnienie.
• trudności z oddychaniem, kaszel, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
• trudności z połykaniem, owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł, wzdęcia (gazy w żołądku lub jelitach), odbijanie, niedrożność jelit (zaparcie).

• zwiększenie stężenia we krwi pewnych enzymów wątrobowych.
• sucha skóra.
• trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu.
• zmniejszenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych.
• dreszcze, uczucie mdłości, urazy spowodowane wypadkami z powodu zmniejszenia stanu świadomości, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęk), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami uzależnienia, tolerancja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• choroba węzłów chłonnych.
• skurcze mięśni, drgawki (atak), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
• niedociśnienie.
• krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemne stolce.
• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonach śluzowych (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększenie wrażliwości na światło.
• krwawienie z moczem.
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), stan zapalny skóry.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia mowy.
• łuszczyca skóry.
• brak miesiączki (brak krwawienia miesiączkowego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie oddechu podczas snu (zatrzymanie oddechu).

• ciężkie reakcje alergiczne.
• agresja.
• zwiększenie wrażliwości na ból.
• próchnica zębów.
• zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
• długotrwałe leczenie Taioma podczas ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków z zagrożeniem dla ich życia. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, płacz z głośnym krzykiem, drgawki, wygląd chorego, biegunka i brak przyrostu masy ciała.
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłym, długotrwałe stosowanie Taioma może powodować uzależnienie i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych (patrz także „Zwróć szczególną uwagę na Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taioma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma

• Substancja czynna tochlorowodorek oksykodonu. 1 tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.
• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki: Kollidon SR (złożony z poliwinylopirolidonu (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosulfatu, krzemionki), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b).

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (soja) (E-322), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 20 mg to tabletki o przedłużonym działaniu w kolorze różowym, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym działaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 20 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/