TADALAFIL QUALIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Qualigen 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen
3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Qualigen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Qualigen 5 mg stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• nadmierną impotencją. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania wzwodu.

Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Qualigen działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Qualigen nie pomoże, jeśli nie ma impotencji. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafilo Qualigen nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na impotencję.

-objawy układu moczowego związane z częstą chorobą, taką jak łagodny przerost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo Qualigen poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen

Nie stosuj Tadalafilo Qualigen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Qualigen zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która jest chorobą określaną jako „zawał oka”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany z możliwym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny przerost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Qualigen w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego.

Tadalafilo Qualigen nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Qualigen jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały przecięte (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub twoje widzenie jest zniekształcone, przytłumione podczas stosowania Tadalafilo Qualigen, przestań brać Tadalafilo Qualigen i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo Qualigen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inne leki.

Nie bierz Tadalafilo Qualigen, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Tadalafilo Qualigen lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Qualigen. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu impotencji.

Stosowanie Tadalafilo Qualigen z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Qualigen i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafil podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Qualigen zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Qualigen są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można brać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Qualigen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Dla leczenia impotencji

Zalecana dawkato jedna tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na Tadalafilo Qualigen. Będzie to polegało na zażyciu tabletki 2,5 mg.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe przy użyciu tabletek 5 mg; tadalafil może być również dostępny w tabletkach 2,5, 10 i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne.

Nie bierz Tadalafilo Qualigen więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo Qualigen podawany codziennie pozwala na osiągnięcie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. Tadalafilo Qualigen podawany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafilo Qualigen nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na impotencję.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągnięcia wzwodu.

Dla leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawkato jedna tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i impotencję, dawka pozostaje jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś brać Tadalafilo Qualigen więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Qualigen

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Qualigen

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie bierz dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś brać Tadalafilo Qualigen więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadkie).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadkie).
• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po zażyciu Tadalafilo Qualigen (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz takiego wzwodu, który może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcone, przytłumione lub rozmyte widzenie lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, rozmyte widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• rozmyte, przytłumione lub zniekształcone widzenie lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD.:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tadalafilo Qualigen

Substancja czynnato tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składnikito: rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobia sodowa, povidon K 30 (E-1201), poloksamer 188, krystaliczny dwutlenek krzemu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-572).

Obudowa: poli(alkohol winylowy), makrogol (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Qualigen 5 mg to tabletka w kolorze brązowym, owalna, dwuwypukła z rowkiem.

Tadalafilo Qualigen 5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrokowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdański

Polska

O

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

O

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Dęba

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/