TADALAFIL ABDI 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Abdi 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Abdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Abdi
3. Jak stosować Tadalafilo Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Abdi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Abdi i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Abdi zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Po stymulacji seksualnej lek ten działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Ważne jest, aby powiedzieć, że ten lek nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Abdi

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z miażdżycą (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny przerost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo na łagodny przerost gruczołu krokowego. Tadalafil nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• poważny problem z wątrobą.
• poważny problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego w całości lub w części i usunięcia nerwów gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilo, przestań brać tadalafil i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań brać tadalafil i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Abdi

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne do stosowania inne leki.

Nie bierz tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą być wpływane przez tadalafil lub mogą wpływać na jego działanie. Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytej choroby gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie tętnicze.
• riocyguat (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w płucach). Patrz także „Nie bierz Tadalafilo Abdi, jeśli:”
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Abdi z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, aby te działania powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafil podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz, gdy bierzesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Abdi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Abdi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Abdi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, otrzymałeś dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu tadalafilo. Lek ten może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś brać tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafil 10 i 20 mg będzie stosowany przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania codziennego.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Abdi

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (niezbyt często).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadko). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko) zniekształcona, osłabiona, rozmyta wzrokowa lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Niezbyt częste(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, rozmyty wzrok, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.
• zawał serca i udar mózgu. Większość tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.
• utrata wzroku, częściowa, przejściowa lub trwała w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn, którzy brali tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa (zawał serca).
• rozmyty, osłabiony, rozmyty wzrok lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tym lekiem najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym było zawroty głowy.

U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tym lekiem najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selective Green Point w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Abdi

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tableka zawiera 5 mg tadalafilo.

• Pozostałe składniki to:

RDzeń tabletki: laurylosiarczan sodu (E487), laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę (EF) (E463), kroscarmelozę sodową (E468), celulozę mikrokrystaliczną (typ 102) (E460), stearynian magnezu (E572), wodę oczyszczoną.

Obudowa tabletki: hydroksypropylometylową celulozę (HPMC) 5cP (E464), dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza żółty (E172), triacetynę (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg są tabletkami powlekanymi o jasnożółtym kolorze, w kształcie migdała, dwuwypukłe, o długości około 7,6 mm, z oznaczeniem „5” na jednej stronie.

Zawartość opakowania:

Tadalafilo Abdi 5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Bułgaria

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Hiszpania

93 836 4600

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)