TADALAFIL Aurovit 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Aurovit 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tadalafilo Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aurovit
3. Jak stosować Tadalafilo Aurovit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Aurovit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tadalafilo Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Aurovit zawiera substancję czynną tadalafil.

Tadalafilo jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych wokół płuc, co poprawia przepływ krwi w płucach. W efekcie poprawia się zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aurovit

Nie stosujTadalafilo Aurovit

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów, takich jak azotan amylu, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej. Tadalafilo może powodować zwiększenie działania tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku - choroba opisana jako „zakrzepica w oku” (niearterityczna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u Ciebie zawał serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłej choroby płucnej tromboembolicznej (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aurovit skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakikolwiek inny problem serca poza nadciśnieniem płucnym.
• problemy z ciśnieniem krwi.
• jakąkolwiek chorobę oczu dziedziczną.
• anemię sierpowatą (nieprawidłowość krwi).
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi).
• nowotwór komórek krwi (białaczka).
• jakąkolwiek deformację penisa lub nieoczekiwane i niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny.
• poważne problemy wątrobowe.
• poważne problemy nerkowe.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafilo wystąpiła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie jest zalecany do leczenia nadciśnienia płucnego u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tadalafilo Aurovit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

NIE stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą być wpływane przez tadalafilo lub mogą wpływać na prawidłowe działanie tadalafilo. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• bosentan (inny lek na nadciśnienie płucne).
• azotany (na ból w klatce piersiowej).
• alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub problemów z prostatą.
• riocyguat.
• ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• tabletki ketokonazolowe (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• rytonawir (w leczeniu AIDS - HIV).
• tabletki na leczenie zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie Tadalafilo Aurovit z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tadalafilo podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, stosując te tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły przypadki zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na leki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Aurovit zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Aurovit

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tadalafilo występuje w postaci tabletek o dawce 20 mg. Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Dawka zwykłato 2 tabletki po 20 mg, stosowane raz na dobę. Należy zażyć obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy wątrobowe lub nerkowe, Twój lekarz może zalecić stosowanie tylko jednej tabletki o dawce 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 2 tabletki po 20 mg, stosowane raz na dobę. Należy zażyć obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy wątrobowe lub nerkowe, Twój lekarz może zalecić stosowanie tylko jednej tabletki o dawce 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 20 mg, stosowana raz na dobę. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy wątrobowe lub nerkowe, Twój lekarz może zalecić stosowanie 10 mg raz na dobę.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Aurovit

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 04, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Aurovit

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli jest to w ciągu 8 godzin po planowanej dawce. NIE zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tadalafilo Aurovit

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity skórne (częste).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, szukaj natychmiast pomocy medycznej (częste).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadkie). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji trwającej nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadka), zniekształcona, osłabiona, rozmyta wzrokowo lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako bardzo częste u pacjentów stosujących tadalafilo (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort kończyn).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• rozmyty wzrok, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, refluks, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, nagła śmierć sercowa i szum w uszach.

Inhibitory PDE5są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane:

• utrata wzroku lub częściowa, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłoszono również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono niektóre działania niepożądane u mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo w leczeniu zaburzeń erekcji. Działania te nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych nad nadciśnieniem płucnym i dlatego ich częstość jest nieznana:

• obrzęk powiek, ból oczu, czerwone oczy, zawał serca i udar mózgu.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych:

• rozmyty, osłabiony, zniekształcony wzrok lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego bicia serca, nieregularnych bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Aurovit

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do apteki. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Aurovit

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:kopoliwidon, stearynian makrogolowego glicerolu, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, owalne, z oznaczeniem „20” na jednej stronie i „TL” na drugiej.

Tadalafilo Aurovit jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/).