SYNTOCINON 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Syntocinon 10 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

oksytocyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Syntocinon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Syntocinon
3. Jak stosować Syntocinon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Syntocinon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Syntocinon i w jakim celu się go stosuje

Syntocinon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Syntocinon należy do grupy leków zwanych oksytocynami (lekami, które ułatwiają poród, stymulując skurcze macicy). Działanie tego leku jest identyczne z działaniem oksytocyny, hormonu naturalnego wydzielanego przez przysadkę mózgową.

Syntocinon jest wskazany w następujących przypadkach:

• Indukcja porodu w terminie.
• Stymulacja skurczów macicy w przypadku bezwładu macicy.
• Profylaktyka i leczenie krwotoku poporodowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Syntocinon

Nie stosuj Syntocinon:

• jeśli jesteś uczulony na oksytocynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli płód ma nieprawidłową proporcję głowy i miednicy, nieprawidłową prezentację.
• jeśli istnieje predyspozycja do zatorowości płynu owodniowego (martwy płód w macicy, przedwczesne odłączenie łożyska).
• jeśli masz historię cięcia cesarskiego lub innego zabiegu chirurgicznego dotyczącego macicy, łożyska przedniego, naczynia przedniego, skurczów hipertonicznych.
• jeśli istnieje cierpienie płodu i jeśli poród nie jest nieunikniony.
• jeśli otrzymujesz jednocześnie prostaglandyny lub inne stymulanty skurczów macicy i w każdym przypadku, muszą minąć co najmniej 6 godzin od podania tych leków.
• W przypadku ciąży mnogiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Syntocinon.

Stosowanie oksytocyny w celu indukcji porodu powinno być wykonywane ściśle z powodów medycznych, a nie z powodów wygody.

Syntocinon nie powinien być stosowany przez dłuższy czas u pacjentów z opornym bezwładem macicy, ciężką toksycznością przedwczesną lub ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku granicznej nieprawidłowej proporcji głowy i miednicy, wtórnego bezwładu macicy, lekkich lub umiarkowanych skurczów wywołanych ciążą lub chorobą serca, oraz u pacjentów powyżej 35 roku życia lub z historią cięcia cesarskiego segmentu macicy.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Aby uniknąć znacznych zmian ciśnienia tętniczego i częstotliwości serca, Syntocinon powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (takimi jak kardiomiopatia, choroba valvularna serca i/lub choroba wieńcowa, w tym skurcz naczyń wieńcowych). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób.

Zespół QT

Syntocinon powinien być podawany z ostrożnością pacjentom z zespołem długiego QT lub objawami związanymi z tym oraz pacjentom leczonym lekami, które znany są z wydłużania intervalu QT (patrz „Stosowanie Syntocinon z innymi lekami”).

Cierpienie i śmierć płodu

Podanie oksytocyny w dawkach nadmiernych powoduje nadmierne stymulowanie macicy, co może spowodować cierpienie płodu, uduszenie i śmierć, lub może prowadzić do hipertoniczności, skurczów tetanicznych lub pęknięcia macicy. Twój lekarz będzie monitorował częstość serca płodu i ruchy macicy.

Rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (RKWN):

W rzadkich przypadkach indukcja farmakologiczna porodu za pomocą leków stymulujących macicę, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko wystąpienia RKWN poporodowego. To ryzyko jest szczególnie wysokie u kobiet, które mają dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wiek powyżej 35 lat, powikłania w ciąży i okres ciąży dłuższy niż 40 tygodni.

Zatrucie wodne

Ponieważ oksytocyna ma słabą aktywność antydiuretyczną, jej podanie dożylnego w dawkach wysokich wraz z dużymi objętościami płynu, takimi jak leczenie nieuniknionego poronienia lub opóźnionego poronienia, lub w leczeniu krwotoku poporodowego, może powodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na możliwe zatrzymanie wody i gromadzenie oksytocyny.

Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na możliwe zatrzymanie wody i gromadzenie oksytocyny.

Alergia na lateks

Substancja czynna Syntocinon może powodować ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną) u pacjentów uczulonych na lateks. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Syntocinon nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Brak danych.

Stosowanie Syntocinon z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Syntocinon, w takich przypadkach twój lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie jednym z nich. W szczególności:

• Anestetyki inhalacyjne o dużym działaniu rozkurczowym (np. halotan, chloroform itp.), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Syntocinon.
• Środki vasopresyjne (leki powodujące skurcz naczyń), ponieważ Syntocinon może nasilić ich działanie i powodować ciężką nadciśnienie tętnicze w okresie poporodowym.
• Prostaglandyny lub inne stymulanty skurczów macicy, ponieważ Syntocinon może nasilić ich działanie (patrz rozdział 2).
• Leki powodujące wydłużenie intervalu QT (powodujące nieregularne bicie serca), ponieważ Syntocinon może nasilić to działanie.
• Znieczulenie rdzeniowe, gdy jest podawane podczas lub po blokadzie rdzeniowej, Syntocinon może nasilić działanie presyjne środków wazokonstrykcyjnych o działaniu sympatykomimetycznym.

Ciąża, laktacja i płodność

Dane dotyczące ograniczonej liczby ciąż wskazują, że oksytocyna w ciąży nie powoduje niepożądanych reakcji, gdy jest podawana zgodnie z wskazaniami terapeutycznymi.

Oksytocyna może być wydalana w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jednak nie jest prawdopodobne, aby powodowała szkodliwe działanie u noworodka, ponieważ oksytocyna jest szybko dezaktywowana w przewodzie pokarmowym dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Syntocinon zawiera etanol (alkohol) i sodu

Ten lek zawiera 0,6% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 4,8 mg na ml, co jest mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma żadnego zauważalnego działania.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Syntocinon

Oksytocyna zawsze będzie podawana w środowisku szpitalnym i pod kontrolą lekarską.

Indukcja porodu lub stymulacja skurczów macicy

Do indukcji porodu zawsze będzie podawana dożylnie.

Personel medyczny będzie kontrolował szybkość infuzji i będzie używał pompy infuzyjnej lub podobnego urządzenia (patrz rozdział „Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Syntocinon”, na końcu tej ulotki).

Początkowa szybkość infuzji jest zwykle ustalana między 1-4 miliUI/minutę (2-8 kropli/minutę). Może być stopniowo zwiększana w odstępach nie krótszych niż 20 minut, aż do uzyskania wzorca skurczów podobnego do tego, jaki występuje podczas normalnego porodu, przy maksymalnej zalecanej szybkości 20 miliunit/minutę (40 kropli/minutę).

U kobiet w ciąży w terminie, u których nie wystąpiły regularne skurcze po podaniu 5 UI oksytocyny (co odpowiada 500 ml roztworu przygotowanego zgodnie z rozdziałem „Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Syntocinon”), zaleca się przerwanie indukcji porodu i powtórzenie ją następnego dnia, rozpoczynając od dawki 1-4 miliUI/minutę.

Dawkę należy dostosować w każdej chwili do indywidualnej odpowiedzi. W tym celu będziesz starannie monitorowana (częstość serca płodu, ciśnienie krwi itp.). W przypadku nadmiernej aktywności macicy lub cierpienia płodu infuzja zostanie natychmiast przerwana.

Profylaktyka krwotoku poporodowego

Typowa dawka wynosi 5 UI podawanych dożylnie (5 UI rozcieńczonych w roztworze soli fizjologicznej) lub 5-10 UI podawanych domięśniowo po porodzie.

Leczenie krwotoku poporodowego

Typowa dawka wynosi 5 UI podawanych dożylnie (5 UI rozcieńczonych w roztworze soli fizjologicznej) lub 5-10 UI podawanych domięśniowo, w ciężkich przypadkach, po których następuje kolejna infuzja dożylna roztworu zawierającego 5-20 UI oksytocyny.

Jeśli użyjesz więcej Syntocinon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 04 04, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Gdy pojawią się objawy lub symptomy przedawkowania podczas ciągłego podawania dożylnego Syntocinon, twój lekarz powinien natychmiast przerwać infuzję i podać matce tlen.

W przypadku zatrucia wodnego konieczne jest ograniczenie spożycia płynów, promowanie diurezy, korekcja zaburzeń elektrolitowych oraz kontrolowanie drgawek, które mogą wystąpić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane są klasyfikowane pod tytułami częstotliwości, najczęstsze są wymienione jako pierwsze, przy użyciu następującej konwencji: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100, <1>

Działania niepożądane wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Syntocinon zostały uzyskane za pomocą zgłoszeń przypadków spontanicznych i przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ działania niepożądane są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanym rozmiarze, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości, dlatego są one klasyfikowane jako nieznane.

Tabela 1: Działania niepożądane u matki

Tabela 2: Działania niepożądane u płodu/noworodka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Syntocinon

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce (między 2 a 8 °C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Syntocinon

• Substancją czynną jest oksytocyna. Każdy ml roztworu zawiera 10 UI oksytocyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol, octan sodu trihydrat, chlorobutanol, chlorek sodu, kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane przezroczyste zawierające 1 ml klarownego, sterylnego i bezbarwnego roztworu.

Opakowanie zawierające 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, nr 5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4

08021 Barcelona. HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Syntocinon

Przygotuj roztwór oksytocyny, rozpuszczając sterylnie ampułkę 10 UI w 1000 ml roztworu soli fizjologicznej lub glukozowej 5%. Upewnij się, że mieszanina jest homogenna (roztwór zawiera 10 miliUI/ml oksytocyny).

Instrukcje dotyczące prawidłowego otwarcia ampułki

Ampułka łamliwa. Linia łamania znajduje się poniżej punktu pokolorowanego. Umieść kciuk nad punktem pokolorowanym i złam ampułkę, naciskając do tyłu.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”