TADALAFIL Zentiva 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TadalafiloZentiva20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Zentiva
3. Jak stosować Tadalafilo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tadalafilo Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Zentiva jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Zentiva wykazał znaczną poprawę zdolności osiągania erekcji.

Tadalafilo Zentiva zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Zentiva działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Zentiva nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Zentiva nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Zentiva

Nie stosuj Tadalafilo Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z chorobą wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy.
• usunięciu gruczołu krokowego (prostatektomia), podczas której uszkodzono nerwy gruczołu krokowego.

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub osłabione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów stosujących tadalafilo wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki blokujące receptory α (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitory 5-α-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Uważnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Zentiva zawiera laktozę i sodu:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, tzw. „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną.

Ponieważ jednak lekarz przepisał Ci dawkę jednej tabletki 20 mg, zdecydował, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz przyjąć tabletkę tadalafilo co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 i 20 mg będzie stosowany przed aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania w sposób ciągły.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Zużycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmowanie tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Zentiva, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu Tadalafilo Zentiva (częstość bardzo rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, musisz skontaktować się z lekarzem natychmiast.
• nagła utrata wzroku (częstość bardzo rzadka), zniekształcone, osłabione, zamazane lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(można spodziewać się u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(można spodziewać się u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zamazany wzrok, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(można spodziewać się u do 1 na 1 000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wykwity na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych działań niepożądanych o częstości bardzo rzadkieju mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Zentiva

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato, skrobia przedżelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
• Powłoka: hypromeloza, laktoza monohidrato, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Zentiva 20 mg to tabletka powlekana, o kształcie owalnym, kolorze jasnożółtym, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładka po drugiej. Tabletka ma 12 mm x 7,4 mm średnicy i 4,6 – 5,2 mm grubości.

Wielkości opakowań

Tadalafilo Zentiva 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Special Products´s Line S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1

03012 Anagni (FR)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/