TADALAFIL TEVA-RATIOPHARM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Teva-ratiopharm jest wskazany u dorosłych mężczyzn w leczeniu:

• Niezdolności erectile. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania wzwodu trwającego wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności erectile.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyś nie brał leku na niezdolność erectile.

• Objawy ukryte związane z powszechną chorobą zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w ciągu tak krótkiego czasu, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm

Nie stosuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi (zobacz punkt „Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z arterią (NAION), choroby opisanej jako „zakrzepica oka”.
• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany z możliwym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Teva-ratiopharm na łagodny rozrost gruczołu krokowego. Tadalafilo Teva-ratiopharm nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem Tadalafilo Teva-ratiopharm, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego w całości lub częściowo, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały przecięte (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, rozmyte podczas stosowania tadalafilo, przestań brać tadalafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy brali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań brać Tadalafilo Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inny lek.

Nie bierz Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli już stosujesz azotany (patrz „Nie stosuj Tadalafilo Teva-ratiopharm”)

Niektóre leki mogą być wpływane przez tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów ukrytych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie.
• riocyguat
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na niezdolność erectile.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy bierzesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można brać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Teva-ratiopharm, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Dla leczenia niezdolności erectile

Zalecana dawkato jedna tableka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na Tadalafilo Teva-ratiopharm. Będzie to polegało na przyjęciu tabletki 2,5 mg.

Nie bierz Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo Teva-ratiopharm stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Tadalafilo Teva-ratiopharm stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyś nie brał leku na niezdolność erectile.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągnięcia wzwodu.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tableka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niezdolność erectile, dawka pozostaje taka sama, czyli jedna tableka 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś brać Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Teva-ratiopharm

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie bierz dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś brać Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są geralnie łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, wydłużony i bolesny wzwód po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz takiego wzwodu, który trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia wzroku, rozmyte lub zmniejszone widzenie (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból pleców,
• bóle mięśni,
• ból ramion i nóg,
• zaczerwienienie twarzy,
• zatkany nos,
• nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• refluks,
• rozmyte widzenie,
• ból oczu,
• trudności z oddychaniem,
• obecność krwi w moczu,
• wydłużony wzwód,
• kołatanie serca, przyspieszony puls, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• krwawienie z nosa i szum w uszach,
• obrzęki rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie,
• drgawki,
• przemijająca utrata pamięci,
• obrzęki powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą),

• krwawienie z prącia,

• obecność krwi w nasieniu,

• zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn, którzy brali tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono niektóre bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn, którzy brali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę,
• obrzęki twarzy,
• ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła,
• ciężkie wysypki skórne,
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach,
• nierównomierność rytmu serca,
• dławica piersiowa,
• nagła śmierć sercowa,
• rozmyte, zaburzone lub zmniejszone widzenie (częstość nieznana).

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które wystąpiło u mężczyzn powyżej 75 roku życia, którzy brali tadalafilo, były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia, którzy brali tadalafilo, najczęstszym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TadalafiloTeva-ratiopharm

• Substancją czynną jest tadalafilo.

Każe tabletki powlekane zawierają 5 mg tadalafilo.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, povidon, kroskarmeloza i fumaran sodu.

Powłoka tabletki zawiera poliwinylowy alkohol, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg to tabletki powlekane o kolorze od ochry do żółtego, owalne, z oznaczeniem "5" na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, o długości 8,1 mm i szerokości 4,1 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w blistrach po 14, 18, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych, lub po 28x1 lub 98x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Tadalafil ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html