SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Synjardy 5mg/850mg tabletki powlekane

Synjardy 5mg/1.000mg tabletki powlekane

Synjardy 12,5mg/850mgtabletki powlekane

Synjardy 12,5mg/1.000mgtabletki powlekane

empagliflozyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Synjardy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synjardy
3. Jak stosować Synjardy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Synjardy
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Synjardy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Synjardy

Synjardy zawiera dwa substancje czynne: empagliflozynę i metforminę. Oba należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych. Leki te są przyjmowane doustnie w celu leczenia cukrzycy typu 2.

Co to jest cukrzyca typu2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która wynika z Twoich genów i stylu życia. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoja trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, a Twój organizm nie jest w stanie wykorzystać własnej insuliny w sposób efektywny. To powoduje wysoki poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i złe krążenie krwi w kończynach.

Jak działa Synjardy

Empagliflozyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami cotransportera sodu-glukozy typu 2 (SGLT2). Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. To powoduje usunięcie cukru (glukozy) z krwi do moczu. Metformina działa w inny sposób, aby obniżyć poziom glukozy we krwi, głównie poprzez blokowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.

W związku z tym Synjardy redukuje ilość cukru obecna we krwi. Ten lek może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

W jakim celu stosuje się Synjardy

• Synjardy jest stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami w celu leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat, które nie mogą być kontrolowane przez samą metforminę lub metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

• Synjardy może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane przez iniekcję, takie jak insulina.

• Ponadto Synjardy może być stosowany jako alternatywa dla przyjmowania empagliflozyny i metforminy w postaci odrębnych tabletek. Aby uniknąć przedawkowania, nie przyjmuj odrębnych tabletek empagliflozyny i metforminy, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń zaleconego przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synjardy

Nie przyjmuj Synjardy

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu;
• jeśli miałeś śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek. Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę dobową lub poprosić Cię o przyjmowanie innego leku (patrz także rozdział 3, „Jak stosować Synjardy”);
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc lub układu oddechowego, lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli straciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki, lub jeśli wymiotowałeś kilka razy z rzędu. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, miałeś niedawno zawał serca, masz ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. To może prowadzić do braku tlenu w tkankach, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pijesz duże ilości alkoholu, zarówno codziennie, jak i okazjonalnie (patrz sekcja „Stosowanie Synjardy z alkoholem”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Synjardy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Synjardy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Synjardy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów,które powodują kwasicę mleczanową, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

• jeśli wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia:

• jeśli doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddychania, zmęczenia, senności lub niezwykłego zapachu oddechu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i przerwij stosowanie tego leku, aż do uzyskania wskazówek od lekarza. Te objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej”, rzadkiego, ale poważnego i czasem potencjalnie śmiertelnego problemu, który może wystąpić w przypadku cukrzycy z powodu zwiększenia poziomu „ciał ketonowych” w Twojej krwi lub moczu, wykrywanych przez badania. Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian w dawce insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych operacji lub ciężkich chorób;
• jeśli masz „cukrzycę typu 1”: ten typ cukrzycy zwykle rozpoczyna się, gdy jesteś młody, a Twój organizm nie produkuje insuliny. Nie powinieneś przyjmować Synjardy, jeśli masz cukrzycę typu 1;
• jeśli możesz być narażony na odwodnienie, na przykład:

• jeśli masz wymioty, biegunkę lub gorączkę, lub jeśli nie możesz jeść ani pić
• jeśli przyjmujesz leki, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne) lub obniżają ciśnienie krwi
• jeśli masz 75 lat lub więcej

Mogące wystąpić objawy są wymienione w sekcji 4 w podsekcji „odwodnienie”. Twojemu lekarzowi może być potrzebne, aby polecił Ci przerwanie stosowania Synjardy, aż do czasu, gdy będziesz w stanie ponownie przyjmować lek, aby uniknąć utraty nadmiernej ilości płynów ustrojowych. Zapytaj lekarza o sposoby zapobiegania odwodnieniu.

• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub układu moczowego z gorączką. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania Synjardy, aż do czasu, gdy będziesz w stanie ponownie przyjmować lek;
• jeśli potrzebujesz podania dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod (na przykład w przypadku radiografii lub badania). Więcej informacji znajduje się poniżej w sekcji „Inne leki i Synjardy”.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból, ból podczas dotyku, zaczerwienienie lub stan zapalny narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej i czasem potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej martwiczą zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Chirurgia

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Synjardy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Synjardy i kiedy możesz je ponownie rozpocząć.

Funkcja nerek

Podczas leczenia Synjardy Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Opieka nad stopami

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do wszelkich innych wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Glukoza w moczu

Z powodu sposobu działania tego leku Twoja mocz będzie wykazywać pozytywny wynik na glukozę podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Synjardy może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat w celu leczenia cukrzycy typu 2.

Ponieważ dane są ograniczone, zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Synjardy

Jeśli potrzebujesz podania dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w przypadku radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Synjardy przed podaniem lub w trakcie podania. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Synjardy i kiedy możesz je ponownie rozpocząć.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Synjardy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), ponieważ Synjardy może zwiększyć ryzyko utraty nadmiernej ilości płynów. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania Synjardy. Mogące wystąpić objawy utraty nadmiernej ilości płynów z organizmu są wymienione w sekcji 4.
• innych leków, które obniżają poziom glukozy we krwi, takich jak insulina lub „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych innych leków w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).
• leków, które mogą modyfikować poziom metforminy w krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• leki rozszerzające oskrzela (agoniści beta-2), które są stosowane w leczeniu astmy.
• stereoide anaboliczne (podawane doustnie, wstrzykiwane lub inhalowane), które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i zapalenie stawów.
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• leki zawierające alkohol (patrz sekcja „Stosowanie Synjardy z alkoholem”).
• środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas radiografii; patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Synjardy może obniżyć poziom litu we krwi.

Stosowanie Synjardy z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Synjardy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Synjardy, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu.

Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy empagliflozyna przenika do mleka matki. Nie przyjmuj Synjardy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Synjardy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub insuliną może powodować, że poziom glukozy we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zmiany w widzeniu, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Synjardy.

3. Jak przyjmować Synjardy

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Dawka Synjardy różni się w zależności od Twojego stanu i dawek leków na cukrzycę, które obecnie przyjmujesz. Lekarz dostosuje dawkę według potrzeb i wskaże dokładnie, jaką dawkę leku powinieneś przyjmować.

Zalecana dawka to jeden tabletek dwa razy dziennie. Zwykle lekarz rozpocznie leczenie Synjardy, przepisując tabletki zawierające tę samą dawkę metforminy, którą już przyjmujesz (850 mg lub 1000 mg dwa razy dziennie), oraz najniższą dawkę empagliflozyny (5 mg dwa razy dziennie). Jeśli już przyjmujesz oba leki oddzielnie, lekarz rozpocznie leczenie tabletkami Synjardy, które zapewnią Ci tę samą ilość obu leków. Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zdecydować o użyciu alternatywnego leku.

Prijęcie leku

• Płucz tabletkę wodą.
• Prijmuj tabletki z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo doświadczenia nieprzyjemnych objawów w żołądku.
• Prijmuj tabletki dwa razy dziennie doustnie.

Lekarz może przepisać Ci Synjardy wraz z innym lekiem na cukrzycę. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia. Lekarz może musieć dostosować dawki, aby kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi.

Właściwa dieta i ćwiczenia pomagają Twojemu ciału lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest przestrzeganie zaleconego planu diety i ćwiczeń przez lekarza podczas przyjmowania Synjardy.

Jeśli przyjmujesz więcej Synjardy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Synjardy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Inne objawy to obniżona temperatura ciała i tętna. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przystąp do przyjmowania tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz sekcja 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Synjardy

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Synjardy

Nie przerywaj przyjmowania Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz, że masz kwasicę ketonową, kwasicę mleczanową lub masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie Synjardy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Mogące objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Kwasica mleczanowa, występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Synjardy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja 2). Jeśli tak się stanie, musisz przestać przyjmować Synjardy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Kwasica ketonowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy kwasicy ketonowej (patrz sekcja 2):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twojej moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• nienormalne senność lub zmęczenie
• slodki smak w ustach, metaliczny smak w jamie ustnej lub specyficzny zapach w moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od Twojego poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Synjardy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli przyjmujesz Synjardy z innym lekiem, który może powodować niskie poziomy cukru we krwi, takim jak sulfonylomocznik lub insulinę, ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi jest większe. Objawy niskich poziomów cukru we krwi obejmują:

• drżenie, pot, uczucie niepokoju lub zamieszania lub przyspieszone bicie serca
• niezwykłe uczucie głodu, ból głowy

Lekarz wskaże, jak leczyć niskie poziomy cukru we krwi i co zrobić, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Jeśli masz objawy niskich poziomów cukru we krwi, przyjmij tabletki z glukozą, zjedz przekąskę o wysokiej zawartości glukozy lub wypij sok owocowy. Zmierz swoje poziomy cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpoczywaj.

Infekcja dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy nerki są zainfekowane)

Pilność do oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane sposobem, w jaki działa Synjardy, ale mogą również być objawami infekcji dróg moczowych. Jeśli doświadczysz zwiększenia tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Odwodnienie, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nienormalne pragnienie
• uczucie zawrotu głowy lub mdłości przy wstaniu
• utrata przytomności lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane podczas przyjmowania Synjardy:

Bardzo częste

• uczucie niepokoju (nudności), wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Częste

• infekcja grzybicza narządów płciowych (kandydoza)
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba oddawania moczu
• swędzenie (świąd)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzki, wydzielanie płynu lub pęcherze
• zmiany w smaku
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• zaparcie
• obniżone lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zapalenie języka i jego zaczerwienienie, uczucie mrowienia lub bladość lub żółtaczka skóry). Możliwe, że lekarz zażąda pewnych badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z tym lekiem.

Rzadkie

• rumień
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• badania krwi mogą wykazać obniżoną funkcję nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Bardzo rzadkie

• martwicze zapalenie skóry w okolicy narządów płciowych lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem

Bardzo rzadkie

• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synjardy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synjardy

Substancjami czynnymi są empagliflozyna i metformina.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 5 mg/850 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 5 mg/1000 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 12,5 mg/850 mg zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 12,5 mg/1000 mg zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, copovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Tabletki Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172). Tabletki Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg zawierają również tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane są tabletkami o barwie białej, owalnym kształcie i obustronnie wypukłym. Są oznaczone napisem „S5” i logiem Boehringer Ingelheim na jednej stronie i napisem „850” na drugiej. Tabletka ma długość 19,2 mm i szerokość 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane są tabletkami o barwie żółtej, owalnym kształcie i obustronnie wypukłym. Są oznaczone napisem „S5” i logiem Boehringer Ingelheim na jednej stronie i napisem „1000” na drugiej. Tabletka ma długość 21,1 mm i szerokość 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane są tabletkami o barwie białoróżowej, owalnym kształcie i obustronnie wypukłym. Są oznaczone napisem „S12” i logiem Boehringer Ingelheim na jednej stronie i napisem „850” na drugiej. Tabletka ma długość 19,2 mm i szerokość 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane są tabletkami o barwie ciemnobrązowej, owalnym kształcie i obustronnie wypukłym. Są oznaczone napisem „S12” i logiem Boehringer Ingelheim na jednej stronie i napisem „1000” na drugiej. Tabletka ma długość 21,1 mm i szerokość 9,7 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych perforowanych z PVC/PVDC/aluminium. Rozmiary opakowań to 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Francja

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.