SUTENT 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Sutent 50 mg kapsułki twarde

sunitinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sutent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sutent
3. Jak stosować Sutent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sutent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sutent i w jakim celu się go stosuje

Sutent zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem protein-kinazy. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sutent stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak nerki przerzutowy (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Sutent lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sutent

Nie stosuj Sutent

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sutent:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sutent i w razie potrzeby może ci być przepisany lek obniżający ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie Sutent może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia Sutent wystąpi u ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub twoje stopy i kostki są opuchnięte.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sutent może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sutent. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sutent czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sutent.

• Jeśli masz lub miałeś tętniak(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnychznane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchlizny, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.Sutent może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz tendencję do czucia się zimno lub twoj głos staje się głębszy podczas stosowania Sutent. Przed leczeniem Sutent należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub pęcherzykiem żółciowym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy wątrobowe podczas leczenia Sutent: swędzenie, żółtaczka lub ciemny kolor moczu i ból w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Sutent, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz monitoruje twoją funkcję nerkową.

• Jeśli planujesz przejść operację lub miałeś niedawno operację.Sutent może wpływać na gojenie się ran. Jeśli planujesz operację, zazwyczaj przestajesz stosować Sutent. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sutent.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sutent możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchliznę lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi i dentystowi.
• Jeśli potrzebujesz wykonać inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystowi, że jesteś leczony Sutent, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonianami dożylnymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesna owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necrotizing” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłaszano przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując złuszczanie skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub zaburzenia widzenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sutent nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sutent

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na poziom Sutent w twoim organizmie. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sutent z pokarmem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Sutent.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sutent.

Jeśli karmisz piersią, powiedz swojemu lekarzowi. Nie powinieneś/powinnaś karmić piersią podczas stosowania Sutent.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sutent zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sutent

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz otrzymywać leczenie w przypadku:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś/powinnaś stosować, oraz czy konieczne jest wstrzymanie leczenia Sutent i kiedy to zrobić.

Sutent może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sutent

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sutent

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sutent):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma duszność lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy płucne lub oddechowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe pojawienie się problemów z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy sytuacji zwanej zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzenia częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia Sutent: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty z krwią; występowanie czarnych, lepkich stolców; mocz z krwią; ból głowy lub jakiś zmian w stanie psychicznym; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Pozostałe działania niepożądane Sutent mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Szybkie opuchnięcie tkanek spowodowane płynami pod skórą i wokół oka, ciężka wysypka alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej/zażółcenie/ suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Wzrokową.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/ Blanchowanie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i stopach, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi do mięśnia sercowego z powodu zablokowania lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.

• Obniżona ilość krwi pompowanej przez serce.

• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.

• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).

• Utrata białka w moczu, co może powodować opuchnięcie.

• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.

• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.

• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Nieprawidłowa wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).

• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi do serca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny (opuchnięcie i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub niezwiązany z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód jako rodzaj połączenia między jamą ciała a inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości w szczęce, lub że jakiś ząb się porusza. Wszystkie te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości w żuchwie (martwicy kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni.

• Przereagowanie na alergen, w tym alergię na pyłek, wysypkę skórną, swędzenie skóry, pokrzywkę, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą być następujące: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sutent

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sutent

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiednik 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon sodowy, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: szelak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiednik 25 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon sodowy, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska: szelak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiednik 37,5 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon sodowy, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: szelak, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Sutent 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiednik 50 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon sodowy, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska: szelak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku pomarańczowym i ciele pomarańczowym, z napisem „Pfizer” wydrukowanym farbą białą na wieczku i „STN 12,5 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sutent 25 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku karmelowym i ciele pomarańczowym, z napisem „Pfizer” wydrukowanym farbą białą na wieczku i „STN 25 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku żółtym i ciele żółtym, z napisem „Pfizer” wydrukowanym farbą czarną na wieczku i „STN 37,5 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sutent 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku karmelowym i ciele karmelowym, z napisem „Pfizer” wydrukowanym farbą białą na wieczku i „STN 50 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Dostępny jest w butelkach z plastiku po 30 kapsułek i w blistrach jednodawkowych o pojemności 28 x 1 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.