SUPLIVEN KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Supliven koncentrat do roztworu do infuzji

Oligopierwiastki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Supliven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supliven
3. Jak stosować Supliven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Supliven
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Supliven i w jakim celu się go stosuje

Supliven to lek zawierający oligopierwiastki. Oligopierwiastki to niewielkie ilości substancji chemicznych, które organizm potrzebuje do prawidłowego funkcjonowania. Supliven podawany jest dożylnie (do żyły) u dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 15 kg, które nie mogą jeść normalnie.

Ten lek stosowany jest zwykle jako część zbilansowanej diety dożylnej, wraz z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i witaminami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supliven

Supliven nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpią wysypka lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu), powiadom niezwłocznie lekarza.
• jeśli masz zablokowane drogi żółciowe
• jeśli chorujesz na chorobę Wilsona (chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się miedzi w wątrobie) lub hemochromatozę (gromadzenie się żelaza w organizmie)

Supliven nie powinien być stosowany u dzieci o wadze poniżej 15 kg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek.

Twoja lekarz może wykonywać okresowe badania krwi w celu monitorowania Twojego stanu. Jeśli przyjmujesz żelazo doustnie równolegle z infuzją, lekarz może chcieć upewnić się, że nie gromadzisz żelaza w organizmie.

Żelazo i jod mogą powodować reakcje alergiczne w rzadkich przypadkach podczas podawania w postaci kroplówki. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne podczas podawania Supliven.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz problemy z funkcjonowaniem tarczycy (nadczynność tarczycy).

Stosowanie Supliven z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo że potrzeby oligopierwiastków są nieznacznie zwiększone u kobiet w ciąży, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Supliven w czasie ciąży. Dlatego Supliven nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Substancje czynne Supliven są wydalane z mlekiem matki, a u niemowląt, których matki były leczone tym lekiem, obserwowano działania niepożądane. Supliven powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potrzebują one otrzymywać oligopierwiastki za pomocą żywienia parenteralnego.

Jazda i obsługa maszyn

Supliven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować Supliven

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny.

Otrzymasz lek przez infuzję bezpośrednio do żyły (kroplówka dożylowa).

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, którą powinieneś otrzymać.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 10 ml (jedna ampułka) na dobę. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne podanie mniejszej dawki.

Przed podaniem Supliven powinien być dodany do innej roztworu. Twój lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że lek jest przygotowany prawidłowo przed podaniem go Tobie.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci o wadze powyżej 15 kg wynosi 0,1 ml na kg masy ciała na dobę.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Supliven

Mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo leku, ponieważ twój lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia. Jednak jeśli uważasz, że otrzymujesz zbyt dużo Supliven, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Supliven może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem Supliven zgodnie z zaleceniami opisanymi w ulotce.

Stwierdzono kilka przypadków powierzchownej zakrzepicy żył po podaniu roztworu glukozowego zawierającego Addamel. Niemniej jednak nie było możliwe potwierdzenie, czy ta reakcja była spowodowana przez oligopierwiastki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Supliven

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Odpoowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Supliven spoczywa na lekarzu i farmaceucie szpitala.

Po rozcieńczeniu: Dodanie Supliven powinno nastąpić bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji i powinno być stosowane w ciągu 24 godzin. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Każdy pozostały roztwór po leczeniu powinien być usunięty zgodnie ze standardowymi procedurami szpitala.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Supliven koncentratu do roztworu do infuzji

• Substancje czynne zawarte w jednej ampułce (10 ml) to:

Chlorek chromu hexahydrat 53,3 μg

Chlorek miedzi dihydrat 1,02 mg

Chlorek żelaza hexahydrat 5,40 mg

Chlorek manganu tetrahydrat 198 μg

Jodek potasu 166 μg

Fluorek sodu 2,10 mg

Molibdenian sodu dihydrat 48,5 μg

Selenian sodu bezwodny 173 μg

Chlorek cynku 10,5 mg

• Pozostałe składniki to: ksylitol, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Ten produkt zawiera 0,052 mmol sodu (1,2 mg) na dawkę (10 ml).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Supliven to klarowny, prawie bezbarwny roztwór oligopierwiastków, który jest dostępny w ampułkach z polipropylenu zawierających 10 ml koncentratu. Rozmiar opakowania to 20 ampułek po 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Ulica Marina 16-18

08005-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Data przeglądu tej ulotki:Czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/