TADALAFIL TEVA-RATIOPHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych.

Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania erekcji odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi (patrz punkt „Przyjmowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z chorobą wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory fosfodiesterazy 5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przyjmowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli już stosujesz azotany (patrz „Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm”).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• blokery alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Przyjmowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn.

Stosowanie codzienne

Zalecana dawka to 5 mg (co odpowiada ćwierć tabletki) raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na Tadalafilo Teva-ratiopharm. Będzie to polegało na przyjęciu tabletki 2,5 mg. Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo Teva-ratiopharm stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu. Tadalafilo Teva-ratiopharm stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna.

Stosowanie na żądanie

Zalecana dawka początkowa to 10 mg (co odpowiada połowie tabletki) przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (co odpowiada całości tabletki).

Możesz rozpocząć aktywność seksualną od co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki. Tadalafilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po przyjęciu dawki.

Nie powinieneś przyjmować dawki 10 mg i 20 mg tadalafilo więcej niż raz na dobę. Będą one stosowane przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania codziennego.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Zużycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Sposób podawania

W zależności od schematu dawkowania (codziennego lub na żądanie) tabletki można podzielić na cztery części (codzienne) lub na połowy (na żądanie).

Tadalafilo Teva-ratiopharm jest przeznaczony do podawania doustnego i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij całą tabletkę lub część tabletki z niewielką ilością wody.

Podział tabletki na 4 dawki o równej wielkości (po 5 mg tadalafilo na dawkę dobową)

Podział tabletki na połowy (po 10 mg tadalafilo na dawkę na żądanie)

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmujesz tadalafilo raz na dobę, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból pleców,
• bóle mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• zaczerwienienie twarzy,
• zatkany nos,
• nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• nudności,
• warfowanie,
• refluks,
• niewyraźne widzenie,
• ból oczu,
• trudności z oddychaniem,
• obecność krwi w moczu,
• przedłużona erekcja,
• kołatanie serca, przyspieszony puls, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• krwawienie z nosa i szum w uszach,
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie,
• drgawki,
• przemijająca utrata pamięci,
• opuchlizna powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą),

• krwawienie z prącia,

• obecność krwi w nasieniu,

• zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych, bardzo rzadkich działań niepożądanychu mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena,
• opuchlizna twarzy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca opuchliznę twarzy lub gardła,
• ciężkie wysypki skórne,
• pewne zaburzenia dotyczące krążenia krwi w oczach,
• nieregularne bicie serca,
• dławica piersiowa,
• nagła śmierć sercowa,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które zostało zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafilo, było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest tadalafilo.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilo.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, povidon, kroskarmeloza i fumaran sodu.

Powłoka tabletki zawiera poliwinylowy alkohol, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg to tabletki powlekane o kolorze od ochry do żółtego, owalne. Jedna strona tabletki ma podwójną bruzdę, a na drugiej stronie jest nadrukowana cyfra "20". Długość: 15,0 mm, szerokość: 9,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w blistrach po 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 lub 56 tabletek powlekanych lub po 4x1, 8x1, 12x1 lub 24x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Tadalafil ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html