TADALAFIL SANDOZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Sandoz 20 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz
3. Sposób stosowania Tadalafilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Sandoz zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• Niedostateczną erekcją.

Występuje ona, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać sztywnej erekcji, odpowiedniej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji.

Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji. Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście to robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz

Nie stosuj Tadalafilo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza,
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego przednią niezwiązaną z tętnicami (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”,
• stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek),
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego),
• białaczkę (nowotwór komórek krwi),
• jakąkolwiek deformację penisa,
• ciężką chorobę wątroby,
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy,
• operacji usunięcia prostaty, w której nerwy prostaty zostały przerwane (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub twoje widzenie jest zaburzone, skrzywione, przytłumione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów stosujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy ta reakcja jest bezpośrednio związana z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• riocyguat,
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe),
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu niedostatecznej erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Sandoz z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Tadalafilo Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki tadalafilo 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Dla leczenia niedostatecznej erekcji

• Elastyczna dawka, na żądanie, przy użyciu tabletek 10 lub 20 mg:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilo są stosowane doustnie.

Powinien zażyć tabletkę tadalafilo co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafilo może nadal być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki. Tadalafilo 10 i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania codziennego.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście to robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

Zużycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Sandoz, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Sandoz

Jeśli masz dawkę tadalafilo raz na dobę, zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (częstość nieznana, może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (częstość nieznana, może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób), zaburzenia widzenia, skrzywione, przytłumione lub nagłe zaburzenia widzenia (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, bóle oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadko zawał serca i udar mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia dotyczące krążenia krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa,
• zaburzenia widzenia, skrzywione, przytłumione lub nagłe zaburzenia widzenia (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tadalafilo Sandoz

• Substancją czynną jest tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, povidon K-12, krospowidon (typ B), fumaran stearylu i sodu w rdzeniu; alkohol poliwinylový (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Sandoz 10 mg

Tabletka powlekana, owalna, o barwie od ochry do żółtej, o wymiarach około 11 x 6 mm. Znaczona na jednej stronie cyfrą „10” i gładka na drugiej stronie.

Tadalafilo Sandoz 20 mg

Tabletka powlekana, owalna, o barwie od ochry do żółtej, o wymiarach około 15 x 9 mm. Znaczona na jednej stronie cyfrą „20”. Druga strona tabletki z dwiema rowkami. Tabletkę można podzielić na połowy i/lub ćwiartki równe.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii aluminiowej/OPA/aluminiowej/PVC, blistry z PVC/ACLAR/PVC/aluminiowej lub blistry z PVC/ACLAR/PVdC/PVC-aluminiowej i umieszczane w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

Tadalafilo Sandoz 10 mg: 4, 12, 24, 36, 48 tabletek.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana, Słowenia

lub

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nr 4, 50016

Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – tabletki powlekane

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – tabletki powlekane

Austria: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – tabletki powlekane

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – tabletki powlekane

Francja: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, tabletka powlekana

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, tabletka powlekana

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg tabletka powlekana

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg tabletka powlekana

Holandia: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, tabletki powlekane

Czechy: Tadalafil Sandoz 20 mg

Słowacja: Tadalafil Sandoz 20 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.