TAGRISSO 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tagrisso40mg tabletki powlekane

Tagrisso80mg tabletki powlekane

osimertinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pacjent jakieś wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi, a nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli pacjent doświadcza działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAGRISSO
3. Sposób stosowania TAGRISSO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TAGRISSO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje

TAGRISSO zawiera substancję czynną osimertinib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej, stosowanymi w leczeniu raka. TAGRISSO stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym "nie drobnokomórkowym rakiem płuc". Prawdopodobnie rak pacjenta odpowie na leczenie TAGRISSO, jeśli test wykazał, że rak pacjenta ma określone zmiany (mutacje) w genie zwanym "EGFR" (receptor czynnika wzrostu naskórkowego).

TAGRISSO w monoterapii może być przepisany:

• po całkowitym usunięciu raka jako leczenie pooperacyjne (adjuwant)

lub

• dla raka, który nie może być usunięty (wycięty) przez chirurgię i który odpowiedział lub ustabilizował się po leczeniu chemioterapią i radioterapią

lub

• jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje na raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała

lub

• w określonych okolicznościach, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał leczenie na raka z użyciem innych leków inhibitorów kinazy białkowej.

TAGRISSO może być przepisany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:

• pemetrekced i chemioterapia zawierająca platynę, jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje na raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała

Gdy TAGRISSO jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest, aby pacjent przeczytał także charakterystykę tych innych leków. Jeśli pacjent ma jakieś pytania dotyczące tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jak działa TAGRISSO

TAGRISSO działa przez blokowanie EGFR i może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza i zapobiec jego ponownemu pojawieniu się po usunięciu chirurgicznym.

• Jeśli pacjent otrzymuje TAGRISSO po całkowitym usunięciu raka, oznacza to, że rak pacjenta zawierał wady w genie EGFR, "delecję egzonu 19" lub "mutację substitucyjną egzonu 21".

• Jeśli pacjent otrzymuje TAGRISSO na raka, który nie może być usunięty (wycięty) przez chirurgię i który odpowiedział lub ustabilizował się po leczeniu chemioterapią i radioterapią, oznacza to, że rak pacjenta zawiera wady w genie EGFR, "delecję egzonu 19" lub "mutację substitucyjną egzonu 21".

• Jeśli TAGRISSO jest pierwszym lekiem inhibitora kinazy białkowej, który pacjent otrzymuje, oznacza to, że rak pacjenta zawiera wady w genie EGFR zwane "delecją egzonu 19" lub "mutacją substitucyjną egzonu 21".

• Jeśli rak pacjenta postępuje podczas leczenia innym lekiem inhibitora kinazy białkowej, oznacza to, że rak pacjenta zawiera wadliwy gen zwany "T790M". Z powodu tej wady inne leki inhibitory kinazy białkowej mogą przestać działać.

Jeśli pacjent ma jakieś wątpliwości dotyczące działania tego leku lub dlaczego został mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAGRISSO

Nie stosuj TAGRISSO, jeśli:

• pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na osimertinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• pacjent stosuje ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TAGRISSO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TAGRISSO, jeśli:

• pacjent miał zapalenie płuc (chorobę zwana "chorobą płucną międzybłoniastą")
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem - możliwe, że lekarz będzie chciał prowadzić ścisłą obserwację pacjenta.
• pacjent miał w przeszłości problemy z oczami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza podczas stosowania tego leku, jeśli:

• pacjent ma nagłą trudność w oddychaniu wraz z kaszlem lub gorączką.
• pacjent ma ciężką łuszczenie skóry.
• pacjent ma szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, mdłości, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i omdlenia.
• pacjent ma łzawienie oczu, wrażliwość na światło, ból oczu, zaczerwienienie oczu lub zmiany w widzeniu. Patrz "Ciężkie działania niepożądane" w rozdziale 4.
• pacjent rozwija przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawienia, zwiększoną senność, bladą skórę i infekcje. Patrz "Ciężkie działania niepożądane" w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

TAGRISSO nie został zbadany u dzieci lub młodzieży. Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie TAGRISSO z innymi lekami

Pacjent powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe. Jest to dlatego, że TAGRISSO może wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą mieć wpływ na TAGRISSO.

Pacjent powinien powiadomić lekarza przed zastosowaniem TAGRISSO, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność TAGRISSO:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki.
• Rifabutyna lub rifampicyna - stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i/lub zwiększać ich działania niepożądane:

• Rozuwastatyna - stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Tabletki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Bosentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
• Modafinil - stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabigatran - stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Digoksyna - stosowana w leczeniu nieregularnych bicia serca lub innych problemów serca.
• Aliskiren - stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z powyższych leków, powinien powiadomić lekarza przed zastosowaniem TAGRISSO.Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje leczenia.

Ciąża– informacje dla kobiet

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje wraz z pacjentką, czy powinna kontynuować stosowanie TAGRISSO.
• Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Patrz rozdział "Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
• Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje ciążę po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jest to dlatego, że pewna ilość leku może pozostać w organizmie pacjentki (patrz porada dotycząca antykoncepcji poniżej).

Ciąża– informacje dla mężczyzn

• Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas jego stosowania tego leku, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza.

Antykoncepcja– informacje dla kobiet i mężczyzn

Pacjent powinien stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia.

• TAGRISSO może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjent powinien omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny. Dlatego też mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Ponadto pacjent powinien postępować w następujący sposób po zakończeniu leczenia TAGRISSO:

• Kobiety-powinny nadal stosować środki antykoncepcyjne przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Mężczyźni-powinni nadal stosować środki antykoncepcyjne przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

TAGRISSO nie wpływa lub nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

TAGRISSO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Sposób stosowania TAGRISSO

Pacjent powinien ściśle przestrzegać wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 80 mg na dobę, gdy TAGRISSO jest stosowany w monoterapii.
• Zalecana dawka TAGRISSO to 1 tabletka 80 mg na dobę, gdy jest stosowany z pemetreksem i chemioterapią zawierającą platynę.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 40 mg na dobę.

Sposób stosowania

• TAGRISSO jest stosowany doustnie. Pacjent powinien połykać tabletkę całą z wodą. Nie powinien rozgniatać, dzielić ani żuć tabletki.
• Pacjent powinien stosować TAGRISSO każdego dnia o tej samej porze.
• Pacjent może stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletki, może ją zmieszać z wodą:

• Pacjent powinien włożyć tabletkę do szklanki.
• Pacjent powinien dodać 50 ml (ok. 2/3 szklanki) wody bez gazu - nie powinien stosować innego płynu.
• Pacjent powinien potrząsać wodą, aż tabletki rozpadną się na bardzo małe kawałki - tabletki nie rozpuszczą się całkowicie.
• Pacjent powinien wypić płyn natychmiast.
• Aby upewnić się, że pacjent wypił cały lek, powinien przepłukać szklankę dokładnie innymi 50 ml wody i wypić ją.

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo TAGRISSO

Jeśli pacjent zażyje większą ilość leku niż przypisana dawka, powinien skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala natychmiast.

Jeśli pacjent zapomni zażyć TAGRISSO

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę, powinien zażyć ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jednak jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, nie powinien zażywać zapomnianej dawki. Powinien zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pacjent przerwie leczenie TAGRISSO

Pacjent nie powinien przerywać stosowania tego leku - powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Ważne jest, aby pacjent stosował ten lek każdego dnia, przez czas przepisany przez lekarza.

Jeśli pacjent ma jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś następującego ciężkiego działania niepożądanego (patrz także sekcja 2):

• Nagła trudność w oddychaniu wraz z kaszlem lub gorączką - może to być objaw zapalenia płuc (stan znany jako "choroba płucna międzybłoniowa"). Większość przypadków może być leczona, ale niektóre były śmiertelne. Twój lekarz może chcieć przerwać leczenie TAGRISSO, jeśli doświadczyłeś tego działania niepożądanego. Jest to częste działanie niepożądane: może dotyczyć do 1 na 10 osób.
• Zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, które mogą pojawić się jako plamy o wyglądzie czerwonym lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zespół Stevens-Johnsona jest rzadki: może dotyczyć do 1 na 1000 osób. Nie można określić częstotliwości toksycznej nekrolizy naskórka, ponieważ odnotowano tylko przypadki po wprowadzeniu TAGRISSO do obrotu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie QTc), takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szum w uszach, dolegliwości w klatce piersiowej, brak tchu i omdlenia. To działanie niepożądane jest częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób.
• Jeśli zauważysz łzawienie oczu, wrażliwość na światło, ból oczu, zaczerwienienie oczu lub zmiany w widzeniu. To działanie niepożądane jest rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Stan krwi zwany anemią aplastyczną, w którym szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi - objawy sugerujące ten stan krwi mogą obejmować przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawienia, zwiększone zmęczenie oraz zmniejszoną zdolność do walki z infekcjami. To działanie niepożądane jest rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi poza serce, co może powodować trudności w oddychaniu, zmęczenie i obrzęk stóp (wskazujące na niewydolność serca lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz powyższe ciężkie działanie niepożądane.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzoczęste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka - może pojawić się w sposób przerywany podczas leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli biegunka nie ustępuje lub się nasila.
• Swędzenie skóry (świąd) - regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze może pomóc w poprawie tego stanu.
• Problemy ze skórą i paznokciami - wśród których objawy mogą obejmować ból, swędzenie, suchą skórę, wypryski i zaczerwienienie wokół paznokci rąk. Jest to bardziej prawdopodobne w miejscach narażonych na słońce. Regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze i paznokciach może pomóc w poprawie tego stanu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli twoje problemy ze skórą lub paznokciami nasilą się.
• Stomatitis: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej.
• Utrata apetytu.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc spowodowane radioterapią w klatce piersiowej (zapalenie płuc promieniowe).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Podrażnienia skórne (pokrzywka) - podniesione plamy, które swędzą na dowolnej części skóry, które mogą być koloru różowego lub czerwonego i okrągłego kształtu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz to działanie niepożądane.
• Zespół ręki-stopy - może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, uczucie mrowienia lub palenia z pękaniem skóry na dłoniach i/lub stopach.
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej kreatyniną (wytwarzanej przez organizm i wydalanej przez nerki).

• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej kinazą kreatynową (enzymem, który jest uwalniany do krwi, gdy mięsień ulega uszkodzeniu).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytów, limfocytów lub neutrofilów).

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Objawy skórne z wyglądem pierścieni (wskazujące na wielopostaciowy rumień).
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to powodować wygląd siniaków lub zaczerwienienia skóry, które nie znikają po naciśnięciu.
• Zapalenie mięśni, które może powodować ból lub osłabienie mięśni.
• Skóra szara lub ciemna (hiperpigmentacja).

Podczas badań klinicznych z pacjentami, którzy otrzymywali TAGRISSO w połączeniu z pemetreksem i chemioterapią zawierającą platynę, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzoczęste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka - może pojawić się i zniknąć podczas leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli biegunka nie ustępuje lub się nasila.
• Problemy ze skórą i paznokciami - wśród których objawy mogą obejmować ból, swędzenie, suchą skórę, wypryski i zaczerwienienie wokół paznokci rąk. Jest to bardziej prawdopodobne w miejscach narażonych na słońce. Regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze i paznokciach może pomóc w poprawie tego stanu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli twoje problemy ze skórą lub paznokciami nasilą się.
• Stomatitis - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej.
• Utrata apetytu.
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytów, limfocytów lub neutrofilów).
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej kreatyniną (wytwarzanej przez organizm i wydalanej przez nerki).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Swędzenie skóry (świąd) - regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze może pomóc w poprawie tego stanu.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Objawy skórne z wyglądem pierścieni (wskazujące na wielopostaciowy rumień).
• Podrażnienia skórne (pokrzywka) - podniesione plamy, które swędzą na dowolnej części skóry, które mogą być koloru różowego lub czerwonego i okrągłego kształtu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz to działanie niepożądane.
• Skóra szara lub ciemna (hiperpigmentacja).
• Zespół ręki-stopy - może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, uczucie mrowienia lub palenia z pękaniem skóry na dłoniach i/lub stopach.
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej kinazą kreatynową (enzymem, który jest uwalniany do krwi, gdy mięsień ulega uszkodzeniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TAGRISSO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAGRISSO

• Substancją czynną jest ozimertinib (w postaci mezosylanu). Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg ozimertinibu. Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg ozimertinibu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylowana celuloza o niskim stopniu podstawienia, stearylowy fumarat sodu, poliwinylopirolydon, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny (patrz sekcja 2 "TAGRISSO zawiera sodu").

Wygląd TAGRISSO i zawartość opakowania

TAGRISSO 40 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych koloru beżowego, okrągłych i dwuwypukłych, z oznaczeniami "AZ" i "40" na jednej stronie i gładkich na drugiej.

TAGRISSO 80 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych koloru beżowego, owalnych i dwuwypukłych, z oznaczeniami "AZ" i "80" na jednej stronie i gładkich na drugiej.

TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 30 x 1 tabletki powlekane, umieszczonych w opakowaniach zawierających 3 blistry po 10 tabletek każdy.

TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 28 x 1 tabletki powlekane, umieszczonych w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu