TADALAFIL ARISTO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie cały prospekt, gdyż zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, gdyż może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Patrz rozdział 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo
3. Jak stosować Tadalafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Aristo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Aristo wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Aristo zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Aristo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Aristo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo

Nie przyjmuj Tadalafilo Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Aristo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi;

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni;

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi;

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niearteryczną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”;

• przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Aristo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Aristo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);

• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego);
• białaczkę (nowotwór komórek krwi);
• jakąkolwiek deformację prącia;
• ciężką chorobę wątroby;
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy;
• operacji usunięcia prostaty, w której usunięto całą lub część prostaty i przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, przestań przyjmować Tadalafilo Aristo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo występuje nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafilo Aristo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Aristo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Tadalafilo Aristo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Tadalafilo Aristo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);
• inne leki na nadciśnienie tętnicze;
• riocyguat;
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV;
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
• inne leki na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w rozdziale 3 „Jak stosować Tadalafilo Aristo”. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Aristo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafilo Aristo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy przyjmujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Aristo zawiera laktozę

Każda tabletka Tadalafilo Aristo 10 mg powlekana zawiera 126 mg laktozy (w postaci monohydratu).

Każda tabletka Tadalafilo Aristo 20 mg powlekana zawiera 252 mg laktozy (w postaci monohydratu).

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tadalafilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Tadalafilo Aristo

Przyjmuj Tadalafilo Aristo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Aristo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dawki równe

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po przyjęciu Tadalafilo Aristo.

Tadalafilo Aristo może być skuteczny nawet do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Aristo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo Aristo 10 i 20 mg powinny być stosowane przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmowanie Tadalafilo Aristo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), gdyż może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Aristo, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tadalafilo Aristo

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Aristo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko);

• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko);

• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu Tadalafilo Aristo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• nagła utrata wzroku (częstość rzadka) lub zaburzenia wzroku.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluk, zaburzenia wzroku, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wykwity na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Aristo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Zaburzenia wzroku, utrata wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Aristo

Substancja czynnato tadalafilo.

• Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane.
• Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo

• Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane.
• Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz koniec sekcji 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo”), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki Opadry II żółty 32K220019: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 10 mg to tabletka żółta, o kształcie owalnym, dwuwypukła, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „T 10” na drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 11,50 x 5,90 mm.

Tadalafilo Aristo 10 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 20 mg to tabletka żółta, o kształcie owalnym, dwuwypukła, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „T 20” na drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 13,90 x 7,20 mm.

Tadalafilo Aristo 20 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Czechy: Tadalafil Aristo

Niemcy: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Włochy: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Polska: Tadalafil Aristo

Portugalia: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Hiszpania: Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane

Rumunia: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Słowacja: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.