SYNTHAMIN 14 REFORMUŁOWANY ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SYNTHAMIN 14 REFORMULADO roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu
3. Jak Synthamin będzie podawany
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synthaminu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje

Synthamin jest sterylnym roztworem zawierającym wiele związków zwanych aminokwasami. Są one budulcem dla białek, które są niezbędne dla Twojego organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania Twojego organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się w celu dostarczenia odżywienia (jedzenia) bezpośrednio do Twojej krwi, gdy nie możesz jeść przez usta. Ważne jest, aby ten lek był podawany, aby pomóc Ci poprawić stan zdrowia.

Zwykle podawany jest wraz z innymi roztworami odżywczymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu

Nie należy podawać Synthaminu, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

leku (w tym sekcji 6).

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę metaboliczną aminokwasów.
• Jeśli masz podwyższone poziomy sodu, potasu, magnezu i/lub fosforu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthaminu

• Synthamin będzie stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.
• Jeśli pojawią się objawy zaburzeń płucnych.
• Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
• Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. Jeśli będzie to konieczne, zostaną podane inne leki.
• Będziesz poddany ścisłej obserwacji, jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami. Proszę, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Będziesz poddany szczegółowej obserwacji, jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane dodatkowe kontrole.
• Jeśli będzie to konieczne, mogą być również podawane witaminy, takie jak kwas foliowy, kwasy tłuszczowe (budulec tłuszczu) oraz roztwory cukru (takie jak glukoza), aby upewnić się, że Twój organizm ma wszystkie niezbędne składniki odżywcze dla dobrego stanu zdrowia.
• Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
• Współistniejące podawanie wstrzyknięć Synthaminu z roztworami glukozy może powodować hiperglikemię, glukozurię i zespół hiperosmolarowy. Dlatego u pacjentów otrzymujących to leczenie należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów konieczne może być podanie insuliny.

Jeśli zostanie zaobserwowany jakikolwiek nieprawidłowy objaw lub pojawią się jakieś objawy reakcji nadwrażliwości lub alergii, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

Stosowanie Synthaminu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z Synthaminem.

Ze względu na zawartość potasu w Synthaminie konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), antagonistami receptora II angiotensyny lub immunosupresorami takrolimusem lub cyklosporyną ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed przepisaniem Synthaminu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

3. Jak Synthamin będzie podawany

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz określi szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu klinicznego, co zależy od Twojego ciężaru, potrzeb Twojego organizmu, ilości roztworu cukrowego (takiego jak glukoza), który może być podany, oraz przyczyny Twojego leczenia.

Roztwór będzie podawany przez powolną infuzję (tzw. perfuzję) przez cienką rurkę umieszczoną ostrożnie w dużej żyle w klatce piersiowej (żyła główna). Szybkość kroplówki nie będzie większa niż 70 ml na godzinę i nie otrzymasz więcej niż 40 ml na każdy kilogram masy ciała w ciągu dnia.

Nie otrzymasz transfuzji krwi przez tę rurkę.

Stosowanie u dzieci

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

U dzieci dawka odżywienia parenteralnego powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od potrzeb aminokwasów, elektrolitów i energii pacjenta.

Jeśli zostanie podane zbyt dużo Synthaminu

Ponieważ Twój lekarz będzie odpowiedzialny za podanie Synthaminu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Tel. 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki bólu i zaczerwienienia w miejscu, w którym lek jest podawany do Twojej żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie), układu pokarmowego oraz objawy krążeniowe (wstrząs) lub oddechowe.

Mogą wystąpić:

• gorączka,
• dreszcze,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub obniżone (niedociśnienie),
• ból stawów (ból stawów),
• ból mięśni (ból mięśni),
• ból głowy (ból głowy).
• zwiększenie poziomu azotu we krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
• zaburzenia wątrobowe.
• podrażnienie żył (tworzenie się skrzepów, ból, zaczerwienienie, ciepło, stan zapalny, stwardnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Synthaminu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem do momentu użycia.

Nie chowaj w lodówce.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na worku i pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Wyrzuć niezupełne opakowania. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synthaminu

Substancje czynne na 1000 ml to: glicyna 8,76 g, L-alanina 17,60 g, L-arginina 9,78 g, L-fenyloalanina 4,76 g, L-histydyna 4,08 g, L-izoleucyna 5,10 g, L-leucyna 6,20 g, L-lyzyna chlorowodorek 6,16 g, L-metionina 3,40 g, L-prolina 5,78 g, L-seryna 4,25 g, L-tyrozyna 34 mg, L-treonia 3,57 g, L-tryptofan 1,53 g, L-walina 4,93 g, octan sodu trihydrat 5,94 g, fosforan potasu dibazy 5,22 g, chlorek sodu 1,54 g, chlorek magnezu hexahydrat 1,02 g.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas octowy

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu

sodu: 70

potasu: 60

magnezu: 5

octanu (1): 140

chlorek: 70

fosforan (jako HPO4-2): 30

Stężenie aminokwasów: 85 g/l

Ekwiwalent azotu: 14 g/l

Ekwiwalent białka: 88 g/l

Stosunek aminokwasów niezbędnych do ogólnych aminokwasów: 0,45

Przybliżony pH: 6

Oszacowana osmolarność (mOsm/l): 1160

(1) Octan jest dodawany jako octan sodu i/lub jako kwas octowy w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin jest przejrzystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w workach z plastiku Viaflex. Każdy worek jest umieszczony w ochronnej nadworku z plastiku.

Worek może mieć pojemność 500 i 1000 ml

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 10 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Łączna dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta i jego reakcji klinicznej.

Prawdopodobnie najlepszym sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienna dawka aminokwasów wynosząca około 1,0-1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2-3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (również 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), jest zwykle wystarczająca do pokrycia potrzeb białkowych i promowania dodatniego bilansu azotu.

Stosowanie wyższych dawek, szczególnie u dzieci, powinno być kontrolowane za pomocą częstszych badań laboratoryjnych. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna szybkość infuzji zależy od stężenia aminokwasów. W przypadku Synthamin 14 (8,5% aminokwasów) będzie to 100 ml/h.

Ważne jest, aby utrzymać poziom potasu w surowicy. Ilość potasu równa 60-180 mEq/dobę może być wskazana. Może okazać się przydatne dodanie elektrolitów i potasu w zależności od ilości węglowodanów podawanych i metabolizowanych przez pacjenta. Ważne jest częste kontrolowanie poziomu elektrolitów w surowicy, szczególnie fosforu, magnezu i chlorków.

Indywidualnie mogą być dodawane witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (w tym glukoza i lipidy) do reżimu żywienia parenteralnego w celu pokrycia potrzeb żywieniowych i zapobiegania niedoborom oraz rozwojowi powikłań.

Współistniejące podawanie emulsji olejowej powinno być ocenione w przypadku długotrwałego żywienia parenteralnego w celu zapobiegania niedoborowi kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podawania obwodowego należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i koloru przed podaniem

Szybkość infuzji roztworu powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny i powinna być dostosowana w zależności od dawki, która ma być podana, objętości dobowej i czasu trwania infuzji.

Zaleca się stosowanie filtra końcowego podczas podawania roztworów żywienia parenteralnego.

Sposób podawania

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Hipertoniczne mieszanki aminokwasów i glukozy są podawane preferencyjnie przez kateter centralny. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można je podawać drogą obwodową pacjentom, którzy wymagają żywienia parenteralnego, roztworów aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiedniej koncentracji, jednocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawaj, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty i opakowanie jest w dobrym stanie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na światło roztworów żywienia parenteralnego dożylnego, szczególnie po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstawania peroksydów i innych produktów degradacji.

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, Synthamin powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje użytkowania worka Viaflex

1. Wyjmij worek Viaflex z ochronnej nadworki w momencie użycia. Wyrzuć worek z absorbentem tlenu.

1. Upewnij się, że worek Viaflex nie ma przecieków, naciskając na niego. Sprawdź przejrzystość roztworu oraz brak obcych cząstek.

1. Zawiesić worek Viaflex. Przygotuj zestaw do podawania i zamknij regulator przepływu.

1. Usuń osłonę rurki wypływowej worka Viaflex i osłonę igły zestawu do podawania. Włóż igłę zestawu do rurki wypływowej worka Viaflex.

1. Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania zestawu do podawania, aby go przepłukać i podać roztwór.

W przypadku dodatków do worka:

Stosuj technikę aseptyczną.

Sprawdź stabilność i kompatybilność dodatków.

Priorytetem jest punkt wstrzyknięcia worka.

Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.

Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Zbadaj ostateczną mieszaninę pod kątem koloru i obcych cząstek.

Sprawdź brak przecieków w worku.

Upewnij się, że są spełnione odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podawanie infuzji:

Nie podawaj krwi przed, jednocześnie lub po podaniu przez ten sam zestaw do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Nie łącz worków szeregowo, aby uniknąć zatoru gazowego z powodu pozostałego powietrza w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć każdą pozostałość.

Nie łącz worków częściowo używanych.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach:

Gdy lek jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Synthaminu na światło, szczególnie po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, powoduje powstawanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.

Baxter, Viaflex i Synthamin są znakami towarowymi zarejestrowanymi przez Baxter International Inc.