SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 mg/g KREM DOLECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synalar rectal simple 0,1 mg/g maść rectalna

Fluokynolon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Synalar rectal simple i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar rectal simple
3. Jak stosować Synalar rectal simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synalar rectal simple
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synalar rectal simple i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest fluokynolon. Synalar rectal simple należy do grupy leków znanych jako środki do stosowania zewnętrznego (stosowania miejscowego) do leczenia hemoroidów, kortykosteroidy, które działają przez zmniejszanie stanu zapalnego odbytu i swędzenia odbytu związanego z hemoroidami.

Synalar rectal simple jest wskazany do leczenia objawowego stanu zapalnego odbytu i swędzenia (świądu) odbytu związanego z hemoroidami u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar rectal simple

Nie stosuj Synalar rectal simple:

• jeśli jesteś uczulony na fluokynolon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz krwawienie hemoroidowe (krwawiące hemoroidy).
• jeśli masz zakażenie w miejscu stosowania leku, wywołane przez bakterie, wirusy (np. opryszczkę) lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Synalar rectal simple.

• Osoby starsze i chorzy w fazie ostrej, osłabieni powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
• Długotrwałe stosowanie, w leczeniu ocluzjnym (z użyciem materiałów niepozwalających na cyrkulację powietrza w miejscu stosowania) lub z użyciem pieluch, kortykosteroidów miejscowych może powodować zanik skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie lub w dużych ilościach może powodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych (powstających, gdy lek zostanie wchłonięty i dostanie się do krwi).
• Jeśli masz zakażenie w miejscu stosowania, powinno być leczone oddzielnie. Jeśli nie nastąpi szybka poprawa, powinieneś przerwać leczenie Synalar rectal simple do czasu, aż zakażenie zostanie opanowane. Stosowanie kortykosteroidów może nasilić zakażenia skóry.
• Chorzy z ciężko uszkodzoną błoną śluzową i/lub zakażeniem w miejscu stosowania powinni zachować szczególną ostrożność.
• Jeśli produkt powoduje u Ciebie podrażnienie, powinieneś przerwać jego stosowanie.
• Unikaj kontaktu z oczami lub ich okolicą oraz błonami śluzowymi.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, fluokynolon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Synalar rectal simple u dzieci i młodzieży.

Brak jest danych.

Pozostałe leki i Synalar rectal simple

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować innych preparatów na leczone miejsce wraz z Synalar rectal simple.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Synalar rectal simple przez dłuższy czas, jeśli jesteś w ciąży. Jego stosowanie powinno być zastrzeżone dla przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponadto zaleca się ostrożność, jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Synalar rectal simple nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Synalar rectal simple zawiera alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) oraz propylenoglikol (E1520)

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu E218 i parahydroksybenzoesanu propylu E216.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym gramie maści.

3. Jak stosować Synalar rectal simple

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Stosuj maść 1 lub 2 razy dziennie, po wypróżnieniu.

Przed zastosowaniem Synalar rectal simple należy starannie oczyścić dotknięte miejsce, osuszyć je i nałożyć ilość maści równą 2 cm w miejscu odbytu i/lub odbytnicy za pomocą czystej gaziki.

Jeśli masz hemoroidy wewnętrzne i konieczne jest zastosowanie maści wewnątrz odbytnicy, nawinięcie na tubę dołączonej do opakowania aplikatora i włożenie jego końcówki do odbytu. Następnie nałóż niewielką ilość maści, wykonując lekki nacisk na tubę.

Jeśli zastosujesz więcej Synalar rectal simple, niż powinieneś

Zastosowanie zbyt dużej ilości Synalar rectal simple może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy (zaburzenie powodujące zmianę normalnej produkcji hormonów wytwarzanych przez gruczoły nadnercza), z objawami takimi jak otyłość w tułowiu, okrągła twarz, gromadzenie się tłuszczu w okolicy szyi, opóźnienie gojenia się ran itp.); inne objawy mogą obejmować zaćmę. W takim przypadku należy przerwać leczenie i lekarz powinien monitorować funkcję osi hormonalnej nadnerczy.

Przypadkowe połknięcie może spowodować przyspieszenie rytmu serca (tachykardię) i okresowe podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępują bez potrzeby leczenia medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, lub udaj się do centrum medycznego, wskazując lek i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Synalar rectal simple

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Synalar rectal simple o wyznaczonej godzinie, zrób to jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane wymieniono w następujących kategoriach:

• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Rzadkie działania niepożądane

• Zanik skóry z cienkieniem naskórka (często nieodwracalny)
• Poszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry (telangiektazja)
• Występowanie plam i wybroczynów na skórze
• Blizny na skórze
• Występowanie wyprysków typu trądzikowego
• Dermatitis okołoustna (małe grudki wokół ust)
• Utrata pigmentacji skóry
• Występowanie wyprysków skórnych (dermatitis i egzema, w tym dermatitis kontaktowa)
• Poczucie pieczenia
• Reakcja rebond

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zahamowanie czynności nadnerczy, powodujące zaburzenie normalnej produkcji hormonów wytwarzanych przez gruczoły nadnercza (patrz sekcja 3 "Jeśli zastosujesz więcej Synalar rectal simple, niż powinieneś").

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Świąd
• Suchość skóry
• Zmoknięcie skóry
• Zakażenie wtórne
• Niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Synalar rectal simple

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synalar rectal simple

• Substancją czynną jest fluokynolon. Każdy gram maści zawiera 0,1 mg fluokynolonu (0,01%).
• Pozostałymi składnikami są: alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, stearynian sorbitanu, polisorbat 60 (E435), parafina ciekła, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), propylenoglikol (E1520), kwas cytrynowy bezwodny (E330) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synalar rectal simple to maść rectalna, biała. Dostępna jest w tubach po 30 i 60 gramów. Opakowanie jest wyposażone w aplikator do stosowania wewnątrzodbytniczego, gdy jest to konieczne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2

280061 Carugate, Mediolan

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2018.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. http://www.aemps.gob.es/