SUTRIL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SUTRIL 5 mg tabletki

Torasemid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest SUTRIL 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem SUTRIL 5 mg tabletki
3. Jak stosować SUTRIL 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SUTRIL 5 mg tabletki
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest SUTRIL 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Sutril 5 mg jest lekiem moczopędnym (zwiększającym wydalanie moczu) należącym do grupy leków określanych jako „Moczopędne o wysokim pułapie”. Wskazany jest do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.
• leczenia obrzęków (opuchnięć spowodowanych zatrzymaniem płynów) jako wyniku zaburzonej czynności serca (np. niewydolności serca).
• leczenia obrzęków pochodzenia wątrobowego i nerkowego.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SUTRIL 5 mg tabletki

Nie stosuj SUTRIL HTA 2,5 mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników SUTRIL HTA 2,5 mg.
• jeśli jesteś uczulony na sulfonilomocznik
• jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydalania moczu).

Zwróć szczególną uwagę na SUTRIL HTA 2,5 mg

• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek z brakiem wydalania moczu
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli masz niskie stężenie sodu lub potasu we krwi lub niski poziom krwi (hipowolemia)
• jeśli masz dnę moczanową lub cukrzycę

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym również te, które nie wymagają recepty.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki na serce), leki przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory ACE), teofilina (lek na astmę): efekt tych leków może być zwiększony,
• mineralokortykoidy, glikokortykoidy i leki przeczyszczające: może zwiększyć wydalanie potasu spowodowane przez te leki,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów: mogą zwiększyć toksyczność na nerki lub uszy,
• cisplatyna (lek na raka), lit (lek przeciwdepresyjny), salicylany, kwas etakrynowy: może zwiększyć toksyczność tych leków,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), probenecyd (lek na dnę moczanową), kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): mogą zmniejszyć efekt torasemidu,
• leki na cukrzycę: może zmniejszyć efekt tych leków.

Stosowanie SUTRIL HTA 2,5 mg z pokarmem i napojami

Tabletki należy stosować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzając, podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci

Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność torasemidu u dzieci nie zostały ustalone, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania, co należy wziąć pod uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Efekt ten nasila się, jeśli lek jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Sutril HTA 2,5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak STOSOWAĆ SUTRIL 5 mg tabletki

Stosuj SUTRIL 5 mg tabletki ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna u dorosłych wynosi:

• Leczenie obrzęku związanego z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby

Dawka początkowa waha się między 5 mg a 20 mg na dobę, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki w razie potrzeby.

• Nadciśnienie

Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 do 5 mg na dobę, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do 10 mg na dobę lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Tabletki SUTRIL 5 mg są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki należy stosować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzając, podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej SUTRIL 5 mg, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Sutrilu, niż powinieneś, może dojść do zwiększonego wydalania moczu i pojawienia się senności, zaburzeń świadomości, osłabienia i zawrotów głowy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć SUTRIL 5 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, SUTRIL 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Okazjonalnie, szczególnie na początku leczenia, może pojawić się ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni, oraz dolegliwości gastrointestinalne (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie).

Rzadko może pojawić się suchość w ustach i dolegliwości w kończynach, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia widzenia i reakcje alergiczne (np. świąd, plamy na skórze, zaczerwienienie).

U pacjentów, którzy mają trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększony przepływ moczu może powodować zatrzymanie moczu. Z powodu zwiększonej produkcji moczu może pojawić się spadek ciśnienia krwi, stany confusionale, oraz wyjątkowo, zakrzepy, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca, nagła utrata przytomności (utrata świadomości) i kolaps krążeniowy, szczególnie jeśli doszło do utraty dużej ilości płynów i soli.

Czasami obserwowano podwyższone stężenie kwasu moczowego, cukru, triglicerydów i cholesterolu we krwi.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dolegliwości gastrointestinalne (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcie, biegunka), astenia, zmęczenie, zwiększenie pH krwi (zaburzenia kwasowo-zasadowe), zaburzenia elektrolitowe i wodne (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), skurcze mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości mikcji, zaburzenia erekcji.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zatrucie digoksyną, zwiększenie stężenia glukozy, kwasu moczowego i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol we krwi, zatrzymanie moczu spowodowane zwiększonym przepływem moczu u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu, zwiększenie objętości pęcherza (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferaza)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dolegliwości w kończynach, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wysypka, reakcje alergiczne (np. świąd, plamy na skórze, zaczerwienienie, wrażliwość na światło słoneczne).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zawał serca, spadek ciśnienia krwi, zakrzepy, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zwiększenie częstotliwości serca, kolaps krążeniowy (szczególnie jeśli doszło do utraty dużej ilości płynów i soli), niedokrwienie mięśnia sercowego (zaburzenia krążenia), utrata przytomności, zator tętniczy, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), anemia, zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumiące w uszach), głuchota, zapalenie trzustki (pankreatitis), suchość w ustach, uczucie drętwienia w ciele (parestezje), zmniejszenie krążenia krwi w mózgu (niedokrwienie mózgu), stan confusionowy, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SUTRIL 5 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj SUTRIL 5 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład SUTRIL 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest torasemid 5 mg.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SUTRIL 5 mg tabletki są tabletkami białymi, okrągłymi i rowkowanymi. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

C/ Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès- Barcelona

Hiszpania

Lub

ROCHE FARMA, S.A.

Josefa Valcarcel, 42

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024