SURMONTIL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Surmontil 25 mg tabletki powlekane

trimipramina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Surmontil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Surmontil
3. Jak stosować Surmontil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Surmontil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Surmontil i w jakim celu się go stosuje

Surmontil jest lekiem przeciwdepresyjnym trójpierścieniowym, pochodnym dibenzazepiny. Stosowany jest jako lek przeciwdepresyjny i anksjolityczny.

Zawsze pod kontrolą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Stanów depresyjnych wszelkiego rodzaju.
• Zaburzeń psychosomatycznych na tle depresyjnym.
• Stanów lękowych i zaburzeń snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Surmontil

Nie stosuj Surmontil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trimipraminę, inne leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewką moczową lub gruczołem krokowym.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.
• Wraz z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO) (iproniazidą) i/lub sultoprydem (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli spożywasz alkohol
• Wraz z klonidyną, guanetydyną i podobnymi (patrz „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą być silniejsze, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem jest to dłużej.

Prawdopodobnie możesz tak myśleć:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały wyższe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem, lub

idź bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjentów podczas przerwy w leczeniu, ponieważ wystąpiły przypadki zespołu abstynencyjnego (bóle głowy, nudności, wymioty, lęk, pobudzenie, potowanie, dyskomfort, problemy ze snem...).

W przypadku epizodu maniakalnego leczenie Surmontilem powinno być przerwane, a zwykle Twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie.

Bezsenność lub nerwowość, które mogą wystąpić na początku leczenia, mogą uzasadniać zmniejszenie dawki lub przejściowe leczenie objawowe.

Zaleca się monitorowanie kliniczne i elektryczne pacjentów z padaczką lub podejrzeniem padaczki, ponieważ próg drgawkowy może się obniżyć. Wystąpienie drgawek oznacza przerwania leczenia.

Pozostałe ostrzeżenia

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej podatny na:

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z pozycji siedzącej (hipotensja ortostatyczna),

• sedację,
• przewlekły zaparcie (ryzyko ileus paralitycznego),
• hiperplazję gruczołu krokowego

• Jeśli masz choroby serca i w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, funkcja serca powinna być regularnie monitorowana, ponieważ ten rodzaj leków zwiększa ryzyko przyspieszonego rytmu serca i niskiego ciśnienia krwi.

• Jeśli masz niewydolność nerek i/lub wątroby.

• Jeśli jesteś cukrzykiem lub masz czynniki ryzyka cukrzycy, powinieneś mieć kontrolę poziomu glukozy we krwi przez lekarza.

Może wystąpić zespół serotoninowy, gdy Surmontil jest stosowany z innymi lekami serotoninergicznymi. Ten zespół powstaje z powodu nadmiaru neuroprzekaźnika zwwanego serotoniną, może być śmiertelny i obejmuje następujące objawy: pobudzenie mięśni, zwiększona temperatura ciała, tachykardia, zmiany ciśnienia krwi, nadmierne potowanie, drgawki, zaczerwienienie, rozszerzenie źrenic, lęk, pobudzenie, zmętnienie i śpiączka.

Wymagana jest dokładna obserwacja kliniczna, gdy substancje aktywne serotoninergiczne są łączone z trimipraminą. Jeśli wystąpi zespół serotoninowy, leczenie trimipraminą powinno być przerwane.

Ten rodzaj leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie intervalu QT). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia intervalu QT, bradykardią, hipokaliemią i hipomagnezemią.

Dzieci i młodzież

Surmontil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pozostałe leki i Surmontil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty, szczególnie jeśli są to leki z poniższej listy:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ponieważ ich jednoczesne stosowanie może spowodować ciężkie reakcje niepożądane, a także rozpoczęcie leczenia Surmontilem przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia IMAO.

Buprenorfina/opioidy: te leki mogą wchodzić w interakcje z Surmontilem, a Ty możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne potowanie, drgawki, zwiększona reakcja na bodźce, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

• Pozostałe substancje czynne serotoninergiczne, takie jak: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory serotoniny i noradrenaliny, lit, tryptany, tramadol, linezolid, L-tryptofan i preparaty ziołowe zawierające Hypericum. Konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna, gdy te leki są łączone z trimipraminą.

• Guanetydyna, guanfacyna i klonidyna, ponieważ trimipramina zmniejsza ich efekt obniżający ciśnienie krwi.

• Substancje sympatykomimetyczne alfa i beta (adrenalina, noradrenalina, dopamina podawana dożylnie), ponieważ może wystąpić nagły skok ciśnienia krwi z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli jesteś leczony następującymi lekami lub rodzajami leków:

• Środki przeciwdrgawkowe; karbamazepina.
• Środki przeciwdepresyjne: cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina.
• Środki obniżające ciśnienie krwi.
• Pozostałe leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego: pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapie substitucyjne), antyhistaminiki sedatywne, środki nasenne (np. barbiturany i benzodiazepiny), anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, środki obniżające ciśnienie krwi ośrodkowo działające, baklofen, talidomid.
• Baklofen.
• Pozostałe leki, które zmniejszają próg drgawkowy
• Atropina i inne substancje atropinowe, takie jak bromek ipratropium, bromek tiotropium, chlorowodorek trospium, butylskopolamina.

Pozostałe środki ostrożności:

Należy unikać stosowania trimipraminy wraz z lekami, które wydłużają interval QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, antyhistaminiki, neuroleptyki), które indukują hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne, glikokortykosteroidy) lub bradykardię (np. beta-blokery, diltiazem, werapamil, klonidyna, glikozydy nasercowe) lub hamują metabolizm wątrobowy trimipraminy (np. inhibitory monoaminooksydazy, antygrzybiczne imidazolowe) (patrz „Ostrożnie z Surmontilem”).

Trimipramina powinna być stosowana z ostrożnością wraz z lekami przeciwdrgawkowymi (np. kwasem walproinowym), ponieważ stosowanie trimipraminy zmniejsza próg drgawkowy, co może prowadzić do wystąpienia drgawek uogólnionych. Twój lekarz powinien monitorować Twoje stan i może dostosować dawkę.

Środki przeciwpsychotyczne

Terapia skojarzona z lekami przeciwpsychotycznymi może prowadzić do zwiększenia stężenia trimipraminy w osoczu.

Cymetydyna

Może zwiększyć stężenie trimipraminy w osoczu.

Stosowanie Surmontil z pokarmem i napojami

Spożywanie alkoholu zwiększa efekt uspokajający tego leku. Zmniejszona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn będzie niebezpieczna.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i innych leków zawierających alkohol podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie ma specjalnych badań na temat efektów teratogennych u ludzi. Badania epidemiologiczne prospektywne nie wykazały efektów teratogennych trimipraminy.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poproś o radę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tabletek trimipraminy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Jeśli zażywałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z adaptacją i objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, niskie napięcie mięśni, drgawki, skurcze, nieregularne oddychanie, trudności z karmieniem piersią i zaparcia.

Laktacja

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub zaprzestać stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

3. Jak stosować Surmontil

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dawka normalna wynosi, w przypadku depresji mniejszej, stanów psychosomatycznych, lęku i zaburzeń snu, jednorazowa dawka, wieczorem, która może wynosić od 12,5 mg do 50 mg. W przypadku depresji ciężkich, od 300 do 400 mg na dobę w 2-3 dawkach doustnych.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, którą przepisał Ci lekarz. Jeśli uważasz, że działanie Surmontil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Surmontilem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Surmontil

Nie ma specyficznego antidotum. W przypadku przedawkowania zaobserwowano drgawki, ciężkie objawy sercowo-naczyniowe, a także nasilenie efektów antycholinergicznych, możliwe stany splątania i śpiączka. W przypadku przedawkowania wynik może być śmiertelny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Surmontil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Surmontilem

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjentów podczas przerwy w leczeniu, ponieważ wystąpiły przypadki zespołu abstynencyjnego (bóle głowy, nudności, wymioty, lęk, pobudzenie, potowanie, dyskomfort, problemy ze snem...).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność lub sedacja (działanie antyhistaminowe), które są częstsze na początku leczenia.

Ze znanej częstotliwości: szczególnie na początku leczenia: drgawki (drgawki), senność, zawroty głowy. Zaburzenia mowy, odczucia (głównie na skórze, na przykład mrowienie), choroby nerwów obwodowych (polineuropatia), sedacja, drgawki i zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niepokój podczas siedzenia, zaburzenia chodu, dysfunkcje ruchowe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ze znanej częstotliwości: hiperglikemia: zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę u pacjentów z depresją i leczonych antydepresyjnymi lekami trójpierścieniowymi (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Surmontil”).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególnie na początku leczenia: hipotensja ortostatyczna (zaburzenie regulacji krążenia z obniżeniem ciśnienia krwi), utrata przytomności na krótko (zawroty głowy), przyspieszenie akcji serca.

Obniżenie ciśnienia krwi. Pewne zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), możliwie „torsade de pointes” potencjalnie śmiertelne. W tych przypadkach należy przerwać leczenie.

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia (szczególnie w przypadku przedawkowania lub już istniejących chorób sercowo-naczyniowych).

Zaburzenia naczyniowe

Ze znanej częstotliwości: zawroty głowy lub szum w uszach podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Ze znanej częstotliwości: pewne zmiany w morfologii krwi (na przykład leukopenia, agranulocytosis, małopłytkowość i eozynofilia). Dlatego też należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne z hemogramami podczas leczenia trimipraminą.

Zaburzenia psychiczne

Ze znanej częstotliwości: niepokój, zaburzenia snu, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości u pacjentów w podeszłym wieku, zaburzenia świadomości (zespół delirantny).

Zmiana depresji na hipomanię lub manię.

Odnotowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz sekcja 2. w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”).

Zaburzenia oczne

Ze znanej częstotliwości: szczególnie na początku leczenia, niewyraźne widzenie.

.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ze znanej częstotliwości: szczególnie na początku leczenia, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność i nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ze znanej częstotliwości: nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry. Z odpowiednią skłonnością: objawy reakcji alergicznej, szczególnie skóry. Wypadanie włosów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ze znanej częstotliwości: jako wyraz nadwrażliwości: reakcje wątroby i dróg żółciowych, które zwykle manifestują się jako tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy w sensie zapalenia wątroby cytolitycznego lub cholestatycznego (zapalenie wątroby, w tym zastoje żółciowe).

Należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne z oznaczeniami enzymów wątrobowych.

Zaburzenia nerek i moczowych

Ze znanej częstotliwości: problemy z oddawaniem moczu lub możliwa retencja moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ze znanej częstotliwości: zwiększenie rozmiaru piersi, zaburzenia funkcji seksualnej.

Zaburzenia słuchu

Ze znanej częstotliwości: szum uszny

Zaburzenia endokrynologiczne

Ze znanej częstotliwości: SIADH (zespół niewłaściwej sekrecji ADH), hipoglikemia.

Podobnie jak w przypadku innych leków antydepresyjnych trójpierścieniowych: zwiększenie poziomu prolaktyny i/lub galaktoza.

Badania dodatkowe

Ze znanej częstotliwości: szczególnie na początku leczenia, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, pocenie się.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Ze znanej częstotliwości: odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Jeśli uważa, że któryś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważa jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Surmontil

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Termin ważności

Nie należy stosować Surmontil po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Surmontil

• Substancją czynną jest trimipramina w postaci maleinianu jako substancja aktywna. Każda tabletka zawiera 35 mg maleinianu trimipraminy (co odpowiada 25 mg trimipraminy).

• Pozostałe składniki to: skrobia pszenna (zawiera gluten), lewilite, stearynian magnezu. Lakier: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 20 000, woda oczyszczona, alkohol 96º.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i z napisem:

„SURMONTIL 25”, grawerowany. Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/