SYNALAR FORTE 2mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synalar forte 2 mg/g maść

Fluoksynolona, octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synalar forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar forte
3. Jak stosować Synalar forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synalar forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synalar forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Synalar forte jest octan fluoksynolony. Lek ten należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy miejscowe (do stosowania zewnętrznego), które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Synalar forte stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat w leczeniu szerokiego zakresu stanów zapalnych, swędzących i alergicznych skóry, takich jak: wyprysk, dermatitis, łuszczyca, liszaj płaski i toczeń rumieniowaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar forte

Nie stosuj Synalar forte

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• na pierwotne zakażenia skóry i gruźlicę, kiłę lub zakażenia wirusowe (np. opryszczkę lub półpaśca).
• jeśli masz zakażone rany, nie stosuj tej maści na zakażonych ranach.
• na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym czerwonym/różowym na twarzy (rumień), owrzodzeniami lub ranami, stanem zapalnym gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobami skórnymi z cienieniem skóry (zanik).
• na stanie zapalnym skóry wokół ust (dermatitis okołoustna).
• na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synalar forte skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpi zakażenie skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie tego zakażenia wywołanego przez grzyby lub bakterie. Jeśli nie zareagujesz na to leczenie, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu, aż zakażenie zostanie opanowane.
• Maść ta powinna być stosowana w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych lub w fałdach skóry (takich jak pachwiny lub pachy), a także nakładanie opatrunków oclusyjnych (opatrunków, które nie pozwalają na cyrkulację powietrza lub np. w obszarze pokrytym pieluchą), może powodować zanik skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, nadmierne ilości leku lub na dużych obszarach może powodować wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych (które występują, gdy lek zostaje wchłonięty i dostaje się do krwi),

szczególnie u dzieci.

• Jeśli lek powoduje podrażnienie, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu maści z oczami lub wokół oczu, na otwartych ranach lub z błonami śluzowymi (takimi jak usta lub okolice genitalne).
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, lekarz powinien regularnie kontrolować twoją chorobę, aby obserwować ewentualne pogorszenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Synalar forte

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat:

Można stosować w leczeniu otwartym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, dwa lub trzy razy dziennie, delikatnie wmasowując aż do całkowitego wchłonięcia.

Nie należy stosować do leczenia oclusyjnego, np. opatrunków.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia; zwykle jeden tydzień.

W zależności od ciężkości stanu, leczenie można przedłużyć od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat.

Nie należy stosować do leczenia oclusyjnego, np. w okolicy pieluchy.

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów i należy stosować minimalną skuteczną ilość leku. Jeśli jest stosowany na twarzy, leczenie powinno trwać do 5 dni i ogólnie nie dłużej niż 1 tydzień na innych obszarach ciała.

Jeśli stosujesz więcej Synalar forte, niż powinieneś

Stosowanie nadmiernej ilości maści może powodować zahamowanie czynności nadnerczy (co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie i lekarz powinien monitorować funkcję osi hormonalnej nadnerczy.

Przypadkowe połknięcie może powodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca i okresowe podwyższenie ciśnienia krwi, które ustępują bez potrzeby leczenia medycznego.

Jeśli stosowałeś ten lek więcej, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji o Toksyczności, nr 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą stosowałeś.

Jeśli zapomniałeś stosować Synalar forte

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś nałożyć maść w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Synalar forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zanik skóry z cienieniem naskórka (często nieodwracalny)
• Teleangiektazje (poszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (obecność plam i wybroczynów na skórze)
• Blizny na skórze
• Wypryski typu trądzikowego
• Dermititis okołoustna (małe grudki wokół ust)
• Utrata pigmentacji skóry (utrata koloru skóry)
• Dermititis i wyprysk, w tym dermititis kontaktowa
• Poczucie pieczenia
• Reakcja rebondowa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zahamowanie czynności nadnerczy, co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Swędzenie
• Suchość skóry
• Miliaria (zaburzenie powodowane przez zablokowanie przewodów, przez które wydzielany jest pot, co powoduje pojawienie się białych lub czerwonych grudek w różnych częściach ciała) lub wyprysk
• Zmacerowanie skóry
• Hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów)
• Folliculitis (stan zapalny jednego lub więcej mieszków włosowych)
• Zakażenie wtórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synalar forte

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synalar forte

• Substancją czynną jest octan fluoksynolony. Każdy gram maści zawiera 2 mg octanu fluoksynolony.
• Pozostałymi składnikami są: alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, stearynian sorbitanu,

polisorbat 60 (E-435), parafina ciekła, parahydroksybenzoan metylu (E-218), parahydroksybenzoan propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd Synalar forte i zawartość opakowania

Jasna, jednorodna maść w tubach aluminiowych z zakrętką z polietylenu (HDPE). Dostępna w tubach po 15 i 30 gramów maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik /2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/