TADALAFIL QUALIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Qualigen 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tadalafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen
3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tadalafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Qualigen jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Qualigen zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Qualigen działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Qualigen nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować Cię, że Tadalafilo Qualigen nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen

Nie stosuj Tadalafilo Qualigen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Qualigen zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która jest chorobą określaną jako „zawał serca oka”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory fosfodiesterazy 5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen.

Bądź świadomy, że stosunek seksualny może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki nakłada on na serce. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Qualigen jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty, w której usunięto całą lub część prostaty i przecięto nerwy prostaty (operacja usunięcia prostaty bez zachowania nerwów).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo Qualigen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Tadalafilo Qualigen, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Tadalafilo Qualigen lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów ukrytej choroby prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu choroby prostaty).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Qualigen z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Qualigen i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz, gdy bierzesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Qualigen zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Qualigen są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Zalecana dawka początkowawynosi 10 mg tadalafilo przed aktywnością seksualną. Jednakże, otrzymałeś dawkę 20 mg, ponieważ twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do uzyskania przy użyciu tabletek 20 mg; tadalafilo może być również dostępny w tabletkach 2,5, 5 i 10 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne na rynku.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną już 30 minut po zażyciu Tadalafilo Qualigen.

Tadalafilo Qualigen może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo Qualigen więcej niż raz na dobę. Dawki 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby poinformować Cię, że Tadalafilo Qualigen nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Qualigen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ryfki nie powinny być używane do rozłamania tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Qualigen

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość nieznana).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (częstość nieznana).
• priapizm, długotrwała i bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, w tym widzenie centralne, rozmyte, zmniejszone lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1-10 na 100 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Nieczęste(obserwowane u 1-10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(obserwowane u 1-10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących Tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących Tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zaburzenia widzenia, w tym widzenie centralne, rozmyte, zmniejszone lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych Tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych Tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD.:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Qualigen

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składnikito: rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, krospowidon, laurylosiarczan sodu, povidon K30 (E-1201), poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i) i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy), makrogol (E-1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Qualigen 20 mg to tabletka różowa, owalna, dwuwypukła, powlekana, z rowkiem.

Tadalafilo Qualigen 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Lub

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Dęba

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/