TADALAFIL ARISTO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tadalafilo Aristo
3. Jak stosować Tadalafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Aristo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Aristo wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Aristo zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Aristo działa poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Aristo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie zażywał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tadalafilo Aristo

Nie zażywaj Tadalafilo Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• zażywasz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Aristo zwiększa działanie tych leków. Jeśli zażywasz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi;

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni;

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi;

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z chorobą wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”;

• zażywasz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Aristo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli zażywasz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);

• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego);
• białaczkę (nowotwór komórek krwi);
• jakąkolwiek deformację penisa;
• ciężką chorobę wątroby;
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy;
• operację usunięcia prostaty w całości lub częściowo, podczas której nerwy prostaty zostały przecięte (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania Tadalafilo Aristo, przestań stosować Tadalafilo Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować Tadalafilo Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Aristo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Aristo nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Tadalafilo Aristo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Tadalafilo Aristo lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Aristo. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• riocyguat;
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV;
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3 „Jak stosować Tadalafilo Aristo”. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Aristo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali Tadalafilo Aristo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy stosujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Aristo zawiera laktozę

Każda tabletka Tadalafilo Aristo 10 mg powlekana zawiera 126 mg laktozy (w postaci monohydratu).

Każda tabletka Tadalafilo Aristo 20 mg powlekana zawiera 252 mg laktozy (w postaci monohydratu).

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Tadalafilo Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Aristo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu Tadalafilo Aristo.

Tadalafilo Aristo może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo Aristo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo Aristo 10 i 20 mg powinny być stosowane przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie zażywał leku na zaburzenia erekcji.

Zażycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Aristo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Aristo

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Aristo

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś stosować Tadalafilo Aristo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są geralnie łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko);

• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko);

• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilo Aristo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, wzrok centralny niewyraźny lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, wzrok niewyraźny, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach,

obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Wzrok zniekształcony, osłabiony, wzrok centralny niewyraźny lub utrata wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tadalafilo

Substancją czynną jest tadalafilo.

• Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane.
• Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo

• Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane.
• Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem Tadalafilo Aristo”), kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylową celulozę, celulozę mikrokrystaliczną, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki Opadry II żółty 32K220019:hydroksypropylometylową celulozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, tlenek żelaza żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 10 mg to tabletka żółta, o kształcie owalnym, dwuwypukła, rowkowana na jednej stronie i grawerowana „T 10” na drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 11,50 x 5,90 mm.

Tadalafilo Aristo 10 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Tadalafilo 20 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 20 mg to tabletka żółta, o kształcie owalnym, dwuwypukła, rowkowana na jednej stronie i grawerowana „T 20” na drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 13,90 x 7,20 mm.

Tadalafilo Aristo 20 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 56, 70, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Czechy: Tadalafil Aristo

Niemcy: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Włochy: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Polska: Tadalafil Aristo

Portugalia: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Hiszpania: Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane

Rumunia: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Słowacja: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.