TAIOMA 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Taioma 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Taioma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma
3. Jak stosować Taioma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Taioma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Taioma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazany u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) do leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma

Nie przyjmuj Taioma

• jeśli jesteś uczulonyna chlorowodorek oksykodony, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na przewlekłą, ciężką chorobę płuczwiązana z zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę sercazwaną kor pulmonale,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub płytsze oddychanie niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na nieprzepuszczalność jelitzwana zespołem jelita czynnościowo nieprzepuszczalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

• jeśli masz podeszły wieklub jesteś osłabiony,
• jeśli Twoja czynność płuc, wątroby lub nerekjest ciężko zaburzona,
• jeśli masz chorobę tarczycyz objawami takimi jak obrzęk twarzy i kończyn, oraz ich zimna i suchość,
• jeśli masz chorobę tarczycy(mixödem) lub jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz niedostateczną czynność nadnerczy(Twoja nadnercza nie funkcjonują prawidłowo), na przykład chorobę Addisona,
• jeśli masz powiększenie prostaty,
• jeśli masz chorobę psychicznąspowodowaną przez alkohol lub inne substancje,
• jeśli jesteś w fazie abstynencji od alkoholu,
• jeśli masz zapalenie trzustki(zapalenie trzustki) lub masz problemy z pęcherzykiem żółciowym,
• jeśli masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców,
• jeśli masz chorobę zapalną jelit,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że masz paraliż jelit(chorobę, w której jelita przestają funkcjonować),
• jeśli masz uraz głowyz silnym bólem głowy lub złym samopoczuciem - objawami, które mogą wskazywać na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwilub czujesz zawroty głowy, gdy wstajesz,
• jeśli masz lub masz skłonność do drgawek,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak IMAO (na przykład tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• jeśli masz zaparcia.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę.

Jeśli to dotyczy Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Największe ryzyko przedawkowania opioidów to spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych, i może powodować, oprócz tego, zmniejszenie poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować, na przykład, utratę przytomności.

Ten lek jest specjalnie sformułowany, aby podawać substancję czynną przez okres 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żute ani miażdżone. Mogłoby to prowadzić do absorpcji potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej chlorowodorku oksykodony (zobacz sekcję "Jeśli przyjmujesz więcej Taioma, niż powinieneś lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjęła Taioma").

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Gdy Taioma jest stosowana przez dłuższy okres, może wystąpić tolerancjana lek. Oznacza to, że możesz potrzebować wyższej dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Taioma może powodować uzależnienie, nadużycie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Taioma lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub innych substancji („uzależnienie”)
• Jeśli palisz
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, podczas przyjmowania Taioma, może to być objaw uzależnienia się od niego:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencji”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Taioma).

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje samopoczucie i stosować niezbędne dostosowania dawki, podczas gdy będziesz przyjmował Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Taioma ma potencjał uzależniający. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drgawki, pot, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dobową.

Substancja czynna chlorowodorek oksykodony, podobnie jak inne opioidy o wysokiej sile, ma potencjał nadużywania. Możliwe jest rozwiniecie się uzależnienia psychicznego. Taioma powinna być stosowana z ostrożnością, jeśli istnieje lub istniało uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków.

Szczególnie w wysokich dawkach, może wystąpić zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja), które nie reaguje na zwiększenie dawki Taioma. Twój lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opioid).

Taioma jest przeznaczona tylko do podawania doustnego (połknięcia jako cała tableta o przedłużonym uwalnianiu). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być rozpuszczane i wstrzykiwane, gdyż może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów przez organizm (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Zdarza się to szczególnie po przyjęciu dużych dawek przez długi czas.

Dzieci i młodzież

Taioma nie jest zalecana u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Taioma może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Taioma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie Taioma wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Taioma wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki Twojego lekarza. Może być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów.

Działania niepożądane Taioma mogą być częstsze lub bardziej nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na funkcję mózgu lub są stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Działania niepożądane mogą obejmować, na przykład, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub trudności z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli są stosowane leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna).

Te leki mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki, które pomagają Ci zasnąć lub pozostać spokojnym (na przykład hipnotyki lub uspokajające, w tym benzodiazepiny),
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub amitryptylina), w tym te należące do grupy IMAO (takie jak tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid),
• leki przeciwalergiczne, przeciwzapalne lub przeciwwymiotne (antyhistaminiki, antiemetyki),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub chorób umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub leki neuroleptyczne),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki rozluźniające mięśnie, stosowane w leczeniu skurczów mięśni (takie jak tizanidyna),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy,
• karbamazepina (lek na padaczkę lub drgawki i określone stany bólowe),
• fenytoina (lek na ataki lub drgawki),
• ziołowy lek zwanym „zielem św. Jana” (znany również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca),
• określone leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi lub ją rozrzedzają (takie jak fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania Taioma może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma.

Należy unikać przyjmowania tabletek u pacjentów z historią lub obecnym nadużywaniem alkoholu i narkotyków.

Sok z grejpfruta może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli często pijesz sok z grejpfruta, poinformuj swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmowaćTaioma podczas ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania oksykodony u kobiet w ciąży.

Stosowanieoksykodony w ciążymoże powodować objawy abstynencji u noworodków. Stosowanie oksykodony podczas porodu może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Laktacja

Nie powinieneś stosowaćTaioma podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodona przenika do mleka matki i powoduje senność oraz płytkie i wolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmionego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia Taioma, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą osłabiać funkcje mózgu.

W przypadku ustabilizowanego leczenia, ogólny zakaz prowadzenia pojazdów nie jest absolutnie konieczny. Twój lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę, porozmawiaj z lekarzem, czy możesz aktywnie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytynę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Taioma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, które nie są możliwe do wykonania z tą koncentracją, dostępne są inne koncentracje tego leku.

Twój lekarz dostosuje dawkęwedług nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę, która wystarczy do złagodzenia Twojego bólu.

Jeśli byłeś wcześniej leczony opioidami, Twój lekarz może rozpocząć Twoją terapię od wyższej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli ulga w bólu jest niewystarczająca lub jeśli ból nasila się.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu przerywanego pomimo terapii przeciwbólowej (ból przełomowy). Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek przeciwbólowy (lek o przedłużonym działaniu) lub dostosować Twoją dawkę tego leku w celu leczenia bólu przerywanego. Nie powinieneś przyjmować tego leku w przypadku bólu przełomowego.

Jeśli Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to

• dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Zwykła dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać Ci dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które możesz doświadczyć.

Twój lekarz przepisze Ci niezbędną dawkę do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból, pomimo przyjmowania tych tabletek, porozmawiaj o tym z lekarzem.

W leczeniu bólu nie nowotworowego 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 20 mg podawane w dwóch dawkach pojedynczych) jest zwykle wystarczającą dawką dobową; jednak mogą być również konieczne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle wymagają dawek 80-120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększane do 400 mg w poszczególnych przypadkach.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują Taioma według harmonogramu, mogą potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu jako leku według potrzeb w celu kontrolowania bólu przełomowego. Tabletki o przedłużonym działaniu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych bólów przełomowych.

• dla dzieci (poniżej 12 lat):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12 lat.

• dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych):

Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową funkcją wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, co dorośli.

• dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i/lub wątrobowymi lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami i jeszcze nie przyjmowałeś opioidów, powinieneś rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

• dla innych pacjentów grup ryzyka:

Jeśli jesteś szczupły lub jeśli Twoje ciało metabolizuje leki wolniej, dawka początkowa powinna być połową zalecanej dawki dla dorosłych.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać w całości wraz z wystarczającą ilością płynu(np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin(np. 1 tabletka o 8 rano, a następna o 8 wieczorem). Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletki o przedłużonym działaniu w całości, aby nie zakłócić specyficznej absorpcji substancji czynnej w czasie. Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani miażdżyć.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś regularnie kontrolować swoje leczenie i omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne, aby uzyskać najlepszą terapię przeciwbólową, tj. aby umożliwić terminowe leczenie działań niepożądanych, które wystąpią, a także podjęcie decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuowaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Taioma, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisanolub zadzwoń na numer Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic,
• zwolnienie lub osłabienie oddechu (depresja oddechowa),
• senność aż do bezświadności (stan letargiczny),
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia),
• zmniejszenie tętna,
• spadek ciśnienia krwi.
• Zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W cięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), zatrzymania wody w płucach i niewydolności krążenia, co może być śmiertelne.

Nigdy nie znajduj się w sytuacjach, które wymagają większej uwagi, takich jak np. prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Taioma

Jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę Taioma, niż przepisano, lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz ulgi w bólu.

Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją przyjąć, jeśli Twoja następna dawka regularna była zaplanowana na więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę po 8 godzinach.

Następnie możesz kontynuować swoją zwykłą rutynę przyjmowania leku.

W ogóle nie powinieneś przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, mogą wystąpić objawy odstawiennego (np. ziewanie, dilatacja źrenic, łzawienie, katar, drgawki, potliwość, niepokój, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być wskazane, aby Twój lekarz stopniowo zmniejszał dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

?Zwolnienie lub osłabienie oddechu(depresja oddechowa). Jest to największe niebezpieczeństwo związane z lekami takimi jak np. Taioma (opioidy) i może być śmiertelne po dużych dawkach leku.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• drętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, niepokój, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze Ci odpowiedni lek w celu leczenia tych objawów.
• śwędzenie.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju (niepokój, zaburzenia, depresja, nerwowość), zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli.
• drżenie lub niekontrolowane ruchy w części ciała, uczucie słabości.
• spadek ciśnienia krwi, czasem z objawami takimi jak silne lub przyspieszone bicie serca.
• brak tchu, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• suchość w ustach, czasem z objawami takimi jak pragnienie i trudności w połykaniu, ogólne objawy niestrawności, takie jak ból brzucha, biegunka, palący ból w klatce piersiowej.
• wysypka, nadmierne pocenie się.
• pocenie się, słabość.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne.
• zwiększenie ilości określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, letargia, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości.
• zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
• niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie popędu płciowego, uzależnienie od leków.
• zaburzenia pamięci, mrowienie lub drętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tik, omdlenie, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku.
• zaburzenia widzenia, zmniejszenie średnicy źrenic.
• uczucie ruchu lub że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• uczucie nieprzyjemnego bicia serca lub silnego bicia serca, przyspieszone tętno.
• rozszczepienie naczyń krwionośnych powodujące spadek ciśnienia krwi.
• brak tchu, zwiększenie kaszlu, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
• trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł, wzdęcia (gazy w żołądku lub jelitach), odbijanie, niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).
• zwiększenie stężenia pewnych enzymów wątrobowych we krwi.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu.
• zmniejszenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych.
• dreszcze, uczucie mdłości, urazy spowodowane wypadkami spowodowanymi zmniejszeniem stanu czuwania, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęk), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami uzależnienia, tolerancja.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• choroba węzłów chłonnych.
• skurcze mięśni, drgawki (atak), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
• niskie ciśnienie krwi.
• krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemne stolce.
• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększenie wrażliwości na światło.
• krwawienie z moczem.
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), stan zapalny skóry.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia mowy.
• łuszczyca skóry.
• brak miesiączki (brak krwawienia miesiączkowego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

• ciężkie reakcje alergiczne.
• agresja.
• zwiększenie wrażliwości na ból.
• próchnica zębów.
• zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
• długotrwałe leczenie Taioma w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków z zagrożeniem życia. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały niepokój, nadmierną aktywność i nieprawidłowy wzorzec snu, krzyk z głośnymi głosami, drgawki, wygląd chorego, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, długotrwałe stosowanie Taioma może powodować uzależnienie i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (zobacz także „Zwróć szczególną uwagę na Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Taioma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma

• Substancja czynna tochlorowodorek oksykodonu. 1 tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.
• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki: Kollidon SR (złożony z poliwinylopirolidonu (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosulfatu, krzemionki), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sucha krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b).

Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (soja) (E-322).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 10 mg to tabletki o przedłużonym działaniu, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym działaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 10 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/