SYNALAR 0,25 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synalar 0,25 mg/g maść

Fluokynolona, octan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synalar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar
3. Jak stosować Synalar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synalar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synalar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Synalar jest octan fluokynolony. Lek ten należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy miejscowe (do stosowania zewnętrznego), które działają przez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Synalar stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w leczeniu szerokiego zakresu stanów zapalnych, swędzących i alergicznych skóry, takich jak: wyprysk, dermatitis, łuszczyca, liszaj płaski i toczeń rumieniowaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar

1.

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku zakażeń pierwotnych skóry i gruźlicy, kiły lub zakażeń wirusowych (np. półpaśca lub ospa wietrzna).
• jeśli masz rany zakażone bakteriami, wirusami lub grzybami, nie stosuj tej maści na zakażonych ranach.
• w przypadku stanów zapalnych skóry z rumieniem na twarzy (rumień), owrzodzeń lub ran, stanów zapalnych gruczołów łojowych (trądzik) lub chorób skóry z cienieniem skóry (zanik)
• w przypadku stanu zapalnego skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• w przypadku stanu zapalnego skóry, który występuje wokół ust (dermatitis okołoustna)
• w przypadku reakcji poszczepiennej, czyli zaczerwienienia lub stanu zapalnego po podaniu szczepionki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Synalar.

• • Jeśli wystąpi zakażenie skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie tego zakażenia grzybiczego lub bakteryjnego. Jeśli nie odpowie ono na to leczenie, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu, aż zakażenie zostanie opanowane.
  • Maść ta powinna być stosowana w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych, lub w fałdach skóry (takich jak pachwiny lub pachy), a także nakładanie opatrunków oclusyjnych (opatrunków, które nie pozwalają na przepływ powietrza lub np. w okolicy pokrytej pieluchą), może powodować zanik skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, duże ilości leku lub na dużych powierzchniach może powodować wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych (które występują, gdy lek zostaje wchłonięty i dostaje się do krwi), szczególnie u dzieci.
• Jeśli lek powoduje podrażnienie, należy wstrzymać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu maści z oczami lub okolicą oczu, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (takimi jak usta lub okolice genitalne).
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, lekarz powinien często kontrolować Twoją chorobę, aby obserwować ewentualne pogorszenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci i młodzież

Przewlekłe stosowanie u dzieci może zakłócić wzrost i rozwój, dlatego powinno być ograniczone do krótkich okresów czasu i do minimalnej ilości skutecznego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera substancję, fluokynolonę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Synalar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować innych preparatów skórnych na leczonej powierzchni skóry wraz z tą maścią.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować tej maści.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, na dużych powierzchniach lub z opatrunkami oclusyjnymi, jeśli jesteś w ciąży. Jego stosowanie powinno być zastrzeżone dla przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponadto, zaleca się ostrożność, jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku w okresie laktacji. Nie stosuj maści na piersiach i unikaj kontaktu dziecka z leczonymi obszarami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Synalar zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i propylenoglikol (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu stearylowego i alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie maści.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Synalar

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku:

Można ją stosować w leczeniu otwartym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, dwa lub trzy razy dziennie, delikatnie wmasowując aż do całkowitego wchłonięcia.

Można ją również stosować w leczeniu oclusyjnym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, raz dziennie, nakrywając ją nieprzepuszczalną folią plastikową.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia; zwykle jeden tydzień.

W zależności od ciężkości stanu, leczenie może być przedłużone od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków oclusyjnych (takich jak w okolicy pieluchy).

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów czasu i powinno się stosować minimalną ilość skutecznego leku. Jeśli jest stosowany na twarzy, leczenie powinno trwać do 5 dni i ogólnie nie dłużej niż jeden tydzień w innych obszarach ciała.

Jeśli użyjesz więcej Synalar niż powinieneś

Stosowanie nadmiernych ilości maści może powodować zahamowanie czynności nadnerczy (co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie i lekarz powinien monitorować funkcję osi hormonalnej nadnerczy.

Przypadkowe połknięcie może powodować zaburzenia rytmu serca i okresowe podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępują bez potrzeby leczenia medycznego.

Jeśli użyłeś więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz użyć Synalar

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść w zaplanowanym czasie, zrób to jak najwcześniej, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zanik skóry z cienieniem naskórka (często nieodwracalny)
• telangiectasia (poszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• purpura (obecność plam i wybroczynów na skórze)
• rozstępy skórne
• wypryski typu trądzikowego
• dermatitis okołoustna (małe grudki wokół ust)
• ubytek pigmentacji skóry (utrata koloru skóry)
• dermatitis i wyprysk, w tym dermatitis kontaktowa
• uczucie pieczenia
• efekt odbicia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zahamowanie czynności nadnerczy, co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• swędzenie
• suchość skóry
• miliaria (zaburzenie powodowane przez zablokowanie przewodów, przez które wydzielany jest pot, co powoduje pojawienie się białych lub czerwonych grudek w różnych częściach ciała) lub wyprysk
• maceracja skóry
• hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów)
• foliculitis (stan zapalny jednego lub więcej mieszków włosowych)
• zakażenie wtórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synalar

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1.

• Substancją czynną jest octan fluokynolony. Każdy gram maści zawiera 0,25 mg octanu fluokynolony.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, stearynian sorbitanu,

polisorbat 60 (E-435), parafina ciekła, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd Synalar i zawartość opakowania

Jasna, homogenna maść w kolorze białym, pakowana w tuby aluminiowe z nakrętką z polietylenu (HDPE). Dostępna w tubach po 30 i 60 gramów maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/