TAKROLIMUS CINFA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tacrolimus cinfa 0,5 mg kapsułki twarde EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest takrolimus cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania takrolimusu cinfa
3. Jak stosować takrolimus cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie takrolimusu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest takrolimus cinfa i w jakim celu się go stosuje

Takrolimus cinfa należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Takrolimus cinfa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Takrolimus cinfa często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać takrolimus cinfa w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego narządu, lub jeśli jakiekolwiek poprzednie leczenie, które było stosowane, nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania takrolimusu cinfa

Nie stosuj takrolimusu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania takrolimusu cinfa.

• Będziesz musiał stosować takrolimus każdego dnia, o ile będziesz wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w kontakcie z lekarzem na bieżąco.
• Podczas stosowania takrolimusu możliwe, że Twój lekarz będzie chciał przeprowadzać okresowo szereg badań (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże Twojemu lekarzowi w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki takrolimusu dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą będziesz musiał otrzymać. Jeśli masz wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę takrolimusu, którą otrzymasz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu, którą otrzymasz.
• Jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak przedłużony interval QT.
• Ogranicz swoje narażenie na promieniowanie UV i światło słoneczne podczas stosowania takrolimusu, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony. Jest to spowodowane potencjalnym ryzykiem nowotworów skóry związanym z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli będziesz musiał się zaszczepić, proszę poinformuj o tym lekarza. On doradzi Ci, jak postąpić.
• Zgłoszono, że niektórzy pacjenci leczeni takrolimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób limfoproliferacyjnych (patrz rozdział 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz oddychania w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i takrolimus cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i preparaty ziołowe.

Takrolimus nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli będziesz musiał odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimus. Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenie takrolimusu we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenie innych leków może ulec zmianie pod wpływem podawania takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki takrolimusu.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami, problemy z układem nerwowym i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenie takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zawierające substancje czynne, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, lek wzmacniający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i kombinacja ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalib, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu i glinu (lek na zgagę), stosowany w leczeniu kwasoty
• hormonalne leki zastępcze, takie jak etynilestradiol (np. "pigułka" antykoncepcyjna) lub danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako "statyны", stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy korytzolowe, prednison i metylprednizolon
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenie takrolimusu we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub będziesz musiał stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wankomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cidofovir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub leki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki, takie jak trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania takrolimusu.

Jeśli będziesz musiał się zaszczepić, proszę poinformuj o tym lekarza.

Takrolimus cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zwykle powinieneś stosować takrolimus na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania takrolimusu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania takrolimusu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu takrolimusu. Te efekty występują częściej, gdy takrolimus jest stosowany wraz z alkoholem.

Takrolimus cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować takrolimus cinfa

Stosuj takrolimus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie 0,075-0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować ją od czasu do czasu. Lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę takrolimusu, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać i jak często.

Takrolimus jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś stosować takrolimus na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Kapsułki powinny być połykane w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania takrolimusu. Nie połykaj suszącego środka włączonego do opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo takrolimusu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć takrolimus cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie takrolimusem cinfa

Przerwanie leczenia takrolimusem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimus zmniejsza mechanizm obronny Twojego organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepione organy. W związku z tym Twój organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmujesz takrolimus, będziesz bardziej narażony na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Zgłoszono poważne działania niepożądane, w tym te wymienione w poniższej liście. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz podejrzenie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego organu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niewielka ilość lub brak moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub krwawienie nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna trombotyczna (PTT), charakteryzująca się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieustannego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niewielka ilość lub brak moczu).
• Martwica toksyczna skóry i błon śluzowych: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może wystąpić na dużych obszarach ciała.
• Ślepota

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka skórna, która może rozprzestrzeniać się, łuszczenie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czucie bicia serca) oraz trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłoszono guzy łagodne i złośliwe po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłoszono przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych) oraz anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych w wyniku nieprawidłowego rozpadu, wraz z uczuciem zmęczenia) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz czuć: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Możesz nie mieć objawów lub możesz czuć nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz możesz czuć, że masz zawroty głowy.
• Zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki oraz zmiany widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanych jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi

- Trudności ze snem

- Drżenie, ból głowy

- Zwiększenie ciśnienia krwi

- Anomalie w badaniach czynności wątroby

- Biegunka, nudności

- Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

- Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych (patrz badanie krwi)

- Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany poziomu soli we krwi

- Objawy lękowe, dezorientacja i zaburzenia nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne

- Drgawki, zmiany świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zaburzenia układu nerwowego

- Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu

- Słyszenie dźwięków w uszach

- Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca

- Krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi

- Trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, przeziębienie, objawy grypopodobne

- Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, biegunka, problemy ze żołądkiem

- Zmiany w funkcji i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby

- Świąd, pokrzywka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potu

- Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni

- Niewystarczająca funkcja nerek, zmniejszenie ilości moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu

- Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

- Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

- Odwodnienie

- Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi

- Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, trudności z mową i językiem, problemy z pamięcią

- Zaćma

- Trudności ze słuchem

- Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zmiana mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna

- Zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs

- Trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma

- Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka

- Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego

- Zaburzenia stawów

- Trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

- Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

- Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi

- Zwiększenie sztywności mięśni

- Głuchota

- Gromadzenie się płynu wokół serca

- Trudności z oddychaniem

- Tworzenie się torbieli w trzustce

- Problemy z przepływem krwi w wątrobie

- Zwiększenie owłosienia

- Pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

- Osłabienie mięśni

- Nieprawidłowy echokardiogram

- Niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

- Ból podczas oddawania moczu z krwią w moczu

- Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie takrolimusu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Zażywaj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistru.

Nie stosuj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Stosuj wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład takrolimusu cinfa

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to: povidon, kroscarmelosa sodowa (E-468), laktoza bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Kapsułki koloru kości słoniowej zawierające biały proszek.

Takrolimus cinfa 0,5 mg kapsułki twarde EFG jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/ALU, które są precyzyjnie cięte, umieszczone w worku foliowym z aluminium, który zawiera środek suszący, chroniący kapsułki przed wilgocią. Nie należy połykać środka suszącego.

Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.