TADALAFIL JUBILANT 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Jubilant 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant
3. Jak stosować Tadalafilo Jubilant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne Twojego penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie poprawia się funkcja erectile. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie masz dysfunkcji erectile.

Ważne jest, aby powiedzieć Ci, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na dysfunkcję erectile.

Tadalafilo jest wskazany do leczenia dysfunkcji erectile u mężczyzn dorosłych. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczającego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania wzwodu penisa odpowiedniego do aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant

Nie stosuj Tadalafilo Jubilant:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z chorobą niedokrwienną (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo skonsultuj się z lekarzem.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Jubilant

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erectile.

Stosowanie Tadalafilo Jubilant z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Zwróć uwagę, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Jubilant zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Jubilant

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki Tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Dla leczenia dysfunkcji erectile

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną już 30 minut po zażyciu tadalafilo. Tadalafilo może być skuteczny jeszcze przez 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 mg i 20 mg stosuje się przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania w sposób ciągły.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Stosowanie tadalafilo w sposób ciągły może być przydatne u mężczyzn, którzy planują mieć aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Stosowanie tadalafilo w sposób ciągły pozwala na osiągnięcie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile występuje stymulacja seksualna.

Ważne jest, aby powiedzieć Ci, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na dysfunkcję erectile.

Zużycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia wzwodu i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Jubilant

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Jubilant

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po zażyciu tadalafilo.

Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• nagła utrata wzroku

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności, wymioty
• refluks
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużony wzwód
• palpitacje
• przyspieszone bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• opuchlizna dłoni, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie
• drgawki i przejściowa utrata pamięci
• opuchlizna powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagła utrata słuchu
• swędzące wypryski na skórze (pokrzywka)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano również inne rzadkie działania niepożądane u mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena
• opuchlizna twarzy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca opuchliznę twarzy lub gardła
• ciężkie wypryski na skórze
• pewne zaburzenia dotyczące krążenia krwi w oczach
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tadalafilo Jubilant

• Substancja czynnato tadalafilo.
• • Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat

hydroksypropylową celulozę (E463)

krokskarmelozę sodową

laurylosiarczan sodu

mikrokrystaliczną celulozę (E460)

stearynian magnezu (E572)

Obudowa:

hipromeloza (E464)

laktoza monohydrat

dwutlenek tytanu (E171)

trijasetyna (E1518)

talc (E553b)

Wygląd Tadalafilo Jubilant i zawartość opakowania

Tadalafilo Jubilant jest dostępny w czterech stężeniach:

Tadalafilo Jubilant 20 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „H4” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o grubości 5 mm, długości 13 mm i szerokości 8 mm.

Blistry aluminiowe/PVC w opakowaniach po 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 i 84 tabletki powlekane. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jubilant Pharmaceuticals nv

Parque empresarial Axxes

Guldensporenpark 22 - Bloque C

9820 Merelbeke, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

1. PSI suministro nv

Parque empresarial Axxes

Guldensporenpark 22, Bloque C

Merelbeke, Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es