TADALAFIL QILU 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Qilu 20mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qilu
3. Jak stosować Tadalafilo Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Qilu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Qilu i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Qilu 20 mg tabletki powlekane są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Jest to zaburzenie, w którym mężczyzna nie może osiągnąć ani utrzymać wzwodu wystarczającego do współżycia płciowego. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągnięcia wzwodu odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Substancja czynna tadalafilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, co umożliwia przepływ krwi do prącia. W efekcie poprawia się funkcja erekcyjna. Tadalafilo Qilu nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Należy podkreślić, że tadalafilo nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Ty i twoja partnerka musicie poświęcić czas na przedszkolne zabawy, tak jak robilibyście, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qilu

Nie stosuj Tadalafilo Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Ta grupa leków („azotany”) jest stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Tadalafilo wykazał, że zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni).
• jeśli miałeś niedawno udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• • jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego, która jest chorobą opisaną jako „zakrzepica nerwu wzrokowego”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach po zakrzepicy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo.

Należy wiedzieć, że aktywność seksualna niesie ze sobą potencjalne ryzyko dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ stanowi dodatkowe obciążenie dla serca. Jeśli masz problem z sercem, poinformuj swojego lekarza.

Przed zażyciem tych tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• jakąkolwiek deformację prącia
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy
• całkowitej lub częściowej resekcji gruczołu krokowego, podczas której usunięto nerwy gruczołu krokowego (całkowita prostatektomia bez zachowania nerwów)

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafilo odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy incydent jest bezpośrednio związany z tadalafilo, jeśli doświadczysz nagłej utraty słuchu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie tadalafilo nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tadalafilo nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Qilu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą wpływać na sposób, w jaki działa tadalafilo. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli już stosujesz:

• Alfablokujący (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Riocyguat, inhibitor 5-α-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki, takie jak ketokonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• Fenobarbital, fenitoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Qilu z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu opisano w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób, w jaki działa ten lek, więc należy go stosować z ostrożnością. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Podczas leczenia psów zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni stosujący ten lek w badaniach klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Qilu 20mg tabletki powlekane zawierają laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Qilu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Tadalafilo 20 mg tabletek powlekanych jest wskazane wyłącznie u mężczyzn. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Te tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowato jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednak jeśli została ci przepisana dawka 20 mg, to dlatego, że twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz zażyć Tadalafilo 20 mg co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Tadalafilo może być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie zażywaj Tadalafilo 20 mg więcej niż raz na dobę. Stosowanie Tadalafilo 10 mg i 20 mg jest wskazane przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do ciągłego stosowania dziennego.

Należy podkreślić, że ten lek nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Ty i twoja partnerka musicie poświęcić czas na przedszkolne zabawy, tak jak robilibyście, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Konsumpcja alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągnięcia wzwodu i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub więcej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Qilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość nieznana).
• ból w klatce piersiowej: nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (częstość nieznana).
• przedłużony i bolesny wzwód po zażyciu tadalafilo (rzadko). Jeśli doświadczysz tego wzwodu trwającego ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste.mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból ramion i nóg.
• zaczerwienienie twarzy.
• zatkany nos.
• nudności.

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy, ból brzucha.
• uczucie zawrotu głowy.
• warfowanie (emesis).
• refluks.
• niewyraźne widzenie, ból oczu.
• trudności z oddychaniem.
• obecność krwi w moczu.
• przedłużony wzwód.
• uczucie silnych uderzeń serca.
• przyspieszona akcja serca.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• obniżone ciśnienie krwi.
• krwawienie z nosa.
• szum w uszach.
• opuchnięcie rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• utraty przytomności
• drgawki i przejściowa utrata pamięci.
• opuchnięcie powiek.
• zaczerwienienie oczu.
• nagła utrata słuchu.
• rumień (rumień czerwony i swędzący na powierzchni skóry).
• krwawienie z prącia.
• obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.
• także odnotowano rzadkie przypadki zawału serca i udaru u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z nich miała znane choroby serca przed zażyciem tego leku.
• utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafilo odnotowano następujące rzadkie działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, w tym:

• migrenę, opuchnięcie twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą opuchnięcie twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i nagły zatrzymanie akcji serca.

Działanie niepożądane zawroty głowy odnotowano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia, którzy stosowali tadalafilo. Biegunka odnotowano częściej u mężczyzn powyżej 65 roku życia, którzy stosowali tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Zawartość Tadalafilo Qilu

• Substancja czynna to tadalafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropylocelulosa-L, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu (E-572)

Powłoka: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), triacetyna (E-1518), tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, powlekane, z napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tadalafilo Qilu 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PCTFE/PVC/Al.

Opakowania: 1, 2, 4, 5, 7, 8, 12, 14, 15, 28, 30 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 – Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Barcelona,

Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniejrewizji tej ulotki: Grudzień2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/