TADALAFIL FARMALTER 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Farmalter 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Farmalter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Farmalter
3. Jak stosować Tadalafilo Farmalter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Farmalter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Farmalter i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo jest wskazany do leczenia dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Farmalter zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Farmalter

Nie stosuj Tadalafilo Farmalter

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego, która jest chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory fosfodiesterazy 5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany jest z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki nakłada on na serce. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• poważne zaburzenia wątroby.
• poważne zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty, w której usunięto całą lub część prostaty i przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że niektórzy pacjenci przyjmujący tadalafilo doświadczyli nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy ten fakt jest bezpośrednio związany z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Farmalter

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Farmalter z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Farmalter zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Farmalter zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Tadalafilo Farmalter zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,16 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować Tadalafilo Farmalter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie można ją połknąć z śliną. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną.

Jednakże, otrzymałeś dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu tadalafilo. Tadalafilo może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 i 20 mg stosuje się przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Farmalter

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość nieznana).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częstość nieznana).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe zaburzenia widzenia (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluk, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, krwinkowanie moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z penisa, krwinkowanie nasienia i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe zaburzenia widzenia (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Farmalter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów Szpitala lub apteki. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Farmalter

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, aspartam (E-951), etyl wanilina, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tadalafilo Farmalter 20 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowków.

Tadalafilo Farmalter 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach z 4, 8 i 12 tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Tadalafilo Laboratoria Alter

Hiszpania Tadalafilo Farmalter 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.