TADALAFIL NORMOGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Normogen 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normogen
3. Jak stosować Tadalafilo Normogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Normogen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil.

Ten lek jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych wokół płuc, co poprawia przepływ krwi w płucach. W efekcie poprawia się zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normogen

Nie stosuj Tadalafilo Normogen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników (patrz rozdział 6).
• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów, takich jak azotan amylu, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej. Ten lek może powodować zwiększenie działania tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku - choroba opisana jako „zakrzepica w oku” (niearterityczna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś zawał serca.
• masz niskie ciśnienie krwi.
• bierzesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Normogen, wykazały, że zwiększają działanie riocyguatu. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• jakikolwiek problem z sercem, inny niż Twoje nadciśnienie płucne
• problemy z ciśnieniem krwi
• jakąkolwiek chorobę dziedziczną oczu
• anemię sierpowatą (nieprawidłowość krwi)
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak)
• nowotwór krwi (białaczka)
• jakąkolwiek deformację penisa lub nieoczekiwane i niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafil, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilem, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Normogen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Normogen

Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz lub ostatnio brałeś inny lek lub możesz potrzebować jego przyjęcia.

NIE bierz tych tabletek, jeśli jesteś leczony azotanami.

Niektóre leki mogą wpływać na Tadalafilo Normogen lub mogą być wpływane przez ten lek. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz:

• bosentan (inny lek na nadciśnienie płucne)
• azotany (na ból w klatce piersiowej)
• leki blokujące alfa do leczenia nadciśnienia lub problemów z gruczołem krokowym

• riociguat
  • rifampicyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
  • tabletki ketokonazolu (przeciwko infekcjom grzybiczym)
  • rytonawir (w leczeniu AIDS - HIV)
  • tabletki na dysfunkcję erekcji (inhibitory PDE5)

Stosowanie Tadalafilo Normogen z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć ten lek, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, podczas gdy stosujesz ten lek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły przypadki zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na leki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Normogen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Tadalafilo Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tadalafilo Normogen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 20 mg. Zwykła dawka to 2 tabletki po 20 mg, które należy przyjmować raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Przełknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Normogen

Jeśli Ty lub inna osoba zażyje zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, zabierając lek lub opakowanie ze sobą. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Normogen

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli jest to w ciągu 8 godzin po godzinie, o której powinieneś był zażyć dawkę. NIE zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Tadalafilo Normogen

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Normogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częsta).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częsta).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tego leku (rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, trwającej nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadka), zniekształcona, zmniejszona, rozmyta wzrokowa lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często u pacjentów stosujących ten lek (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, kongestia nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort kończyn).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• rozmyty wzrok, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, refluks, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, nagła śmierć sercowa i szum w uszach.

Inhibitory PDE5są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• częściowa lub całkowita, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych u mężczyzn, którzy stosowali tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji. Działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych na nadciśnienie płucne, a zatem ich częstość jest nieznana:

• obrzęk powiek, ból oczu, czerwone oczy, zawał serca i udar mózgu.
• zniekształcony, zmniejszony, rozmyty wzrok lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego bicia serca, nieregularnego bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Normogen

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, laktoza monohydrat suszona metodą rozpyłową, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropyloceluloza (E-463), celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza 2910, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Normogen 20 mg to tabletki powlekane, żółte, eliptyczne, dwuwypukłe i oznaczone „T20” na jednej stronie.

Tadalafilo Normogen 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrów po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html