


Zapytaj lekarza o receptę na SUPLECAL MINIPLASCO ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Suplecal Mini-Plasco roztwór do wstrzykiwań
Monohydrat glukonianu wapnia
Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Suplecal Mini-Plasco stosuje się w następujących przypadkach:
Nie stosuj Suplecal Mini-Plasco:
Nie wolno podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ani jeśli się spodziewa się zastosowania tego produktu u noworodków ≤ 28 dni, nawet jeśli jest stosowany przez różne drogi infuzji, mogą powstawać osady.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Suplecal Mini-Plasco.
Jeśli jesteś leczony rutynowo glikozydami nasercowymi i wyjątkowo potrzebujesz wstrzyknięcia wapnia w sposób pilny (patrz sekcja „Nie stosuj Suplecal Mini-Plasco”), Twój lekarz będzie monitorował Twoją czynność serca w sposób bardzo staranny. Monitorowanie zapewni, że możesz być leczony natychmiast, jeśli Twoja czynność serca ulegnie pogorszeniu, na przykład z powodu ciężkiej arytmii (nieprawidłowa czynność serca).
Twój lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli:
Twój lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie, jeśli chorujesz na:
W tych przypadkach Suplecal Mini-Plasco będzie stosowany tylko w sytuacjach, w których jest to absolutnie konieczne. Dotyczy to również sytuacji, w których jesteś leczony adrenaliną (patrz „Stosowanie Suplecal Mini-Plasco z innymi lekami”) lub jesteś osobą starszą.
Niewydolność nerek może być accompagnied przez zwiększenie stężenia wapnia we krwi i zwiększenie aktywności przytarczyc. Jeśli masz niewydolność nerek, powinieneś otrzymywać wstrzyknięcia wapnia tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. W każdym przypadku Twoje stężenie wapnia i fosforu powinny być monitorowane.
Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz antybiotyk ceftriakson, i nie będzie Ci go podawał jednocześnie z glukonianem wapnia, nawet jeśli jest to przez różne linie infuzji lub różne miejsca infuzji.
Suplecal Mini-Plasco powinien być wstrzykiwany powoli w celu uniknięcia rozszerzenia naczyń lub niewydolności serca.
Czynność serca lub elektrokardiogram powinny być monitorowane, gdy ten lek jest podawany dożylnie.
Podczas leczenia solami wapnia będziesz monitorowany w sposób bardzo staranny, aby zapewnić normalne stężenie wapnia (spożycie wapnia w stosunku do wydalania wapnia) i aby zapobiec depozycjom wapnia w tkankach. Stężenie wapnia we krwi i ilość wapnia wydalana z moczem będą monitorowane, szczególnie gdy są wstrzykiwane duże dawki wapnia.
Wapń jest nierozpuszczalny w tkance tłuszczowej i może prowadzić do reakcji zapalnych, a następnie do tworzenia się ropni, stwardnienia i zniszczenia tkanki (martyfikacji), szczególnie jeśli jest wstrzykiwany przez pomyłkę w te miejsca.
Jeśli roztwór jest wstrzykiwany nieumyślnie obok żyły lub nie jest wstrzykiwany wystarczająco głęboko w mięsień, może to prowadzić do miejscowej irytacji tkanki, a następnie do łuszczenia się skóry i nawet martwicy (patrz sekcja 4). Twój lekarz upewni się, że roztwór nie przecieka do tkanki wokół żyły i będzie uważnie obserwował miejsce wstrzyknięcia.
Należy unikać dużych dawek witaminy D.
Dzieci i młodzież
U dzieci (poniżej 18 lat) Suplecal Mini-Plasco powinien być wstrzykiwany tylko dożylnie, a nie domięśniowo.
Stosowanie Suplecal Mini-Plasco z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Działanie leków na serce, takich jak digoksyna i innych glikozydów nasercowych, może być nasilone przez wapń do tego stopnia, że może prowadzić do zatrucia glikozydowego. Dlatego też, jeśli jesteś leczony glikozydami nasercowymi, będziesz otrzymywał wstrzyknięcia wapnia tylko w celu leczenia ciężkich objawów, które zagrażają Twojemu życiu, spowodowanych przez bardzo niskie stężenie wapnia we krwi.
Suplecal Mini-Plasco powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ ich wspólne stosowanie może zmienić skuteczność obu leków:
Wapń może zmniejszyć działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu chorób serca (antagonisty wapnia).
Podawanie niektórych leków, które zwiększają tworzenie i wydalanie moczu (takich jak leki moczopędne), wraz z wapniem może prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki.
Podawanie wapnia jednocześnie z ceftriaksonem prowadzi do powstania osadów.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku
Ciąża:
Wapń przenika przez łożysko do krwi płodowej, gdzie osiąga wyższe stężenie w krwi płodu niż w krwi matki.
Dlatego też kobiety w ciąży powinny otrzymywać wstrzyknięcia wapnia tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Dawkę powinna być obliczona ostrożnie, a stężenie wapnia we krwi powinno być monitorowane często, aby uniknąć zbyt wysokich stężeń wapnia we krwi, które mogą zaszkodzić płodowi.
Karmienie piersią:
Wapń jest wydalany z mlekiem matki. Twój lekarz powinien wziąć to pod uwagę, gdy będzie Ci podawał wapń, a Ty będziesz karmiła piersią swoje dziecko.
Jazda i obsługa maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie w celu podniesienia stężenia wapnia we krwi do wartości normalnych. Ta dawka będzie zależała od Twojej sytuacji klinicznej i wyników badań krwi.
Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny, bezpośrednio do żyły i przez wstrzyknięcie powolne.
Dorośli
Dawka początkowa wynosi zwykle 10 ml, czyli jedną ampułkę Suplecal Mini-Plasco. Jeśli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć. Następne dawki będą dostosowane w zależności od stężenia wapnia we krwi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz zadecyduje o dawce i sposobie podawania w zależności od stężenia wapnia we krwi i ciężkości objawów. W przypadku łagodnych objawów dotyczących nerwów i mięśni, pierwszeństwo będzie miało stosowanie doustnych preparatów wapnia.
Szacunkowe dawki początkowe są następujące:
W przypadku bardzo niskiego stężenia wapnia we krwi u noworodków lub niemowląt z, na przykład, niewydolnością serca, mogą być konieczne wyższe dawki początkowe w celu szybkiego podniesienia stężenia wapnia we krwi (do 2 ml na kg masy ciała).
Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć podanie wapnia. Stężenie następnych dawek będzie zależało od istniejących stężeń wapnia we krwi. Po leczeniu terapią dożylną może być konieczne kontynuowanie leczenia preparatami doustnymi wapnia, na przykład w przypadku niedoboru witaminy D.
Stosowanie u osób starszych
Czasami niektóre zaburzenia związane z wiekiem, takie jak niewydolność nerek i niedożywienie, mogą wpływać na tolerancję glukonianu wapnia. Dlatego też powinna być stosowana niższa dawka.
Sposób podawania
Suplecal Mini-Plasco będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub przez wstrzyknięcie głębokie w duży mięsień. Powinien być podawany w pozycji leżącej, szczególnie jeśli Twoja czynność serca musi być monitorowana w sposób bardzo staranny podczas wstrzyknięcia.
Można stosować tylko drogę domięśniową w przypadkach, w których nie jest możliwe podanie dożylnie. Twój lekarz upewni się, że wstrzyknięcie domięśniowe jest podawane w sposób wystarczająco głęboki, preferowany w mięśniu pośladkowym.
Szybkość podawania powinna być wystarczająco powolna.
Niemowlęta, dzieci i młodzież
Podawanie dożylnie powinno być powolne lub przez infuzję dożylną (kroplówkę), w obu przypadkach po rozcieńczeniu.
Ten lek nie powinien być wstrzykiwany domięśniowo lub podskórnie u dzieci.
Jeśli przyjmujesz więcej Suplecal Mini-Plasco, niż powinieneś
Mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie, ponieważ Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie.
Objawy zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) obejmują: utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zwiększenie tworzenia moczu, zwiększenie uczucia pragnienia, utratę płynów, osłabienie mięśni, precipitację wapnia w nerkach, senność, zaburzenia świadomości, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i w ciężkich przypadkach, nieprawidłową czynność serca, która może prowadzić do zatrzymania akcji serca i utraty świadomości.
W przypadku, gdy wstrzyknięcie dożylnie jest wykonane zbyt szybko, mogą pojawić się objawy zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii), metaliczny smak, zaczerwienienie i spadek ciśnienia tętniczego.
Leczenie przedawkowania tego leku ma na celu obniżenie zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi.
Twój lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane. Może ono obejmować podawanie płynów lub leków specyficznych w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi. W ciężkich przypadkach może być konieczna dializoterapia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 22 591 22 22) podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przywieź tę ulotkę ze sobą.
Podobnie jak wszystkie leki, Suplecal Mini-Plasco może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częstość działań niepożądanych jest wyrażana w następujący sposób:
Bardzo częste (≥1/10)
Częste (≥1/100 a <1>
Nieczęste (≥ 1/1 000 a <1>
Rzadkie (≥1/10 000 a <1>
Bardzo rzadkie (<1>
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane dotyczące serca, krążenia lub innych funkcji organizmu mogą pojawić się jako objawy zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Pojawienie się i częstość tych objawów zależą bezpośrednio od szybkości wstrzyknięcia i podanej dawki.
Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ zostanie wstrzymane podawanie tego leku.
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Rzadkie (dotyczą 1-10 na 10 000)
Stwierdzono ciężkie i w niektórych przypadkach śmiertelne reakcje niepożądane u przedwcześniaków i noworodków (poniżej 28 dni życia), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylnie. Stwierdzono osady soli ceftriaksonu-wapń w płucach i nerkach pośmiertnie.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane podczas nieprawidłowego stosowania leku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny, jeśli zauważysz cząsteczki na dnie lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Po otwarciu ampułki roztwór powinien być użyty natychmiast.
Po rozcieńczeniu roztworu powinien być podany jak najszybciej i nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz następujące zmiany:
Uszkodzenia ampułki, zabarwienie, zmętnienie roztworu lub obecność widocznych cząstek w roztworze.
Skład Suplecal Mini-Plasco:
Całkowita zawartość wapnia wynosi 0,23 mmol na ml (co odpowiada 9,22 mg wapnia na ml) i 2,25 mmol na 10 ml (co odpowiada 92,2 mg wapnia na 10 ml).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Suplecal Mini-Plasco jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (rozwiązaniem podawanym za pomocą strzykawki) klarownym, bezbarwnym do lekko brązowego.
Dostępny jest w:
Ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości (MiniPlasco®) po 10 ml
dostępnych w pudełkach po 20 x 10 ml
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Tel. 93 586 62 00
Odpowiedzialny za produkcję:
B.Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
D-12357 (Berlin)
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2019.
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Poniższa tabela przedstawia zwykłą wstępnądawkę:
Wiek | Masa ciała (kg) | ml | Ekwiwalent w mmol wapnia |
3 miesiące-1 rok | 5,5-10 | 2 - 5 | 0,45 – 1,13 |
3 -12 lat | 14-38 | 5 – 10 | 1,13– 2,25 |
> 12 lat | > 38 | zobacz dawkę dla dorosłych |
Sposób podawania
W przypadku pacjentów otyłych należy wybrać dłuższą igłę, aby zapewnić wstrzyknięcie do mięśnia, a nie do tkanki tłuszczowej.
Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednej iniekcji, należy zmienić miejsce wstrzyknięcia.
Prędkość podawania dożylnego nie powinna przekraczać 2 ml (0,45 mmol wapnia) na minutę.
Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Aby uzyskać wolne prędkości podawania i uniknąć podrażnienia/martwicy w przypadku przypadkowego przedostania się poza naczynie, należy podawać wyłącznie przez powolne wstrzyknięcia dożylnego lub perfuzję dożylną (oba po rozcieńczeniu).
Prędkość podawania dożylnego u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 5 ml na minutę rozcieńczenia 1:10 Suplecal Mini-Plasco.
Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności
Nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez różne linie infuzji lub różne miejsca infuzji. Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z pewnymi substancjami i wytrącać się.
Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, cytrynianami, węglanami rozpuszczalnymi, wodorowęglanami, fosforanami, szczawianami, winianami i siarczanami.
Niezgodność fizyczna została również udowodniona z amfoterycyną, cefalotyną sodową, ceftriaksoną, nowobiocyną sodową, prochlorperazyną i tetracyklinami.
Niezgodności
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy sprawdzić ich zgodność z roztworem. W przypadku braku badań zgodności nie należy mieszać tego leku z innymi.
Rozcieńczenie
Przed użyciem tego produktu wraz z innymi roztworami z konektorem Y lub zestawem bypassu należy sprawdzić zgodność tych płynów.
Leczenie nagłych przypadków przedawkowania
Początkowe leczenie powinno obejmować nawodnienie, a w przypadku ciężkiej hiperkalcemii może być konieczne podanie izotonicznego roztworu chlorku sodu przez perfuzję dożylną w celu rozszerzenia płynu pozakomórkowego. Można podać kalcytoninę w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi. Można podać furosemid w celu zwiększenia wydalania wapnia, ale należy unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie wapnia przez nerki.
Stężenie elektrolitów we krwi powinno być starannie monitorowane podczas całego leczenia przedawkowania.
B|BRAUN
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na SUPLECAL MINIPLASCO ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.