TACFORIUS 5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tacforius
3. Jak stosować Tacforius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tacforius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje

Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Tacforius może być również stosowany w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeśli poprzednie leczenie nie było w stanie kontrolować odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Tacforius stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tacforius

Nie stosuj Tacforius

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierają obie substancję czynną takrolimus. Jednakże Tacforius w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimus. Kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu i takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamienialne.

Przed rozpoczęciem stosowania Tacforius skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli stosujesz którykolwiek z leków (wymienionych poniżej w „Inne leki a Tacforius”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może być lub nie być accompagnowany przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak wydłużone QT.
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych, takie jak mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Jeśli wystąpią u ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawić się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe, jeśli takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem.

Unikaj stosowania preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Tacforius, którą powinieneś/powinnaś otrzymać. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Tacforius.

Powinieneś/powinnaś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Tacforius, twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś/powinnaś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas stosowania Tacforius. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas stosowania:

Należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz inhalacji pyłu zawartego w kapsułkach. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tacforius nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki a Tacforius

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Tacforius z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj lekarza, że stosujesz takrolimus.Może być konieczne, aby twój lekarz skonsultował się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał/a stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać twoje stężenie takrolimus we krwi.

Stężenia takrolimus we krwi mogą być zmieniane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą być zmieniane przez podawanie Tacforius, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Tacforius.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimus we krwi podczas stosowania innych leków. Może to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia Tacforius we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń Tacforius we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimus, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. W szczególności powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicistat i tabletki kombinowane, lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wirusem WHC
• nilotynib i imatynib, , idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przed odrzuceniem przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub leki zobojętniające, stosowane w leczeniu kwasowości (np. węglan magnezu i glinu)
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych)
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy prednizolon lub metylprednizolon, należący do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia takrolimus we krwi. Stężenia takrolimus we krwi mogą być zmniejszane lub zwiększane w zależności od leków przepisanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby. Twój lekarz może potrzebować częstego monitorowania stężeń takrolimus we krwi i dostosowania dawki Tacforius po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z Tacforius.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może być większe (patrz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia lub nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Tacforius.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Tacforius z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia Tacforius, ponieważ może on wpływać na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Tacforius.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Tacforius. Efekty te są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Tacforius zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tacforius 5 mg kapsułki zawiera czerwień koszenilową (Ponceau 4R)

Może to powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tacforius

Stosuj Tacforius dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe po przeszczepie będzie zwykle w zakresie

0,10 - 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Tacforius twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Tacforius, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś/powinnaś przyjmować.

Będziesz musiał/a stosować Tacforius każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś/powinnaś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Tacforius jest stosowany doustnie raz na dobę, rano. Stosuj Tacforius na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody.

Nie połykaj środka suszącego zawartego w torebce foliowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Tacforius, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tacforius

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Tacforius

Przerwanie leczenia Tacforius może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tacforius zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Tacforius, jest się bardziej narażonym na choroby zakaźne.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia wieloogniskowa postępująca lub LMP)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Zgłaszano guzy nowotworowe i nie nowotworowe po leczeniu Tacforius.

Powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja jelit: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zaburzenia wzroku.

Rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczny mocznicowy z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostre uszkodzenie nerek), ciężkie zmęczenie, żółtaczka i krwawienie nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki oraz objawów niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek.
• Złuszczające się zapalenie skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnson: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy nowotworowe i nie nowotworowe po leczeniu jako wynik immunosupresji.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, którym towarzyszy zmęczenie) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, które towarzyszą owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka i infekcje). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (SEPR): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanych jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Tacforius mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być poważne:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drgawki, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunki, nudności
• Problemy z nerkami

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lęku, dezorientacji i zmiany nastroju, depresja, zmiany w stanie umysłowym, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Szumy uszne
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Pogorszenie słuchu
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Małe krwawienia skórne z powodu zakrzepów krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Nadmiar płynów wokół serca
• Nagłe trudności z oddychaniem
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Słabość mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tacforius

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy zużyć wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tacforius

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Tacforius 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Tacforius 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Tacforius 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Hipromeloza 2910, etylceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), Ponceau 4R (E124), żelatyna

Farba drukarska

Lak guma, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie kapsułki w kolorze żółtym i z napisem „0,5 mg” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym.

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie kapsułki w kolorze białym i z napisem „1 mg” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym.

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie kapsułki w kolorze pomarańczowym i z napisem „3 mg” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym.

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie kapsułki w kolorze szarym i z napisem „5 mg” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Dostępne są w blistrach lub blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w worku ochronnym z folii aluminiowej, który zawiera środek suszący. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Dostępne są w blistrach lub blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w worku ochronnym z folii aluminiowej, który zawiera środek suszący. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagrzeb

Chorwacja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Czechy

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Saragossa

Hiszpania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debreczyn

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.