SUTENT 12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Sutent 50 mg kapsułki twarde

sunitinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sutent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sutent
3. Jak stosować Sutent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sutent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sutent i w jakim celu się go stosuje

Sutent zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem protein-kinazy. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sutent stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Sutent lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sutent

Nie stosuj Sutent

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sutent:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sutent i w razie potrzeby może ci przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie Sutent może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia Sutent doświadczasz krwawień, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sutent może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sutent. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sutent czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sutent.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych(znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy.Sutent może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej zimna niż inni lub twoja głos staje się głębszy podczas stosowania Sutent. Przed leczeniem Sutent należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub pęcherzykiem żółciowym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy problemów z wątrobą podczas leczenia Sutent: swędzenie, żółtaczka, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz musi wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Sutent, a także wtedy, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerkową.

• Jeśli będziesz przechodził operację lub miałeś niedawno operację.Sutent może wpływać na gojenie się ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zwykle przestaniesz stosować Sutent. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sutent.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sutent możliwe, że zostaniesz skierowany na badanie dentystyczne

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub masz wrażenie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystzie natychmiast.
• Jeśli będziesz potrzebował wykonać inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony Sutent, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonianami dożylnymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innych schorzeń.

• Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necrotizing” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skóry, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna epidermoliza toksyczna, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo przypominały czerwone plamy lub plamy w kształcie celów, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując łuszczenie się skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub problemy z widzeniem, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sutent nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sutent

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na poziom Sutent w twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/dusznicze lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sutent z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Sutent.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Sutent.

Jeśli karmisz piersią, powiedz lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Sutent.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sutent zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sutent

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz leczony na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka wynosi 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś stosować, a także czy powinieneś przerwać leczenie Sutent i kiedy.

Sutent można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Sutent, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sutent

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sutent):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy płucne lub oddechowe.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy sytuacji zwanej zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzenia częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia Sutent: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty z krwią; występowanie czarnych, lepkich stolców; mocz z krwią; ból głowy lub jakakolwiek zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane Sutent mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (na przykład neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Szybkie obrzęki tkanek spowodowane płynami pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej/stan zapalny/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Wzrokową.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i podeszwach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi do mięśnia sercowego z powodu zablokowania lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.

• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.

• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które może powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).

• Utrata białka w moczu, co może powodować obrzęk.

• Zespół pseudogrypowy.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie palenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.

• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.

• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Niezwykle zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Możliwa do śmierci infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).

• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi do serca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub nie związanym z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód jakby zwykły kanał od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból jamy ustnej, zębów i/lub szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że jakiś ząb się porusza. Wszystkie te mogą być objawami uszkodzenia kości w żuchwie (martwicy kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni.

• Przeciwstawna reakcja na alergen, w tym alergię na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywkę, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień).
• Zespół lizy guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane przez produkty uwalniane przez komórki nowotworowe, które umierają i mogą być następujące: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenia skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznaką uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (hiperamoniemia).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Europejskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sutent

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sutent

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: shellak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu w ilości odpowiadającej 25 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska: shellak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu w ilości odpowiadającej 37,5 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: shellak, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Sutent 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu w ilości odpowiadającej 50 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krospowidon, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska: shellak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku pomarańczowym i ciele pomarańczowym, z napisem „Pfizer” drukowanym farbą białą na wieczku i „STN 12,5 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sutent 25 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku karmelowym i ciele pomarańczowym, z napisem „Pfizer” drukowanym farbą białą na wieczku i „STN 25 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku żółtym i ciele żółtym, z napisem „Pfizer” drukowanym farbą czarną na wieczku i „STN 37,5 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sutent 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyną o wieczku karmelowym i ciele karmelowym, z napisem „Pfizer” drukowanym farbą białą na wieczku i „STN 50 mg” na ciele, zawierających granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Dostępny w butelkach z plastiku po 30 kapsułek i w blistrach jednodawkowych z 28 x 1 kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.