SYNTHAMIN 9 REFORMUŁOWANY ROZTÓR DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SYNTHAMIN 9 REFORMULADO roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthamin
3. Jak Synthamin będzie podawany
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synthamin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje

Synthamin jest sterylnym roztworem, który zawiera wiele związków zwanych aminokwasami. Są to budulcowe elementy białek, które są niezbędne dla Twojego organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania Twojego organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się w celu zapewnienia odżywienia (pokarmu) bezpośrednio do Twojej krwi, gdy nie możesz jeść przez usta. Ważne jest, aby ten lek był podawany, aby pomóc Ci poprawić stan zdrowia.

Zwykle podawany jest wraz z innymi roztworami odżywczymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

Nie powinno się podawać Synthamin, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

leku (w tym sekcji 6).

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę metaboliczną aminokwasów.
• Jeśli masz podwyższone poziomy sodu, potasu, magnezu i/lub fosforu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthamin

• Synthamin będzie stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.
• Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
• Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
• Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. Jeśli będzie to konieczne, zostaną podane inne leki.
• Będziesz poddany ścisłej obserwacji, jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami. Proszę, poinformuj o tym lekarza.
• Będziesz poddany ścisłej obserwacji, jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli lek będzie podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane dodatkowe kontrole.
• Jeśli będzie to konieczne, można również podać witaminę zwana kwasem foliowym, kwasy tłuszczowe (budulcowe elementy tłuszczów) oraz roztwory cukru (takie jak glukoza), aby upewnić się, że Twój organizm ma wszystkie niezbędne elementy dla dobrego stanu zdrowia.
• Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
• Podawanie roztworów do wstrzykiwań Synthamin z roztworami stężonymi glukozy może powodować hiperglikemię, glukozurię i zespół hiperosmolarowy. Dlatego u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie, należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów konieczne jest podanie insuliny.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub pojawi się którykolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości lub alergicznej, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

Stosowanie Synthamin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z Synthamin.

Ze względu na zawartość potasu w Synthamin konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA), antagonistami receptora II angiotensyny lub immunosupresorami takrolimusem lub cyklosporyną ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało udowodnione. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed przepisaniem Synthamin.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

3. Jak Synthamin będzie podawany

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu klinicznego, co zależy od Twojego ciężaru, potrzeb Twojego organizmu, ilości roztworu cukrowego (takiego jak glukoza), który może być podany, oraz przyczyny Twojego leczenia.

Roztwór będzie podawany przez powolną infuzję (tzw. perfuzję) przez cienki rurek z plastiku, który jest starannie umieszczony w dużej żyłach w klatce piersiowej (żyła główna). Szybkość kropli nie będzie większa niż 70 ml na godzinę i nie otrzymasz więcej niż 40 ml na każdy kilogram Twojego ciężaru ciała w ciągu dnia.

Nie otrzymasz transfuzji krwi przez ten rurek.

Stosowanie u dzieci

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

U dzieci dawka odżywiania parenteralnego powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od potrzeb aminokwasów, elektrolitów i energii pacjenta.

Jeśli zostanie podane zbyt dużo Synthamin

Ponieważ Twój lekarz będzie podawał Synthamin, mało prawdopodobne jest, że zostanie podane zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki bólu i zaczerwienienia w miejscu, w którym lek jest podawany do Twojej żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie), układu pokarmowego oraz objawy krążeniowe (wstrząs) lub oddechowe.

Mogą wystąpić:

• gorączka,
• dreszcze,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub obniżone (niedociśnienie),
• ból stawów (ból stawów),
• ból mięśni (ból mięśni),
• ból głowy (ból głowy).
• podwyższone poziomy azotu we krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
• zaburzenia wątrobowe.
• drażliwość żył (tworzenie się skrzepów, ból, zaczerwienienie, ciepło, stan zapalny, twardnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Synthamin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem do momentu użycia.

Nie chowaj w lodzie.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku

po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć niezużyte opakowania. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synthamin

Substancje czynne na każde 1000 ml są: Glicyna 5,66 g, L-Alanina 11,40 g, L-Arginina 6,32 g, L-Fenilalanina 3,08 g, L-Histidyna 2,64 g, L-Izoleucyna 3,30 g, L-Leucyna 4,02 g, L-Lizyna chlorowodorek 4,00 g, L-Metionina 2,20 g, L-Prolina 3,74 g, L-Seryna 2,75 g, L-Tyrozyna 22 mg, L-Treonia 2,31 g, L-Tryptofan 99 mg, L-Walina 3,19 g, Octan sodu trihydrat 4,32 g, Fosforan potasu dibazy 5,22 g, Chloroworek sodu 2,24 g, Chloroworek magnezu hexahydrat 1,02 g.

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

Sód: 70

Potas: 60

Magnez: 5

Octan (1): 100

Chlor: 70

Fosforan (jako HP04-2): 30

Stężenie aminokwasów: 55 g/l

Równoważnik azotu: 9,1 g/l

Równoważnik białka: 57 g/l

Stosunek aminokwasów niezbędnych do ogólnych aminokwasów: 0,45

Przybliżony pH: 6

Oszmolarność obliczona (mOsm/l): 850

(1) Octan jest dodawany jako octan sodu i/lub jako kwas octowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin jest przejrzystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Jest dostępny w workach z plastiku o nazwie Viaflex. Każdy worek jest umieszczony w ochronnym worku z plastiku.

Worek może mieć pojemność 500 i 1000 ml

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 10 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Łączna dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta i jego reakcji klinicznej.

Prawdopodobnie najlepszym sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienna dawka aminokwasów wynosząca około 1,0-1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2-3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (również 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), jest zwykle wystarczająca do pokrycia potrzeb białkowych i promowania dodatniego bilansu azotu.

Stosowanie wyższych dawek, zwłaszcza u dzieci, powinno być kontrolowane za pomocą częstszych badań laboratoryjnych. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna szybkość infuzji zależy od stężenia aminokwasów. W przypadku Synthamin 9 (5,5% aminokwasów) wynosi 140 ml/h.

Konieczne jest zapewnienie utrzymania poziomu potasu w surowicy. Ilość potasu równa 60-180 mEq/dzień może być wskazana. Może być przydatne dodanie elektrolitów i potasu w zależności od ilości węglowodanów podawanych i metabolizowanych przez pacjenta. Ważne jest częste kontrolowanie poziomu elektrolitów w surowicy, zwłaszcza fosforu, magnezu i chlorków.

Indywidualnie można dodać witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu odżywiania parenteralnego w celu pokrycia potrzeb żywieniowych i zapobiegania niedoborom oraz rozwojowi powikłań.

Współpodawanie emulsji olejowej powinno być rozważane, gdy jest wymagane przedłużone odżywianie parenteralne w celu zapobiegania niedoborowi kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podawania obwodowego należy uwzględnić osmolarność roztworu.

Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i koloru przed podaniem

Szybkość infuzji roztworu powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny i powinna być dostosowana w zależności od dawki, która ma być podana, objętości dobowej i czasu trwania infuzji.

Zaleca się stosowanie filtra końcowego podczas podawania roztworów odżywiania parenteralnego.

Sposób podawania

Przez pewien czas hipertoniczne roztwory aminokwasów i glukozy są podawane za pomocą cewnika centralnego. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można je podawać drogą obwodową pacjentom, którzy wymagają odżywiania parenteralnego, roztworów aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, jednocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty i opakowanie jest w dobrym stanie.

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na światło roztworów do odżywiania parenteralnego dożylnego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków ze względu na powstawanie peroksydów i innych produktów degradacji.

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, Synthamin powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje użytkowania worka Viaflex

1. Wyjmij worek Viaflex z ochronnego worka w momencie użycia. Wyrzuć worek z absorbentem tlenku.

1. Upewnij się, że worek Viaflex nie ma przecieków, naciskając na niego. Sprawdź przejrzystość roztworu oraz brak obcych cząstek.

1. Zawiesić worek Viaflex. Przygotuj zestaw do podawania i zamknij regulator przepływu.

1. Usuń osłonę rurki wypływowej worka Viaflex i osłonę igły zestawu do podawania. Włóż igłę zestawu do rurki wypływowej worka Viaflex.

1. Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania zestawu do podawania, aby go przepłukać i podać roztwór.

W przypadku dodatków do worka:

Stosuj technikę aseptyczną.

Sprawdź stabilność i kompatybilność dodatków.

Priorytetem jest punkt wstrzyknięcia worka.

Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.

Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Sprawdź końcową mieszaninę pod kątem koloru i obcych cząstek.

Sprawdź brak przecieków w worku.

Upewnij się, że są spełnione odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podawanie infuzji:

Nie podawaj krwi przed, jednocześnie lub po podaniu przez ten sam zestaw do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Nie łącz worków szeregowo, aby uniknąć zatoru gazowego ze względu na pozostały powietrz w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć każdy pozostały fragment.

Nie łącz worków częściowo używanych.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach:

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić go przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Synthamin na światło, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, powoduje powstawanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.

Baxter, Viaflex i Synthamin są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.