SUNOSI 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Solriamfetol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sunosi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunosi
3. Jak stosować Sunosi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Sunosi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunosi i w jakim celu się go stosuje

Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol zwiększa ilość naturalnych substancji dopaminy i noradrenaliny (norepinefryny) w mózgu. Sunosi pomaga Ci pozostać czujnym i czuć się mniej sennym.

Stosuje się go w

• dorosłych z narkolepsją, schorzeniem, które powoduje, że nagle i w sposób nieoczekiwany odczuwa się senność w każdej chwili. Niektórzy pacjenci z narkolepsją mają również objawy katapleksji (gdy mięśnie stają się słabe w odpowiedzi na emocje, takie jak złość, strach, śmiech lub zaskoczenie, powodując czasem załamanie);

• dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), schorzeniem spowodowanym przez powtarzające się przerwy w oddychaniu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia. Sunosi stosuje się u pacjentów, którzy używają lub próbowali używać leczenia OBS, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunosi

Nie stosuj Sunosi

• jeśli jesteś uczulony na solriamfetol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz ciężkie problemy sercowe, takie jak np. niedawne lub nasilone bóle w klatce piersiowej, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub inne ciężkie problemy sercowe;
• jeśli stosujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sunosi, jeśli masz lub miałeś:

• problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym psychozy (zaburzenia postrzegania rzeczywistości) i zmiany
• skrajne nastroju (zaburzenia dwubiegunowe);
• problemy sercowe, zawał serca lub udar;
• ciśnienie tętnicze;
• problemy z alkoholizmem lub jakimkolwiek nadużywaniem substancji;
• chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jest to konieczne, ponieważ Sunosi może nasilić niektóre z tych problemów. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Sunosi nie zastępuje Twojego podstawowego leczenia OBS, takiego jak CPAP. Powinieneś nadal stosować to leczenie wraz z Sunosi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunosi u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest jeszcze znana bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Sunosi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Sunosi, jeśli:

• stosujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ jednoczesne stosowanie IMAO z Sunosi może zwiększyć ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca, lub jeśli stosujesz agonistów dopaminy (np. pramipexol, lewodopa, metylofenidat) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, depresji, zespołu niespokojnych nóg i ADHD.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Sunosi w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Nie wolno stosować Sunosi w czasie karmienia piersią. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy konieczne jest unikanie karmienia piersią, czy też zaprzestanie leczenia Sunosi, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Ciebie i Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub Twoja zdolność do koncentracji może być zaburzona; zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak Twoje schorzenie podstawowe lub ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

• na początku leczenia;
• jeśli zmieni się Twoja dawka.

3. Jak stosować Sunosi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Sunosi powinna być stosowana

Twój lekarz zaleci Ci dawkę Sunosi, którą powinieneś stosować.

• Dla narkolepsji leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 75 mg raz na dobę, rano po przebudzeniu. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki początkowej 150 mg. Twój lekarz zaleci Ci, czy jest to Twoja sytuacja. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę 37,5 mg. Możesz uzyskać tę dawkę, biorąc połowę tabletki 75 mg. Należy rozłamać tabletkę przy użyciu rowka.

• Dla OBS leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 37,5 mg raz na dobę, rano po przebudzeniu. Możesz uzyskać tę dawkę, biorąc połowę tabletki 75 mg. Należy rozłamać tabletkę przy użyciu rowka.

• Po minimum 3 dniach leczenia twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę dobową do najbardziej odpowiedniej.

Maksymalna zalecana dawka Sunosi wynosi 150 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Stosuj zwykłą dawkę dobową, chyba że masz problemy z nerkami (patrz „Pacjenci z problemami nerkowymi” poniżej).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może musieć dostosować Twoją dawkę.

Jak stosować Sunosi

• Sunosi jest stosowany doustnie.
• Stosuj Sunosi doustnie (przez usta) rano po przebudzeniu.
• Możesz stosować Sunosi z jedzeniem lub między posiłkami.

Jak długo powinien być stosowany Sunosi

Powinieneś kontynuować stosowanie Sunosi przez czas zalecony przez Twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sunosi

Stwierdzono następujące objawy u pacjentów leczonych 900 mg (6-krotną dawką maksymalną) Sunosi: niekontrolowane ruchy (późna dyskinezja) i uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Objawy te ustąpiły po zaprzestaniu stosowania Sunosi.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz zażyć Sunosi

Jeśli zapomnisz zażyć lek o zwykłej porze, możesz go zażyć, jeśli pozostało więcej niż 9 godzin do spania. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sunosi

Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania Sunosi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk, trudności ze snem, drażliwość, zawroty głowy, uczucie niepokoju, nadmierne pocenie się.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, również zwane palpitacjami, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Zwiększone ciśnienie tętnicze.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wymioty.
• Kaszel, zgrzytanie lub ściskanie zębów, suchość w ustach.
• Utrata apetytu.

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie, niepokój, brak koncentracji, drżenie.
• Zwiększenie częstości akcji serca do bardzo wysokiej prędkości.
• Niewydolność oddechowa.
• Ból w klatce piersiowej.
• Pragnienie.
• Utrata masy ciała.

Stwierdzono również wyprysk, pokrzywkę i świąd.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunosi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Po otwarciu należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Należy przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunosi

Substancją czynną jest solriamfetol.

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu, odpowiednik 75 mg solriamfetolu.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu, odpowiednik 150 mg solriamfetolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Tabletka o kształcie owalnym, koloru żółtego do ciemnożółtego/pomarańczowego z napisem „75” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Tabletka o kształcie owalnym, koloru żółtego z napisem „150” na jednej stronie.

Sunosi jest dostępny w opakowaniach blistrok w postaci tabletek powlekanych w blistrach perforowanych z PVC/PCTFE/alu, po 7 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w butelkach po 30 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co.Waterford

X91 P381

Irlandia

Telefon: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Wytwórca

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.