SYNTHAMIN 17 REFORMUŁOWANY ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SYNTHAMIN 17 REFORMULADO roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu
3. Jak będzie Ci podawany Synthamin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synthaminu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje

Synthamin jest sterylnym roztworem, który zawiera wiele związków zwanych aminokwasami. Są one budulcem białek, które są niezbędne dla Twojego organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania Twojego organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się go w celu dostarczenia odżywienia (pożywienia) bezpośrednio do Twojej krwi, gdy nie możesz jeść przez usta. Ważne jest, aby ten lek był podawany, aby pomóc Ci poprawić stan zdrowia.

Zwykle podawany jest wraz z innymi roztworami odżywczymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu

Nie powinno się podawać Synthaminu, jeśli występują następujące sytuacje kliniczne

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

leku (w tym sekcji 6).

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę metaboliczną aminokwasów.
• Jeśli masz wysokie stężenie sodu, potasu, magnezu i/lub fosforu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthaminu

• Synthamin będzie stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.
• Jeśli pojawią się objawy zaburzeń płucnych.
• Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
• Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. Jeśli będzie to konieczne, zostaną podane inne leki.
• Będziesz poddany ścisłej obserwacji, jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami. Proszę, poinformuj o tym lekarza.

• Będziesz poddany ścisłej obserwacji, jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane dodatkowe kontrole.
• Jeśli będzie to konieczne, można również podać witaminę zwana kwasem foliowym, kwasy tłuszczowe (budulec tłuszczu) oraz roztwory cukru (takie jak glukoza), aby upewnić się, że Twój organizm ma wszystkie niezbędne składniki dla dobrego stanu zdrowia.
• Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
• Współpodawanie wstrzykiwanych roztworów Synthaminu z roztworami stężonymi glukozy może powodować hiperglikemię, glukozurię i zespół hiperosmolarowy. Dlatego u pacjentów otrzymujących to leczenie należy rutynowo kontrolować stężenie glukozy we krwi i moczu. U niektórych pacjentów konieczne jest podanie insuliny egzogennej.

• Jeśli wystąpi jakikolwiek nieprawidłowy objaw lub pojawi się jakikolwiek objaw reakcji nadwrażliwości lub alergicznej, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Synthaminu na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligopierwiastkami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.

Stosowanie Synthaminu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z Synthaminem.

Ze względu na zawartość potasu w Synthaminie konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amilorydą, spironolaktonem, triamterenem), inhibitorem konwertazy angiotensyny (ECA), antagonistami receptora II angiotensyny lub immunosupresorami takrolimusem lub cyklosporyną ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało udowodnione. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed przepisaniem Synthaminu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

3. Jak będzie Ci podawany Synthamin

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu klinicznego, co zależy od Twojego ciężaru, potrzeb Twojego organizmu, ilości roztworu cukrowego (takiego jak glukoza), który może Ci być podany, oraz przyczyny Twojego leczenia.

Roztwór będzie podawany przez powolną infuzję (tzw. infuzję) przez cienki rurek z plastiku, który zostanie ostrożnie umieszczony w dużej żyle w klatce piersiowej (żyła główna). Szybkość infuzji nie będzie większa niż 70 ml na godzinę i nie otrzymasz więcej niż 40 ml na każdy kilogram Twojego ciężaru ciała w ciągu dnia.

Nie otrzymasz transfuzji krwi przez ten rurek.

Stosowanie u dzieci

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz sekcję 2).

U dzieci dawka odżywienia parenteralnego powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od potrzeb aminokwasów, elektrolitów i energii pacjenta.

Jeśli zostanie Ci podany zbyt duży Synthamin

Ponieważ Twój lekarz będzie Ci podawał Synthamin, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podany zbyt duży. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt duży, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki bólu kłuciego i zaczerwienienia w miejscu, w którym lek jest podawany do Twojej żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne na skórze (pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie), układzie pokarmowym oraz objawy krążeniowe (wstrząs) lub oddechowe.

Mogą wystąpić:

• gorączka,
• dreszcze,
• ciśnienie krwi wysokie (nadciśnienie) lub niskie (niedociśnienie),
• ból stawów (ból stawów),
• ból mięśni (ból mięśni),
• ból głowy (ból głowy).
• zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
• zmiany w wątrobie.
• irytacja żył (tworzenie się zakrzepów, ból, zaczerwienienie, ciepło, stan zapalny, stwardnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Synthaminu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz sekcję 2).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem do momentu użycia.

Nie przechowuj w lodówce.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku

po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć niezużyte opakowania. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synthaminu

Substancje czynne na każde 1000 ml są: glicyna 10,30 g, L-alanina 20,70 g,

L-arginina 11,50 g, L-fenyloalanina 5,60 g, L-histydyna 4,80 g, L-izoleucyna 6,00 g, L-leucyna 7,30 g, L-lyzyna chlorowodorek 7,26 g, L-metionina 4,00 g, L-prolina 6,80 g, L-seryna 5,00 g,

L-tyrozyna 400 mg, L-treonia 4,20 g, L-tryptofan 1,80 g, L-walina 5,80 g, octan sodu trihydrat 6,80 g, fosforan potasu dibazowy 5,22 g, chlorek sodu 1,18 g, chlorek magnezu hexahydrat 1,02 g.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas octowy

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

sód: 70

potas: 60

magnes: 5

octan (1): 150

chlorek: 70

fosforan (jako HP04-2): 30

Stężenie aminokwasów: 100 g/l

Ekwiwalent azotu: 16,5 g/l

Ekwiwalent białka: 103 g/l

Stosunek aminokwasów egzogennych do aminokwasów ogółem: 0,45

przybliżony pH: 6

Obliczona osmolarność (mOsm/l): 1300

(1) Octan jest dodawany jako octan sodu i/lub jako kwas octowy w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin jest przejrzystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Jest dostępny w workach z plastiku Viaflex. Każdy worek jest umieszczony w ochronnym worku z plastiku.

Worek może mieć pojemność 500 i 1000 ml

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 10 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Łączna dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta i jego reakcji klinicznej.

Prawdopodobnie najlepszą procedurą ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienna dawka aminokwasów wynosząca około 1,0-1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2-3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (równą około 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), jest zwykle wystarczająca do pokrycia potrzeb białkowych i promowania dodatniego bilansu azotu.

Stosowanie wyższych dawek, zwłaszcza u dzieci, powinno być kontrolowane za pomocą częstszych badań laboratoryjnych. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna szybkość infuzji zależy od stężenia aminokwasów. W przypadku Synthaminu 17 (10% aminokwasów) wynosi 70 ml/h.

Konieczne jest zapewnienie utrzymania poziomu potasu w surowicy. Ilość potasu równa 60-180 mEq/dobę może być wskazana. Może okazać się przydatne dodanie elektrolitów i potasu w zależności od ilości węglowodanów podawanych i metabolizowanych przez pacjenta. Ważne jest częste kontrolowanie poziomu elektrolitów w surowicy, zwłaszcza fosforu, magnezu i chlorków. W przypadku podawania roztworu bez elektrolitów pacjent powinien być ściśle monitorowany, oceniając jego potrzeby w elektrolitach.

Indywidualnie można dodać witaminy, oligopierwiastki i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu żywienia parenteralnego w celu pokrycia potrzeb żywieniowych i zapobiegania deficytom oraz rozwojowi powikłań.

Współpodawanie emulsji olejowej powinno być rozważane, gdy jest wymagane przedłużone żywienie parenteralne w celu zapobiegania deficytowi kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podawania obwodowego należy uwzględnić osmolarność roztworu.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia cząstek i koloru przed podaniem

Szybkość infuzji roztworu powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny i powinna być dostosowana z uwzględnieniem dawki, która ma być podana, dziennego wolumenu wskazanego i czasu trwania infuzji.

Zaleca się stosowanie filtra końcowego podczas podawania roztworów żywienia parenteralnego.

Sposób podawania

Hipertoniczne mieszaniny aminokwasów i glukozy są podawane preferencyjnie przez cateter centralny. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można je podawać drogą obwodową pacjentom, którzy wymagają żywienia parenteralnego, roztworów aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiedniej koncentracji, jednocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty i opakowanie jest w dobrym stanie.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na światło roztworów żywienia parenteralnego dożylnego, zwłaszcza po zmieszaniu z oligopierwiastkami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstania peroksydów i innych produktów degradacji.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, Synthamin powinien być chroniony przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje użycia worka Viaflex

1. Usuń worek Viaflex z ochronnego worka w momencie użycia. Wyrzuć worek z absorbentem tlenku.

1. Upewnij się, że worek Viaflex nie ma przecieków, naciskając na worek. Sprawdź przejrzystość roztworu oraz brak obcych cząstek.

1. Zawiesić worek Viaflex. Przygotuj zestaw do podawania i zamknij regulator przepływu.

1. Usuń osłonę rurki wypływowej worka Viaflex i osłonę igły zestawu do podawania. Włóż igłę zestawu do rurki wypływowej worka Viaflex.

1. Postępuj zgodnie z instrukcjami użycia zestawu do podawania, aby go opłukać i podać roztwór.

W przypadku dodatków do worka:

Stosuj technikę aseptyczną.

Sprawdź stabilność i kompatybilność dodatków.

Priorytetem jest punkt wstrzyknięcia worka.

Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.

Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Zbadaj końcową mieszaninę pod kątem koloru i obcych cząstek.

Sprawdź brak przecieków w worku.

Upewnij się, że są spełnione odpowiednie warunki przechowywania dodatku.

Podawanie infuzji:

Nie podawaj krwi przed, jednocześnie lub po podaniu przez ten sam zestaw do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Nie łącz worków szeregowo, aby uniknąć zatoru gazowego z powodu pozostałego powietrza w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć każdy pozostały fragment.

Nie łącz worków częściowo użytych.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach:

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Synthaminu na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z oligopierwiastkami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.

Baxter, Viaflex i Synthamin są znakami towarowymi zarejestrowanymi przez Baxter International Inc.