TADALAFIL ACCORD 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Accord 20 mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tadalafilo Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Accord
3. Jak stosować Tadalafilo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Tadalafilo Accord i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Accord zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Accord stosuje się w leczeniu:

• Niezdolności erectile u mężczyzn dorosłych:

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągnięcia trwałego wzwodu prącia, odpowiedniego do aktywności seksualnej. Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności erectile. Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na niezdolność erectile.

• Nadciśnienie płucne u dorosłychJego działanie polega na pomocy naczyniom krwionośnym wokół płuc w rozluźnieniu, poprawie przepływu krwi do płuc. W efekcie następuje zwiększona zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Accord

Nie stosuj Tadalafilo Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Accord zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z arterią (NAION), choroby opisanej jako „zakrzepica oka”.
• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. ciśnienia wysokiego w płucach) i przewlekłej tromboembolii płucnej (tj. ciśnienia wysokiego w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Accord, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Accord.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany jest z możliwym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• inny problem serca niż nadciśnienie płucne
• problemy z ciśnieniem krwi
• dziedziczną chorobę wzroku
• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• jakąkolwiek deformację prącia
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Accord jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części i usunięcia nerwów prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych)

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować Tadalafilo Accord i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo Accord nie powinien być stosowany jako leczenie niezdolności erectile u kobiet, ponieważ są to problemy zdrowotne specyficzne dla mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Pozostałe leki i Tadalafilo Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Tadalafilo Accord, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Tadalafilo Accord lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Accord. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• bosewan (inny lek na nadciśnienie płucne)
• azotany (na ból w klatce piersiowej)
• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• inne leki na nadciśnienie tętnicze
• riocyguat
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• inne leki na niezdolność erectile

Stosowanie Tadalafilo Accord z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Accord i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tadalafilo w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało to wcześniej omówione z lekarzem.

Laktacja

Nie stosuj tadalafilo, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek może przenikać do mleka matki. Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie nasienia. Jest mało prawdopodobne, aby te działania powodowały brak płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz, gdy stosujesz tabletki, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Accord zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tadalafilo Accord zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przełknij tabletki całe z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

W leczeniu niezdolności erectile

Zalecana dawka początkowato 1 tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednak jeśli otrzymałeś dawkę 20 mg, to dlatego, że twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt niska.

Powinieneś zażyć tabletkę Tadalafilo Accord co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Tadalafilo może być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie stosuj Tadalafilo Accord częściej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na niezdolność erectile.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia wzwodu i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Accord, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Nadciśnienie płucneTadalafilo jest podawany w tabletkach 20 mg. Zwykła dawka to 2 tabletki 20 mg raz na dobę. Powinieneś zażyć obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz problem z wątrobą lub nerkami w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, twój lekarz może zalecić zażycie jednej tabletki 20 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Accord

Jeśli ty lub ktoś inny zażyje więcej tabletek, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, zabierając ze sobą lek. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Accord

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać Tadalafilo Accord częściej niż raz na dobę.

Jeśli przestaniesz stosować Tadalafilo AccordW leczeniu nadciśnienia płucnegonie przestawaj stosować tabletek, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko)
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko)
• priapizm, przedłużony i potencjalnie bolesny wzwód po zażyciu Tadalafilo Accord (częstość rzadka) Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka) zniekształcona, osłabiona, wzrok centralny niewyraźny lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Stwierdzono inne działania niepożądane, które są wymienione poniżej, według wskazań:

Działania niepożądane w niezdolności erectile

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg

zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, niestrawność.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, wzrok niewyraźny, ból oczu, trudności w oddychaniu, krwinkowanie moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu oraz zwiększone pocenie.

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo. Większość tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zastosowaniem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane o częstości rzadkieju mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wypryski skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i nagła śmierć sercowa.

zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, niestrawność, wzrok niewyraźny, ból oczu, trudności w oddychaniu, krwinkowanie moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

• wzrok zniekształcony, osłabiony, wzrok centralny niewyraźny lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Działania niepożądane w nadciśnieniu płucnymBardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)? ból głowy, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, nudności, niestrawność (w tym ból lub dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości kończyn)Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)? wzrok niewyraźny, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, refluks, migrena, nieregularne bicie serca i omdlenie.Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)? drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, nagła śmierć sercowa i szum w uszach.

Większość, ale nie wszystkich mężczyzn, którzy zgłosili przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagłą śmierć sercową, miała wcześniej problemy z sercem przed zastosowaniem tadalafilo. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Accord

• Substancja czynnato tadalafil
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg Tadalafilo
• Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian sorbitanu, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk i tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółty, w kształcie kapsułki, o długości około 14,3 mm i szerokości 7 mm, dwuwypukły, z zaokrąglonymi krawędziami, tabletka powlekana, z napisem „T 20” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Tadalafilo Accord jest dostępny w przeźroczystym blistrze aluminiowym PVC/PE/PVdC.

Dostępne rozmiary: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Odpowiedzialni za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).