TADALAFIL JUBILANT 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Jubilant 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant
3. Sposób stosowania Tadalafilo Jubilant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Jubilant zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafil pomaga rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie masz dysfunkcji erectile.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erectile.

Tadalafil jest wskazany do leczenia dysfunkcji erectile u mężczyzn dorosłych. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania wzwodu trwającego wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant

Nie przyjmuj Tadalafilo Jubilant, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w piersi”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z miażdżycą (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Jubilant

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na tadalafil lub mogą być wpływane przez tadalafil. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erectile.

Stosowanie Tadalafilo Jubilant z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy przyjmujesz tabletki, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Jubilant zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Sposób stosowania Tadalafilo Jubilant

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki tadalafilu są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dla leczenia dysfunkcji erectile

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na tadalafil. Będzie to robione przez przyjęcie 1 tabletki 2,5 mg.

Nie przyjmuj tadalafilu więcej niż raz na dobę.

Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erectile.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągnięcia wzwodu i może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Jubilant, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Jubilant

Przyjmij swoją dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś przyjmować tadalafilu więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po przyjęciu tadalafilu.

Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• nagła utrata wzroku

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności.

Nieznana częstość(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• mdłości, wymioty
• refluks
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużony wzwód
• palpitacje
• przyspieszony puls
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• omdlenie
• drgawki i przejściowa utrata pamięci
• opuchlizna powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagła utrata słuchu
• swędzące wysypki (pokrzywka)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększona potliwość

Także rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena
• opuchlizna twarzy
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa

U mężczyzn w wieku powyżej 75 lat leczonych tadalafilem najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn w wieku powyżej 65 lat leczonych tadalafilem najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Jubilant

• Substancja czynnato tadalafil.
• • Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat

hydroksypropylową celulozę (E463)

krokskarmelozę sodową

laurylosiarczan sodu

mikrokrystaliczną celulozę (E460)

stearynian magnezu (E572)

Powłoka tabletki:

hipromeloza (E464)

laktoza monohydrat

dwutlenek tytanu (E171)

trijazotan glicerolu (E1518)

talk (E553b)

Wygląd Tadalafilo Jubilant i zawartość opakowania

Tadalafilo Jubilant jest dostępny w czterech stężeniach:

Tadalafilo Jubilant 2,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „H1” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o grubości 2 mm i średnicy 5 mm.

Blistry aluminiowe/PVC w opakowaniach po 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 i 84 tabletki powlekane. Możliwe, że nie wszystkie te rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jubilant Pharmaceuticals nv

Parque Empresarial Axxes

Guldensporenpark 22 - Bloque C

9820 Merelbeke

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

1. PSI Suministro nv

Parque Empresarial Axxes

Guldensporenpark 22, Bloque C

Merelbeke, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es