TACHOSIL Matryca Adhezyjna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TachoSil, matryca adhezyjna

Fibrinogen ludzki/Trombina ludzka

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest TachoSil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania TachoSil
3. Jak stosować TachoSil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TachoSil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TachoSil i w jakim celu się go stosuje

Jak działa TachoSil?

Żółta strona TachoSil zawiera dwa składniki aktywne: fibrinogen i trombinę. Żółta strona TachoSil jest więc stroną aktywną. Gdy strona aktywna ma kontakt z jakimkolwiek płynem (np. krwią, limfą lub roztworem soli), fibrinogen i trombina są aktywowane i tworzą sieć fibryny. Oznacza to, że TachoSil przylega do powierzchni tkanek, krew krzepnie (hemostaza miejscowa), a tkanka zostaje uszczelniona. TachoSil rozpuszcza się w organizmie i całkowicie znika.

Jakiego celu służy TachoSil?

TachoSil stosuje się podczas operacji, aby zatrzymać krwawienie miejscowe (hemostazę) i uszczelnić powierzchnie tkanek narządów wewnętrznych.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania TachoSil

Nie stosuj TachoSil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fibrinogen ludzki, trombinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

TachoSil jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być podawany do żylnej. Jeśli TachoSil zostanie podany nieumyślnie do żylnej, mogą pojawić się skrzepy krwi.

Istnieje możliwość, że po podaniu TachoSil możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Możesz odczuwać zaczerwienienie, lub wysypkę podobną do pokrzywki, dolegliwości w klatce piersiowej lub ucisk, świsty lub spadek ciśnienia krwi. Powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się którykolwiek z tych objawów.

Po operacji brzusznej i jeśli TachoSil przylega do sąsiednich tkanek, istnieje możliwość, że mogą rozwinąć się tkanki bliznowate w okolicy operowanej. Tkanki bliznowate mogą powodować, że niektóre powierzchnie jelita mogą przylegać do siebie, co może spowodować niedrożność jelit.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się określone środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na innych pacjentów. Środki te obejmują staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami zakażeń, a także przeprowadzanie badań każdej donacji i rezerw osocza w celu wykrycia możliwych oznak wirusów lub zakażeń. Ponadto, producenci tego typu produktów włączają etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo tych środków, podczas podawania leku przygotowanego z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wirusów nieznanych lub nowo pojawiających się, a także innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), a także wirusa bezotoczkowego zapalenia wątroby A (WHA). Środki te mogą mieć ograniczony wpływ na wirusy bezotoczkowe, takie jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem immunologicznym lub cierpiących na pewne rodzaje anemii (takie jak anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Śledzenie pochodzenia leku W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Stosowanie TachoSil z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

3. Jak stosować TachoSil

Lekarz, który Cię leczy, zastosuje TachoSil podczas operacji. Ilość stosowanego TachoSil zależy od rozmiaru rany. Lekarz umieści TachoSil na narządzie wewnętrznym, aby zatrzymać krwawienie lub uszczelnić tkankę. Następnie TachoSil się rozpuści i zniknie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

TachoSil jest wytwarzany z składników zawierających białka. Składniki aktywne wytwarza się z krwi ludzkiej. Wszystkie leki oparte na krwi ludzkiej mogą powodować reakcje alergiczne w rzadkich przypadkach. W izolowanych przypadkach te reakcje alergiczne mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić szczególnie w przypadku, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie lub jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników leku.

Badanie kliniczne wykazało, że niektórzy pacjenci wytwarzają przeciwciała przeciwko składnikom TachoSil, chociaż nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających z rozwoju przeciwciał.

U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się tkanki bliznowate po operacji i stosowaniu TachoSil. Może również wystąpić niedrożność jelit i ból po operacjach brzusznych. Częstotliwość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Twój chirurg będzie dbał o oczyszczenie pola operacyjnego podczas aplikacji TachoSil, aby zmniejszyć to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TachoSil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TachoSil

• Składnikami aktywnymi są fibrinogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m. na cm2).
• Pozostałymi składnikami są kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E101), chlorek sodu, cytrynan sodu (E331) i chlorowodorek L-argininy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TachoSil jest matrycą adhezyjną z kolagenu pokrytą żółtą stroną z fibrinogenem ludzkim i trombiną ludzką.

Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i jest pakowany w opakowania zawierające łącznie 5 sztuk:

Opakowanie 1 matrycy o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm

Opakowanie 2 matryc o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Opakowanie 1 matrycy o wymiarach 3 cm x 2,5 cm

Opakowanie 5 matryc o wymiarach 3 cm x 2,5 cm

Opakowanie 1 matrycy zrolowanej o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Düsseldorf, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Austria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:?miesiąc RRRR?

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj poniższe informacje przed otwarciem opakowania:

TachoSil jest dostarczany w opakowaniach sterylnych, dlatego też jest ważne:

• używać wyłącznieopakowań nienaruszonych, które nie zostały otwarte (nie jest możliwa resterylizacja).
• osoba niebędąca w warunkach sterylnychpowinna otworzyć zewnętrzne opakowanie z folii aluminiowej
• osoba będąca w warunkach sterylnychpowinna otworzyć wewnętrzne opakowanie sterylne
• używać TachoSil niezwłocznie po otwarciu zewnętrznego opakowania z folii aluminiowej.
• używać TachoSil natychmiastpo otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.

Instrukcje

Używaj TachoSil wyłącznie w warunkach sterylnych.

Określ rozmiar TachoSil, który jest potrzebny. Rozmiar matrycy adhezyjnej zależy od rozmiaru rany. Zwróć uwagę, że matryca powinna całkowicie pokrywać ranę, pozostawiając odległość 1 lub 2 cm między brzegami rany a brzegami gąbki. Jeśli potrzebne są dwie lub więcej matryc, powinny one nachodzić na siebie. W przypadku mniejszych ran, na przykład w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się stosowanie mniejszych rozmiarów (4,8 x 4,8 cm lub 3 x 2,5 cm) lub TachoSil zrolowanego (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil można przycinać do odpowiedniego rozmiaru i kształtu, aby dopasować go do rany.

1. Oczyść dokładnie powierzchnię rany przed umieszczeniem TachoSil na niej. Obfite krwawienia (nieprzerwane) powinny być leczone chirurgicznie.
2. Otwórz wewnętrzne opakowanie sterylne i wyjmij matrycę. Zwilż powierzchnię płaską matrycy TachoSil wcześniej roztworem soli i umieść ją na ranie natychmiast po tym (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie jest konieczne zwilżanie matrycy przed jej zastosowaniem). TachoSil zrolowany niepowinien być zwilżany przed przeciągnięciem go przez trokar lub port.
3. Oczyść instrumenty, rękawice chirurgiczne i tkanki sąsiednie, jeśli jest to konieczne. TachoSil może przylegać do instrumentów, rękawic chirurgicznych lub tkanek sąsiednich, które są pokryte krwią. Ważne jest, aby pamiętać, że niewystarczające oczyszczenie tkanek sąsiednich może powodować przyleganie.
4. Jeśli używa się trokaru, aby uzyskać dostęp do rany, jego wnętrze powinno być suche. Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed przeciągnięciem TachoSil zrolowanego przez trokar.
5. Umieść aktywną stronę żółtąTachoSil na ranie. Przytrzymaj TachoSil, wywierając delikatny nacisk przez okres 3 do 5 minut. Użyj zwilżonej rękawicy lub mokrej kompresy, aby utrzymać TachoSil na miejscu. Podczas chirurgii małoinwazyjnej matryca zrolowana może być rozwinęta za pomocą instrumentu w miejscu zastosowania. Po rozwinięciu TachoSil powinien być zwilżony w miejscu zastosowania mokrą kompresą i utrzymywany na miejscu zastosowania, wywierając delikatny nacisk przez okres 3 do 5 minut.
6. Po upływie określonego czasu (3 do 5 minut), stopniowo przestając naciskać. Aby upewnić się, że TachoSil nie przylega do rękawicy lub mokrej kompresy i nie oddziela się od rany, możesz trzymać go za jeden koniec, na przykład za pomocą pincety. Nie jest konieczne usunięcie żadnego resztkowego składnika, ponieważ cała matryca się rozpuszcza (jest wchłaniana).

Śledzenie pochodzenia leku W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.