TAGRISSO 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tagrisso40mg tabletki powlekane

Tagrisso80mg tabletki powlekane

osimertinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana/pani działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAGRISSO
3. Sposób stosowania TAGRISSO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TAGRISSO
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje

TAGRISSO zawiera substancję czynną osimertinib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej, stosowanymi w leczeniu raka. TAGRISSO stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem raka płuc zwanym "niedrobnokomórkowym rakiem płuc". Prawdopodobne jest, że rak pana/pani odpowiednio zareaguje na leczenie TAGRISSO, jeśli test wykazał, że rak zawiera określone zmiany (mutacje) w genie zwanym "EGFR" (receptor czynnika wzrostu naskórka).

TAGRISSO w monoterapii może być przepisany:

• po całkowitej resekcji raka jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe)

lub

• w przypadku raka, który nie może być usunięty (wycięty) przez chirurgię i który odpowiedział lub ustabilizował się po leczeniu chemioterapią i radioterapią

lub

• jako pierwszy lek stosowany w leczeniu raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała

lub

• w określonych okolicznościach, jeśli pacjent wcześniej był leczony innymi lekami inhibitorami kinazy białkowej.

TAGRISSO może być przepisany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:

• pemetrekced i chemioterapia zawierająca platynę, jako pierwszy lek stosowany w leczeniu raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała

Gdy TAGRISSO jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest, aby również przeczytać charakterystykę tych innych leków. Jeśli ma pan/pani jakieś pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa TAGRISSO

TAGRISSO działa przez blokowanie EGFR i może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza i zapobiec jego ponownemu pojawieniu się po operacji.

• Jeśli pacjent stosuje TAGRISSO po całkowitej resekcji raka, oznacza to, że rak zawierał defekty w genie EGFR, "delecję egzonu 19" lub "mutację substitucyjną egzonu 21".

• Jeśli pacjent stosuje TAGRISSO w przypadku raka, który nie może być usunięty (wycięty) przez chirurgię i który odpowiedział lub ustabilizował się po leczeniu chemioterapią i radioterapią, oznacza to, że rak zawiera defekty w genie EGFR, "delecję egzonu 19" lub "mutację substitucyjną egzonu 21".

• Jeśli TAGRISSO jest pierwszym lekiem inhibitora kinazy białkowej, który pacjent stosuje, oznacza to, że rak zawiera defekty w genie EGFR zwane "delecją egzonu 19" lub "mutacją substitucyjną egzonu 21".

• Jeśli rak pacjenta postępuje podczas leczenia innym lekiem inhibitora kinazy białkowej, oznacza to, że rak zawiera defekt w genie zwanym "T790M". Z powodu tego defektu możliwe jest, że inne leki inhibitory kinazy białkowej nie będą już działać.

Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości dotyczące działania tego leku lub dlaczego został panu/pani przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAGRISSO

Nie stosuj TAGRISSO, jeśli:

• jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na osimertinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• stosuje pan/pani ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TAGRISSO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TAGRISSO, jeśli:

• miał pan/pani zapalenie płuc (chorobę zwana "chorobą płucną międzybłoniastą")
• miał pan/pani kiedykolwiek problemy z sercem - możliwe, że lekarz będzie chciał prowadzić panu/pani ścisłą obserwację.
• miał pan/pani problemy z oczami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani (lub nie jest pan/pani pewny), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Bezzwłocznie poinformuj lekarza podczas stosowania tego leku, jeśli:

• ma pan/pani nagłe trudności z oddychaniem wraz z kaszlem lub gorączką.
• ma pan/pani ciężką łuszczenie skóry.
• ma pan/pani szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, mdłości, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i omdlenia.
• ma pan/pani łzawienie oczu, wrażliwość na światło, ból oczu, zaczerwienienie oczu lub zmiany w widzeniu. Patrz "Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
• rozwija pan/pani przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawienia, zwiększoną senność, bladość skóry i infekcje. Patrz "Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

TAGRISSO nie został zbadany u dzieci lub młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie TAGRISSO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował/a pan/pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to dlatego, że TAGRISSO może wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą mieć wpływ na TAGRISSO.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem TAGRISSO, jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność TAGRISSO:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek.
• Rifabutyna lub ryfampicyna - stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

TAGRISSO może wpływać na skuteczność poniższych leków i/lub zwiększać ich działania niepożądane:

• Rozuwastatyna - stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Hormonalne leki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Bosentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń HIV/ AIDS.
• Modafinil - stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabigatran - stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Digoksyna - stosowana w leczeniu nieregularnych bicia serca lub innych problemów z sercem.
• Aliskiren - stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z powyższych leków, poinformuj lekarza przed zastosowaniem TAGRISSO.Lekarz omówi z panem/panią odpowiednie opcje leczenia.

Ciąża– informacje dla kobiet

• Jeśli jest pani w ciąży, podejrzewa pani, że może być w ciąży lub planuje pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdzie pani w ciążę podczas leczenia, bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje wraz z panią, czy powinna pani kontynuować stosowanie TAGRISSO.
• Nie powinna pani zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli może pani zajść w ciążę, powinna pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Patrz punkt "Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje pani zajście w ciążę po ostatniej dawce tego leku. Jest to dlatego, że pewna ilość leku może pozostać w organizmie pani (patrz zalecenia dotyczące antykoncepcji poniżej).

Ciąża– informacje dla mężczyzn

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pana tego leku, bezzwłocznie poinformuj lekarza.

Antykoncepcja– informacje dla kobiet i mężczyzn

Powinna/powinien pan/pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia.

• TAGRISSO może wpływać na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• TAGRISSO może przenikać do nasienia ludzkiego. Dlatego też mężczyźni powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Również po zakończeniu leczenia TAGRISSO powinna/powinien pan/pani:

• Kobiety- stosować metody antykoncepcyjne przez 2 miesiące.
• Mężczyźni- stosować metody antykoncepcyjne przez 4 miesiące.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

TAGRISSO nie wpływa lub nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

TAGRISSO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Sposób stosowania TAGRISSO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 80 mg na dobę, gdy TAGRISSO jest stosowany w monoterapii.
• Zalecana dawka TAGRISSO to 1 tabletka 80 mg na dobę, gdy jest stosowany z pemetreksem i chemioterapią zawierającą platynę.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 40 mg na dobę.

Sposób stosowania

• TAGRISSO jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę całą z wodą. Nie miażdż, nie dziel i nie żuj tabletki.
• Stosuj TAGRISSO każdego dnia o tej samej porze.
• Można stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli ma pan/pani trudności z połknięciem tabletki, można ją zmieszać z wodą:

• Włożyć tabletkę do szklanki.
• Dodać 50 ml (około dwóch trzecich szklanki) wody niegazowanej – nie stosować innego płynu.
• Wstrząsnąć wodą, aż tabletki rozpadną się na bardzo małe kawałki – tabletki nie rozpuszczą się całkowicie.
• Wypić płyn natychmiast.
• Aby upewnić się, że została podana cała dawka leku, przepłukać szklankę dokładnie innymi 50 ml wody i wypić.

Jeśli zażyje pan/pani zbyt dużo TAGRISSO

Jeśli zażyje pan/pani większą ilość niż przypisana dawka, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Jeśli zapomni pan/pani zażyć TAGRISSO

Jeśli zapomni pan/pani o dawce, zażyj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomni. Jednak jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie TAGRISSO

Nie przerywaj stosowania tego leku – skonsultuj się najpierw z lekarzem. Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia przez czas przepisany przez lekarza.

Jeśli ma pan/pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz następującego ciężkiego działania niepożądanego (patrz także sekcja 2):

• Nagła trudność w oddychaniu wraz z kaszlem lub gorączką - może to być objaw zapalenia płuc (stan znany jako "choroba płucna międzybłoniowa"). Większość przypadków może być leczona, ale niektóre były śmiertelne. Twój lekarz może chcieć przerwać leczenie TAGRISSO, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego. Jest to częste działanie niepożądane: może dotyczyć do 1 na 10 osób.
• Zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, które mogą pojawić się jako plamy o wyglądzie czerwonym lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centralnej części tułowia, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, oraz mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zespół Stevens-Johnsona jest rzadki: może dotyczyć do 1 na 1000 osób. Nie można określić częstotliwości toksycznej nekrolizy naskórka, ponieważ odnotowano tylko przypadki po wprowadzeniu TAGRISSO do obrotu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie QTc), takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szum w uszach, dolegliwości w klatce piersiowej, brak tchu i omdlenia. To działanie niepożądane jest częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób.
• Jeśli zauważysz łzawienie oczu, wrażliwość na światło, ból oczu, zaczerwienienie oczu lub zmiany w widzeniu. To działanie niepożądane jest rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Zaburzenie krwi zwane anemią aplastyczną, w którym szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi – objawy sugerujące to zaburzenie krwi mogą obejmować przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawienia, zwiększone zmęczenie oraz zmniejszoną zdolność do zwalczania infekcji. To działanie niepożądane jest rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi poza serce, co może powodować trudności w oddychaniu, zmęczenie i obrzęk stawów (wskazujące na niewydolność serca lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz powyższe ciężkie działanie niepożądane.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzoczęste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka - może pojawić się w sposób przerywany podczas leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli biegunka nie ustępuje lub jeśli się nasili.
• Swędzenie skóry (świąd) - regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze może pomóc w poprawie tego stanu.
• Problemy ze skórą i paznokciami - wśród których objawy mogą obejmować ból, swędzenie, suchą skórę, wypryski i zaczerwienienie wokół paznokci rąk. Jest to bardziej prawdopodobne w obszarach narażonych na słońce. Regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze i paznokciach może pomóc w poprawie tego stanu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje problemy ze skórą lub paznokciami nasilą się.
• Stomatitis: zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej lub tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej.
• Utrata apetytu.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc spowodowane radioterapią w klatce piersiowej (zapalenie płuc promieniowe).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Podrażnienia skórne (pokrzywka) - podniesione plamy, które swędzą na dowolnej części skóry, które mogą być różowe lub czerwone i okrągłe. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz to działanie niepożądane.
• Zespół ręki-stopy – może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, uczucie mrowienia lub palenia z pękaniem skóry na dłoniach i/lub stopach.
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej kreatyniną (wytwarzanej przez organizm i wydalanej przez nerki).

• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej fosfokinazą kreatynową (enzymu, który jest uwalniany do krwi, gdy mięsień ulega uszkodzeniu).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytów, limfocytów lub neutrofilów).

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uszkodzenia skórne, które są reakcjami skórnymi o wyglądzie pierścieniowym (które sugerują wieloogniskowe rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to powodować wygląd siniaków lub zaczerwienienia skóry, które nie znikają po naciśnięciu (nie znikają).
• Zapalenie mięśnia, które może powodować ból lub osłabienie mięśni.
• Skóra szara lub ciemna (hiperpigmentacja).

Odnotowano następujące działania niepożądane w badaniu klinicznym z pacjentami, którzy otrzymywali TAGRISSO w połączeniu z pemetreksem i chemioterapią zawierającą platynę:

Bardzoczęste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka - może pojawić się i zniknąć podczas leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli biegunka nie ustępuje lub jeśli się nasili.
• Problemy ze skórą i paznokciami – wśród których objawy mogą obejmować ból, swędzenie, suchą skórę, wypryski i zaczerwienienie wokół paznokci rąk. Jest to bardziej prawdopodobne w obszarach narażonych na słońce. Regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze i paznokciach może pomóc w poprawie tego stanu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje problemy ze skórą lub paznokciami nasilą się.
• Stomatitis - zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej lub tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej.
• Utrata apetytu.
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytów, limfocytów lub neutrofilów).
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej kreatyniną (wytwarzanej przez organizm i wydalanej przez nerki).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Swędzenie skóry (świąd) - regularne stosowanie kremów nawilżających na skórze może pomóc w poprawie tego stanu.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Uszkodzenia skórne, które są reakcjami skórnymi o wyglądzie pierścieniowym (które sugerują wieloogniskowe rumień wielopostaciowy).
• Podrażnienia skórne (pokrzywka) - podniesione plamy, które swędzą na dowolnej części skóry, które mogą być różowe lub czerwone i okrągłe. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz to działanie niepożądane.
• Skóra szara lub ciemna (hiperpigmentacja).
• Zespół ręki-stopy - może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, uczucie mrowienia lub palenia z pękaniem skóry na dłoniach i/lub stopach.
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej fosfokinazą kreatynową (enzymu, który jest uwalniany do krwi, gdy mięsień ulega uszkodzeniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TAGRISSO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAGRISSO

• Substancją czynną jest osimertinib (w postaci mezosylanu). Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg osimertinibu. Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg osimertinibu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearylową sól sodową, alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny (patrz sekcja 2 „TAGRISSO zawiera sodu”).

Wygląd TAGRISSO i zawartość opakowania

TAGRISSO 40 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych, koloru beżowego, z oznaczeniem „AZ” i „40” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

TAGRISSO 80 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, koloru beżowego, z oznaczeniem „AZ” i „80” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

TAGRISSO jest dostarczany w blistrach zawierających 30 x 1 tabletki powlekane, umieszczonych w pudełku zawierającym 3 blistry po 10 tabletek każdy.

TAGRISSO jest dostarczany w blistrach zawierających 28 x 1 tabletki powlekane, umieszczonych w pudełku zawierającym 4 blistry po 7 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu