TADALAFIL KERN PHARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Tadalafilo Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Kern Pharma
3. Jak stosować Tadalafilo Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tadalafilo Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Kern Pharma zawiera substancję czynną tadalafil.

Tadalafilo Kern Pharma jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych wokół płuc, co poprawia przepływ krwi w płucach. W efekcie poprawia się zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Kern Pharma

Nie przyjmuj Tadalafilo Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych, takich jak azotan amylu, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej. Tadalafilo może powodować zwiększenie działania tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• • miałeś wcześniej utratę wzroku, chorobę określaną jako „zawał serca w oku” (niearterityczna neuropatia nerwu wzrokowego, NAION),

• miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi,
• przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały, że zwiększają działanie riocyguatu. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakikolwiek problem z sercem, inny niż twoje nadciśnienie płucne,
• problemy z ciśnieniem krwi,
• jakąkolwiek chorobę dziedziczną oczu,
• anemię sierpowatą (anemię sierpowatą),
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),
• nowotwór krwi (białaczkę),
• jakąkolwiek deformację penisa lub nieoczekiwane i niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny,
• ciężką chorobę wątroby,
• ciężką chorobę nerek.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilo, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

NIE przyjmuj tadalafilo, jeśli jesteś już leczony azotanami.

Pewne leki mogą być wpływane przez tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosewan (inny lek na nadciśnienie płucne)
• azotany (na ból w klatce piersiowej),
• alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą
• riocyguat,
• ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• rytonawir (w leczeniu AIDS - HIV)
• tabletki na dysfunkcję erekcji (inhibitory PDE5)

Stosowanie Tadalafilo Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Tadalafilo Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo występują w postaci tabletek powlekanych o dawce 20 mg. Zwykła dawka to 2 tabletki po 20 mg, przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Przełknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tadalafilo Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Kern Pharma

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli jest to w ciągu 8 godzin po godzinie, o której powinien być przyjęty. NIE przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tadalafilo Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, w tym wykwity skórne (częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosuj azotanów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
• Priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo (rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 100 osób). Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadka), zniekształcona, osłabiona, zaburzona lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często u pacjentów przyjmujących tadalafilo (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort kończyn).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, refluks, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, nagła śmierć sercowa i szum w uszach

Inhibitory PDE5są również stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji u mężczyzn. Zgłaszano następujące rzadkie działania niepożądane:

• utrata wzroku lub częściowa, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłaszano dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafilo w leczeniu dysfunkcji erekcji. Działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, pewne zaburzenia krążenia krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa
• zaburzenia widzenia, zniekształcone, osłabione, zaburzone lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego bicia serca, nieregularnego bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, sód kroscarmelozę, laurylosiarczan sód, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu.
• Powłoka: Opadry II Yellow 32K12884 zawierający monohydrat laktozy, hipromelozy, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i triacetynę (E-1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „20” na drugiej stronie.

Ryfikacja nie służy do dzielenia tabletki.

Ten lek jest dostępny w blistrach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/