TADALAFIL SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Sandoz 20 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz
3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Sandoz zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• Niedostateczną erekcją.

Występuje ona, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać sztywnej erekcji, odpowiedniej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji.

Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji. Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jak gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz

Nie stosuj Tadalafilo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza,
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z miażdżycą (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”,
• stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany jest z możliwym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek),
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego),
• białaczkę (nowotwór komórek krwi),
• jakąkolwiek deformację prącia,
• ciężką chorobę wątroby,
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy,
• operacji usunięcia prostaty, w której usunięto nerwy prostaty (prostatektomia radikalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub twoje widzenie jest zaburzone, skrzywione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy ta reakcja jest bezpośrednio związana z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mogłeś stosować inne leki.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytej choroby gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• riocyguat,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe),
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu niedostatecznej erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Sandoz z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania wywołają brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Starannie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki tadalafilo 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dla leczenia niedostatecznej erekcji

• Elastyczna dawka, na żądanie, stosując tabletki 10 lub 20 mg:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilo stosuje się doustnie.

Powinien zażyć tabletkę tadalafilo co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafilo może nadal być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki. Tadalafilo 10 i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania w sposób ciągły.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jak gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

Zużycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Sandoz, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Sandoz

Jeśli masz dawkowanie tadalafilo raz na dobę, zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (częstość nieznana, może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częstość nieznana, może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób), zaburzenia lub pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia wzroku, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wykwity na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadko zawał serca i udar mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa,
• zaburzenia, pogorszenie lub utratę wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.urpl.gov.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Sandoz

• Substancją czynną jest tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.

• Pozostałe substancje są: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, povidon K-12, krospowidon (typ B), fumaran stearylu i sodu w rdzeniu; poliwinylopirolidon (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Sandoz 10 mg

Tabletka powlekana, owalna, o kolorze od ochry do żółtego, o wymiarach około 11 x 6 mm. Oznaczona na jednej stronie cyfrą „10” i gładka na drugiej stronie.

Tadalafilo Sandoz 20 mg

Tabletka powlekana, owalna, o kolorze od ochry do żółtego, o wymiarach około 15 x 9 mm. Oznaczona na jednej stronie cyfrą „20”. Druga strona tabletki z dwiema rowkami. Tabletkę można podzielić na połowy i/lub ćwiartki równe.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii aluminiowej/OPA/aluminiowej/PVC, blistry z PVC/ACLAR/PVC-aluminiowej lub blistry z PVC/ACLAR/PVdC/PVC/aluminiowej i umieszczane w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

Tadalafilo Sandoz 10 mg: 4, 12, 24, 36, 48 tabletek.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Arkady

ul. Puławska 405

02-801 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwórnie

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

lub

TEVA Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – tabletki powlekane

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – tabletki powlekane

Austria: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – tabletki powlekane

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – tabletki powlekane

Francja: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, tabletki powlekane

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, tabletki powlekane

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg tabletki powlekane

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg tabletki powlekane

Holandia: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, tabletki powlekane

Czechy: Tadalafil Sandoz 20 mg

Słowacja: Tadalafil Sandoz 20 mg

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/

.