SYMBICORT 80 mikrogramów/2,25 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Symbicort 80mikrogramów/2,25mikrogramów/wstrzyknięcie zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Budesonida/fumarat dihydratu formoterolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Symbicort i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Symbicort.
3. Jak stosować Symbicort.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Symbicort.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Symbicort i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Symbicort

Symbicort to inhalator, który stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Zawiera dwa różne leki: budesonidę i fumarat dihydratu formoterolu.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”.
• Fumarat dihydratu formoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”.

W jakim celu stosuje się Symbicort

Symbicort stosuje się w leczeniu astmy i może być przepisany samodzielnie lub z innym inhalatorem „do ulżenia objawom” oddzielnie:

Niektórym pacjentom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: inhalator Symbicort i inny inhalator oddzielnie „do ulżenia objawom”

• Stosują Symbicort codziennie, co pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
• Stosują swój „inhalator ulżenia” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

Niektórym pacjentom przepisuje się Symbicort jako jedyny inhalator na astmę

• Stosują Symbicort codziennie, co pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
• Stosują również Symbicort w przypadku potrzeby dodatkowych dawek do ulżenia objawom astmy, ułatwiając oddychanie, a jeśli uzgodniono to z lekarzem, również w celu zapobiegania pojawianiu się objawów astmy (np. podczas ćwiczeń lub narażenia na inne alergeny). Nie potrzebują innego inhalatora oddzielnie do tego celu.

Jak działa Symbicort

• Budesonida działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym w płucach.
• Fumarat dihydratu formoterolu działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Symbicort

Nie stosuj Symbicort:

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Symbicort, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz infekcję płuc.
• Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku podczas stosowania Symbicort.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Symbicort

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki beta-adrenergiczne do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak atenolol lub propranolol.
• Krople do oczu, takie jak timolol do leczenia jaskry.
• Leki do leczenia przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, takie jak chinidyna.
• Leki, takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak furosemid.
• Leki sterydowe stosowane doustnie, takie jak prednizolona.
• Leki xantynowe, takie jak teofilina lub aminofilina, stosowane zwykle w leczeniu astmy.
• Pozostałe leki rozkurczające oskrzela, takie jak salbutamol.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i nefazodona.
• Leki fenotiazynowe, takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna.
• Leki do leczenia zakażeń wirusem HIV, takie jak rytonawir.
• Leki do leczenia zakażeń, takie jak ketokonazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki do leczenia choroby Parkinsona, takie jak lewodopa.
• Leki do leczenia problemów z tarczycą, takie jak lewotyroksyna.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Symbicort.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji chirurgicznej lub leczenia dentystycznego.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort - nie stosuj Symbicort, chyba że lekarz zaleci to.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Symbicort nie przerywaj stosowania i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Symbicort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak używać Symbicort

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest używanie Symbicort codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy w tym momencie.
• Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak przebiegają twoje objawy astmy.
• Twój lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do twojego rutynowego leczenia podczas okresów stresu (na przykład, gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Symbicort może być przepisany na astmę samodzielnie lub z innym inhalatorem ulgi oddzielnie. Należy wykonać dwie inhalacje Symbicort, aby otrzymać pełną dawkę. Ilość Symbicort, którą należy użyć, oraz moment jego stosowania zależą od tego, co przepisał lekarz.

1. Jeśli przepisano Ci Symbicort i inhalator ulgi oddzielnie, przeczytaj sekcję „a) Używanie Symbicort i innego inhalatora oddzielnie w celu ulżenia objawom”.
2. Jeśli przepisano Ci Symbicort jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję „b) Używanie Symbicort jako jedyny inhalator w leczeniu astmy”.

• Używanie Symbicort i innego inhalatora oddzielnie w celu ulżenia objawom

Używaj Symbicort codziennie. Pomaga to w zapobieganiu objawom astmy.

Dorośli (powyżej 18 lat)

• Zwykła dawka to 2-4 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może przepisać maksymalnie 8 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy astmy są dobrze kontrolowane, twój lekarz może poprosić Cię o używanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zwykła dawka to 2-4 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy astmy są dobrze kontrolowane, twój lekarz może poprosić Cię o używanie leku raz dziennie.

Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Oni dostosują dawkę tego leku do najniższej dawki, która kontroluje twoją astmę. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem (lub pielęgniarką).

Używaj swojego innego „inhalatora ulgi” w przypadku pojawienia się objawów astmy.

• Zawsze noś ten „inhalator ulgi” ze sobą, aby móc go użyć, gdy będziesz go potrzebować.
• Nie używaj Symbicort w celu leczenia objawów astmy, ale używaj swojego inhalatora ulgi objawów.

• Używanie Symbicort jako jedyny inhalator w leczeniu astmy

Używaj Symbicort w ten sposób tylko wtedy, gdy twój lekarz tak zalecił i jeśli masz powyżej 12 lat.

Używaj Symbicort codziennie. Pomaga to w zapobieganiu pojawieniu się objawów astmy. Możesz wykonać:

• 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
• 4 inhalacje rano.
• 4 inhalacje wieczorem.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy dziennie.

Używaj również Symbicort jako „inhalator ulgi” w celu leczenia objawów astmy, gdy się one pojawiają, oraz w celu zapobiegania pojawieniu się objawów astmatycznych (na przykład podczas ćwiczeń lub narażenia na alergeny).

• Jeśli masz objawy astmy, wykonaj 2 inhalacje i poczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejne 2 inhalacje.
• Nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji na raz.

Zawsze noś swój inhalator Symbicort ze sobą, aby móc go użyć, gdy będziesz go potrzebować.

Zwykle nie jest wymagana dzienna dawka większa niż 16 inhalacji. Jednak twój lekarz może zezwolić na wykonanie do 24 inhalacji dziennie przez ograniczony okres.

Jeśli zwykle potrzebujesz używać 16 lub więcej inhalacji dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne zmienienie leczenia.

Nie wykonuj więcej niż 24 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli uprawiasz ćwiczenia fizyczne i zauważasz objawy astmy, używaj Symbicort zgodnie z opisem tutaj. Ważne jest, aby omówić z lekarzem używanie Symbicort w celu zapobiegania pojawieniu się objawów astmatycznych; zarówno częstotliwość ćwiczeń, jak i częstotliwość narażenia na alergeny mogą wpływać na przepisane leczenie.

Symbicort i tabletki steroidowe

Jeśli brałeś tabletki steroidowe na astmę, twój lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które bierzesz, po rozpoczęciu leczenia Symbicort. Jeśli brałeś tabletki steroidowe doustnie przez długi czas, twój lekarz może chcieć wykonać okresowo badanie krwi. Gdy zostanie Ci zmniejszona ilość tabletek steroidowych, możesz czuć się gorzej, nawet jeśli twoje objawy płucne mogą się poprawiać. Objawy mogą być:

• zatkany nos lub katar
• osłabienie
• ból stawów lub mięśni
• swędząca skóra (pokrzywka).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• ból głowy
• zmęczenie
• nudności
• wymioty.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast; możliwe, że będziesz musiał przyjmować inny lek. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwisz się, czy powinieneś kontynuować używanie Symbicort.

Użycie u dzieci

Istnieją inne postacie tego leku, które są odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje o twoich objawach astmy

Jeśli podczas używania Symbicort czujesz trudności z oddychaniem lub słyszysz „piski” przy oddychaniu, powinieneś nadal używać go i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz czuć ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma nie jest odpowiednio kontrolowana i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Informacje o twoim nowym inhalatorze Symbicort

• Przed użyciem nowego inhalatora Symbicort, wyjmij go z opakowania z folii aluminiowej. Wyrzuć opakowanie oraz środek suszący, który znajduje się wewnątrz. Nie używaj inhalatora, jeśli środek suszący wyszedł z opakowania.
• Inhalator powinien być używany w ciągu 3 miesięcy od wyjęcia z opakowania z folii aluminiowej. Zapisz na etykiecie inhalatora datę ważności (3 miesiące od wyjęcia z opakowania), aby przypomnieć sobie, kiedy należy przestać używać inhalatora.
• Na zdjęciu przedstawiono części, z których składa się inhalator, który będzie już zmontowany, gdy zostanie Ci podany. Jeśli pojemnik się poluzuje, ponownie umieść go w inhalatorze i kontynuuj używanie.

Przygotowanie Symbicort

Konieczne jest przygotowanie inhalatora do użycia w następujących sytuacjach:

• Jeśli używasz nowego Symbicort po raz pierwszy.
• Jeśli nie używałeś go przez więcej niż 7 dni.
• Jeśli inhalator upadł.

Aby przygotować inhalator do użycia, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząśnij dobrze inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość kartuszka aerozolu.
2. Usuń zakrywkę ustnika, naciskając lekko na występy boczne. Taśma zakrywki pozostanie połączona z inhalatorem.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej. Następnie naciśnij licznik (na górze inhalatora), aby uwolnić mgłę do powietrza. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na zdjęciach.
4. Usuń palec (palec) z licznika.
5. Poczekaj 10 sekund, wstrząśnij dobrze i powtórz kroki 3 i 4.
6. Twój inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząśnij dobrze inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość kartuszka aerozolu.
2. Usuń zakrywkę ustnika, naciskając lekko na występy boczne. Sprawdź, czy ustnik nie jest zablokowany.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej (możesz użyć jednej ręki lub obu). Wydychaj powietrze delikatnie.
4. Umieść delikatnie ustnik między zębami. Zamknij usta.
5. Wdychaj powietrze powoli i głęboko przez usta. Naciśnij mocno licznik (na górze inhalatora), aby uwolnić mgłę. Zatrzymaj oddech na chwilę, podczas gdy naciskasz licznik. Wdychaj w tym samym czasie, co naciskasz licznik, aby upewnić się, że lek dociera do płuc.
6. Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub przez najdłuższy czas, jaki Ci wygodnie.
7. Przed wydychaniem powietrza, puść palec z licznika i usuń inhalator z buzi. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
8. Wydychaj powietrze delikatnie. Przed wykonaniem kolejnej inhalacji, wstrząśnij dobrze inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Zamknij ponownie zakrywkę ustnika.
10. Pluj wodą po porannych i wieczornych dawkach. Nie połykaj.

Użycie komory rozprężnej

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta może zasugerować użycie komory rozprężnej (na przykład Aerochamber Plus Flow Vu lub Aerochamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dołączonej do komory rozprężnej.

Czyszczenie Symbicort

• Czyść wnętrze i zewnętrze ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani płynów.
• Nie rozłączaj kartuszka od inhalatora.

Jak mogę wiedzieć, kiedy muszę wymienić mój inhalator Symbicort?

• Licznik na górze inhalatora informuje Cię, ile inhalacji pozostało w twoim inhalatorze Symbicort. Zaczyna się od 60 lub 120 inhalacji, gdy jest pełny.

• Każdy raz, gdy wykonujesz inhalację lub uwolniasz ją do powietrza, strzałka zaczyna odliczać w dół do zera („0”).

• Gdy strzałka po raz pierwszy wchodzi w żółtą strefę, oznacza to, że pozostało około 20 inhalacji.

• Gdy strzałka dotrze do „0”, powinieneś przestać używać swojego inhalatora Symbicort. Możliwe, że nie będziesz miał wrażenia, że inhalator jest pusty i że nadal działa, ale nie otrzymasz odpowiedniej ilości leku, jeśli będziesz go nadal używać.

Jeśli użyjesz więcej Symbicort, niż powinieneś

Ważne jest, aby wdychać swoją dawkę zgodnie z etykietą farmaceuty lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie powinieneś używać większej ilości dawek, niż przepisano, bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyłeś więcej Symbicort, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy i znaki, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to drgawki, ból głowy i szybkie bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Symbicort

• Jeśli zapomnisz o jakiejkolwiek dawce Symbicort, postępuj zgodnie z zaleconym leczeniem tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki, nie martw się o zapomnianą dawkę.
• Nieużywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort

Przed przerwaniem używania Symbicort, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz używanie Symbicort, objawy astmy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań używać Symbicort i skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Twoja twarz się opuchnie, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła) lub pojawia się pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub czujesz nagłe osłabienie, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. To zdarza się rzadko, dotykając mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz „piski” lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora Symbicort. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań używać Symbicort natychmiast i użyj swojego „inhalatora ulgi” niezależnie, jeśli jest dostępny. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne zmienienie leczenia.To zdarza się bardzo rzadko, dotykając mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Szczękościsk, drgawki lub dreszcze. Te objawy, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne i znikają w miarę używania Symbicort.
• Grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej; ten objaw jest mniej prawdopodobny, jeśli płuczesz jamę ustną wodą po porannych i wieczornych dawkach Symbicort.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.

• Ból głowy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (nieżyt żołądka).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.

• Niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „piski”). Jeśli „piski” wystąpią nagle zaraz po użyciu Symbicort, przestań używać go i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Ściśle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Sterydy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Te efekty obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zubożenie kości)
• zaćma (utrata przejrzystości soczewki w oku)
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• wpływ na gruczoły nadnerczowe (gruczoły małego rozmiaru położone obok nerek).

Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku sterydów inhalacyjnych niż tabletek sterydowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Symbicort

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, torebce foliowej lub etykiecie kartuszka po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Należy go użyć w ciągu 3 miesięcy od wyjęcia inhalatora z opakowania z folii aluminiowej. Zapisz na etykiecie inhalatora datę ważności (3 miesiące od otwarcia opakowania), aby przypomnieć sobie, kiedy należy przestać używać inhalatora.
• Podobnie jak w przypadku większości leków inhalacyjnych w pojemnikach ciśnieniowych, efekt tego leku może się zmniejszyć, gdy pojemnik jest zimny. Aby uzyskać najlepsze wyniki, ten lek powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem.
• Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj. Chronić przed mrozem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
• Zawsze zakładaj ponownie zakrywkę ustnika i umieszczaj ją w swojej pozycji po użyciu inhalatora.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Ostrzeżenie: Kartusz zawiera sprężone paliwo. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj kartuszka. Kartuszka nie powinna być rozbity, przebita ani spalona, nawet jeśli wydaje się pusty.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Symbicort

Substancjami czynnymi są budesonid i fumaran formoterolu dihydrat. Każda dawka inhalacyjna zawiera 80 mikrogramów budesonidu i 2,25 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydrat.

Pozostałe substancje pomocnicze to apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Ten inhalator nie zawiera CFC.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,8 g apafluranu (HFC-227ea), co odpowiada 0,035 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PG = 3220).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symbicort to inhalator zawierający lek. Lek, zawiesina do inhalacji o białym kolorze, jest dostarczany w kartoniku pod ciśnieniem z przyłączonym wskaźnikiem dawki. Kartonik jest zamontowany w czerwonym plastikowym adapterze z białą plastikową końcówką i zintegrowaną szarą plastikową nasadką. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 inhalacji po przygotowaniu do użycia. Każdy inhalator jest pakowany indywidualnie w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.

Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem (budesonid/fumaran formoterolu dihydrat) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz to:

Laboratorium AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję jest:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkierka (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Belgia: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, aerozol, zawiesina; Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Bułgaria: ????????? 80 ??????????/2,25 ??????????/?????????? ????????? ??? ???????? ?? ?????????; Cypr: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację; Chorwacja: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Dania: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację; Słowacja: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Słowenia: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Hiszpania: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Estonia: Symbicort; Finlandia: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację; Francja: Symbicort 100/3 mikrogramy na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Grecja: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację; Holandia: Symbicort aerozol 100/3, 100 mikrogramów/3 mikrogramy na dawkę, aerozol, zawiesina; Węgry: Symbicort 2,25 mikrograma/80 mikrogramów na dawkę, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Islandia: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację; Włochy: Symbicort; Łotwa: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Litwa: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Luksemburg: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Malta: Symbicort 100 mikrogramów/3 mikrogramy na inhalację, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Norwegia: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację; Polska: Symbicort; Portugalia: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Wielka Brytania: Symbicort 100 mikrogramów/3 mikrogramy na dawkę, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina; Czechy: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Rumunia: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem; Szwecja: Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma na inhalację

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/