SYLVANT 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SYLVANT 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

siltuximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SYLVANT i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SYLVANT
2. Jak stosować SYLVANT

1. Mogące wystąpić niepożądane działania

1. Przechowywanie SYLVANT

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest SYLVANT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest SYLVANT

SYLVANT to lek, który zawiera substancję czynną siltuximab.

Siltuximab to przeciwciało monoklonalne (specjalny rodzaj białka) które selektywnie wiąże się z antygenem (białką docelową) w organizmie zwaną interleukiną-6 (IL-6).

W jakim celu stosuje się SYLVANT

SYLVANT stosuje się w leczeniu choroby Castlemana wieloogniskowej (MCD) u dorosłych pacjentów, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani wirusem HHV-8.

Choroba Castlemana wieloogniskowa powoduje tworzenie się guzów łagodnych (niezłośliwych) w węzłach chłonnych organizmu. Objawy tej choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, potliwość nocną, uczucie mrowienia oraz utratę apetytu.

Jak działa SYLVANT

Pacjenci z MCD wytwarzają zbyt dużo IL-6, a uważa się, że przyczynia się to do nieprawidłowego wzrostu pewnych komórek w węzłach chłonnych. Poprzez wiązanie z IL-6, siltuximab blokuje jego działanie i hamuje nieprawidłowy wzrost komórkowy. Pomaga to w zmniejszeniu rozmiaru dotkniętych węzłów chłonnych, co zmniejsza objawy choroby i może pomóc Ci w prowadzeniu normalnego życia codziennego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SYLVANT

SYLVANT nie powinien być stosowany, jeśli:

Masz ciężką alergię na siltuximab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SYLVANT, jeśli:

• obecnie masz infekcję; jest to spowodowane tym, że SYLVANT może zmniejszyć Twoją zdolność do wykrywania lub zwalczania infekcji, w związku z czym mogą one się nasilić.
• będziesz szczepiony lub będziesz potrzebował szczepienia w najbliższej przyszłości – jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki nie powinny być stosowane z SYLVANT.

• masz wysoki poziom lipidów we krwi (hipertriglicerydemia) – jest to spowodowane tym, że SYLVANT może zwiększyć te poziomy. Twój lekarz może przepisać Ci leki w celu skorygowania tego.
• masz chorobę, taką jak wrzód żołądka lub chorobę jelit, która może zwiększyć ryzyko powstania perforacji żołądka lub jelit. Objawy pojawienia się perforacji obejmują ból brzucha, który nasila się, nudności, zmiany w wypróżnianiu oraz gorączkę – jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• masz chorobę wątroby lub zmiany, które pojawiają się w badaniach krwi parametrów wątrobowych. Lekarz będzie obserwował i monitorował funkcjonowanie Twojej wątroby.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania SYLVANT.

Reakcje alergiczne

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ucisk w piersi, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zaczadzenie, obrzęk warg lub wysypka.

Infekcje

Możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia SYLVANT.

Te infekcje mogą być poważne, takie jak zapalenie płuc lub sepsa (również zwana „sepsą”).

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów infekcji podczas leczenia SYLVANT, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Objawy mogą obejmować: kaszel, objawy grypopodobne, uczucie nieładu, ciepła lub zaczerwieniona skóra, gorączka. Twój lekarz może natychmiast wstrzymać Twoje leczenie SYLVANT.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność SYLVANT w tej populacji są nieznane, dlatego nie należy stosować SYLVANT u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i SYLVANT

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• teofilina, stosowana w leczeniu astmy

• warfaryna, lek przeciwzakrzepowy

• cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepie organu

• środki antykoncepcyjne, stosowane w celu uniknięcia ciąży.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SYLVANT.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania SYLVANT podczas ciąży. Nie wiadomo, czy SYLVANT ma szkodliwe działanie na noworodka lub na kobietę w ciąży lub karmiącą piersią.

• Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia SYLVANT i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

• W niektórych przypadkach, jeśli jesteś w ciąży i potrzebujesz leczenia MCD, twój lekarz może doradzić, że korzyść z użycia SYLVANT dla Twojego zdrowia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, w tym zwiększone ryzyko infekcji i użycia określonych szczepionek u noworodków urodzonych przez matki narażonych na SYLVANT w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy SYLVANT przenika do mleka matki. Ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz kontynuował stosowanie SYLVANT, czy też karmisz piersią i wstrzymasz leczenie SYLVANT.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby SYLVANT miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować SYLVANT

Twój lekarz lub pielęgniarka będą podawać Ci SYLVANT wyłącznie w szpitalu lub klinice.

• Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała, podawana jeden raz na 3 tygodnie.

• SYLVANT będzie podawany w postaci „infuzji dożylnej” (przez kroplówkę do żyły, zwykle w ramieniu).

• Będzie on podawany powoli w ciągu 1 godziny.

• Podczas infuzji SYLVANT będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia niepożądanych działań.

• Będziesz otrzymywał leczenie do momentu, gdy ty i twój lekarz uznać, że nie będziesz już mógł skorzystać z dalszego leczenia.

Jeśli otrzymasz więcej SYLVANT, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Jeśli uważasz, że zostałeś poddany działaniu zbyt dużej ilości SYLVANT, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę. Nieznane są skutki przedawkowania SYLVANT.

Jeśli przerwiesz leczenie SYLVANT

Nie powinieneś przerywać stosowania SYLVANT bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące niepożądane działania.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczysz następujących niepożądanych działań, ponieważ może on być zmuszony wstrzymać Twoje leczenie:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ucisk w piersi, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zaczadzenie, obrzęk warg lub wysypka.

Pozostałe niepożądane działania to:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom białych krwinek (neutropenia)

• obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)

• swędzenie

• wysypka, swędząca wysypka skórna (egzema)

• wysoki poziom lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę

• nieprawidłowości w badaniach czynności nerek

• obrzęk ramion, nóg, szyi lub twarzy

• wysokie ciśnienie krwi

• infekcje dróg oddechowych – takie jak infekcje nosa, zatok lub gardła

• infekcje dróg moczowych

• przeziębienie

• podrażnienie gardła

• ból lub dyskomfort brzucha, zaparcie, biegunka, zgaga, owrzodzenia (ból) w jamie ustnej, nudności, wymioty

• uczucie zawrotu głowy

• ból głowy

• ból stawów, ból ramion lub nóg

• przyrost masy ciała.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysoki poziom cholesterolu we krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SYLVANT

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj, jeśli zauważysz mętne lub niezwykłe cząstki i/lub jeśli roztwór po odtworzeniu wydaje się być wyblakły.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład SYLVANT

• Substancją czynną jest siltuximab. Każdy fiolka jednodawkowa zawiera 100 mg siltuximab. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuximab na ml.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to histydyna, chlorowodorek histydyny, polisorbat 80 i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• SYLVANT jest dostępny w postaci fiolki szklanej zawierającej biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do koncentratu).

• SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

1. Stosuj technikę aseptyczną.

1. Oblicz dawkę, całkowitą objętość roztworu SYLVANT i liczbę fiolek potrzebnych. Zalecana igła do przygotowania to igła 21 kalibru o długości 1½ cala (38 mm). Worki do infuzji (250 ml) powinny zawierać dekstrozę 5% i powinny być wykonane z chloru poliwinylu (PVC), poliolefiny (PO), polipropylenu (PP) lub polietylenu (PE). Alternatywnie można stosować butelki z polietylenu (PE).

1. Pozwól, aby fiolka lub fiolki SYLVANT osiągnęły temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przez około 30 minut. SYLVANT powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej przez cały czas trwania przygotowania. Każda fiolka powinna być odtworzona z 5,2 ml wody do wstrzykiwań jednorazowych, aby uzyskać 20 mg/ml roztworu.

1. Delikatnie obracaj (NIE WSTRZASZAJ ANI NIE MIESZAJ WŻUJKIEM ANI NIE OBRACAJ SIŁOWO) odtworzone fiolki, aby pomóc w rozpuszczeniu proszku. Nie wolno usuwać zawartości, dopóki cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony. Proszek powinien się rozpuścić w czasie krótszym niż 60 minut. Zbadaj fiolki w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru przed przygotowaniem dawki. Nie stosuj w przypadku obecności obcych cząstek lub widocznej zmiany koloru roztworu.

1. Rozcieńczaj całkowitą objętość dawki roztworu odtworzonego do 250 ml z dekstrozą 5%, usuwając równą objętość roztworu SYLVANT z worka 250 ml dekstrozy 5%. Powoli dodaj całkowitą objętość roztworu odtworzonego SYLVANT do worka z infuzją 250 ml. Delikatnie wymieszać.

1. Odtworzony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed dodaniem go do worka z infuzją dożylnej. Infuzja powinna być zakończona w ciągu 6 godzin po dodaniu roztworu odtworzonego do worka z infuzją. Podawaj roztwór rozcieńczony w ciągu 1 godziny, stosując urządzenia do podawania pokryte PVC, poliuretanem (PU) lub PE, z filtrem w linii polietersulfonowym (PES) 0,2 mikrona. SYLVANT nie zawiera konserwantów; dlatego nie wolno przechowywać resztek roztworu do infuzji, które nie zostały użyte do ponownego użycia.

1. Nie przeprowadzono badań fizykochemicznych zgodności w celu oceny wspólnego podawania SYLVANT z innymi lekami. Nie wolno podawać infuzji SYLVANT wraz z innymi lekami przy użyciu tej samej drogi dożylnej.

1. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, należy wyraźnie zarejestrować nazwę handlową i numer serii produktu podanego.