SUNOSI 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Solriamfetol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunosi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunosi
3. Sposób stosowania Sunosi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Sunosi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunosi i w jakim celu się go stosuje

Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol zwiększa ilość naturalnych substancji dopaminy i noradrenaliny (norepinefryny) w mózgu. Sunosi pomaga Ci pozostać czujnym i czuć się mniej sennym.

Stosuje się go w

• dorosłych z narkolepsją, stanem, który powoduje, że nagle i nieoczekiwanie odczuwasz silną senność w każdej chwili. Niektórzy pacjenci z narkolepsją mają również objawy katapleksji (gdy mięśnie stają się słabe w odpowiedzi na emocje, takie jak złość, strach, śmiech lub zaskoczenie, powodując czasem zawroty głowy);

• dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (AOS), stanem spowodowanym przez powtarzające się przerwy w oddychaniu podczas snu, co może powodować, że czujesz się bardzo senny w ciągu dnia. Sunosi stosuje się u pacjentów, którzy używają lub próbowali używać leczenia AOS, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunosi

Nie stosuj Sunosi

• jeśli jesteś uczulony na solriamfetol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz ciężkie problemy sercowe, takie jak np. niedawne lub długotrwałe bóle w klatce piersiowej, niekontrolowane ciśnienie krwi, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub inne ciężkie problemy sercowe;
• jeśli stosujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sunosi, jeśli masz lub miałeś:

• problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym psychozy (zaburzenia postrzegania rzeczywistości) i zmiany
• skrajne nastroje (zaburzenia dwubiegunowe);
• problemy sercowe, zawał serca lub udar;
• ciśnienie krwi;
• problemy z alkoholizmem lub jakimkolwiek nadużywaniem substancji;
• chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jest to konieczne, ponieważ Sunosi może nasilić niektóre z tych problemów. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Sunosi nie zastępuje Twojego podstawowego leczenia AOS, takiego jak CPAP. Powinieneś nadal stosować to leczenie wraz z Sunosi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunosi u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest jeszcze znana bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Sunosi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Sunosi, jeśli:

• stosujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ jednoczesne stosowanie IMAO z Sunosi może zwiększyć ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, lub jeśli stosujesz agonistów dopaminy (np. pramipexol, lewodopa, metylofenidat) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, depresji, zespołu niespokojnych nóg i ADHD.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Sunosi w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Nie wolno stosować Sunosi w czasie karmienia piersią. Ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy należy unikać karmienia piersią, czy przerwać lub unikać leczenia Sunosi, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Ciebie i Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub Twoja zdolność do koncentracji może być zaburzona; bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak Twoja choroba podstawowa lub ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak jazda i obsługa maszyn:

• na początku leczenia;
• jeśli Twoja dawka zostanie zmieniona.

3. Sposób stosowania Sunosi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Sunosi powinna być stosowana

Twój lekarz zaleci Ci dawkę Sunosi, którą powinieneś stosować.

• Dla narkolepsji leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 75 mg raz na dobę, rano po przebudzeniu. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki początkowej 150 mg. Twój lekarz zaleci Ci, czy taka dawka jest właściwa dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę 37,5 mg. Możesz uzyskać tę dawkę, biorąc połowę tabletki 75 mg. Tabletkę należy podzielić przy użyciu rowka.

• Dla AOS leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 37,5 mg raz na dobę, rano po przebudzeniu. Możesz uzyskać tę dawkę, biorąc połowę tabletki 75 mg. Tabletkę należy podzielić przy użyciu rowka.

• Po co najmniej 3 dniach leczenia twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę dobową do najbardziej odpowiedniej.

Maksymalna zalecana dawka Sunosi wynosi 150 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Stosuj zwykłą dawkę dobową, chyba że masz problemy z nerkami (patrz „Pacjenci z problemami nerkowymi” poniżej).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może musieć dostosować Twoją dawkę.

Sposób stosowania Sunosi

• Sunosi jest stosowany doustnie.
• Stosuj Sunosi doustnie (przez usta) rano po przebudzeniu.
• Możesz stosować Sunosi z jedzeniem lub między posiłkami.

Jak długo należy stosować Sunosi

Powinieneś kontynuować stosowanie Sunosi przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sunosi

U pacjentów leczonych dawką 900 mg (6-krotną dawką maksymalną) Sunosi obserwowano następujące objawy: ruchy mimowolne (późna dyskineza) i uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Objawy te zniknęły po zaprzestaniu stosowania Sunosi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunosi

Jeśli zapomnisz przyjąć lek o zwykłej porze, możesz go przyjąć, jeśli pozostało więcej niż 9 godzin do snu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sunosi

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Sunosi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk, trudności ze snem, drażliwość, zawroty głowy, uczucie niepokoju, nadmierne pocenie się.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, również zwane palpitacjami, ból w klatce piersiowej.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty.
• Kaszel, zgrzytanie lub ściskanie zębów, suchość w ustach.
• Utrata apetytu.

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie, niepokój, brak koncentracji, drżenie.
• Zwiększenie częstości akcji serca do bardzo wysokiej prędkości.
• Niewydolność oddechowa.
• Ból w klatce piersiowej.
• Pragnienie.
• Utrata masy ciała.

Odnotowano również występowanie wyprysku, pokrzywki i świądu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunosi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Po otwarciu należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunosi

Substancją czynną jest solriamfetol.

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu, odpowiednik 75 mg solriamfetolu.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu, odpowiednik 150 mg solriamfetolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna, koloru żółtego do ciemnożółtego/pomarańczowego z wygrawerowanym „75” na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna, koloru żółtego z wygrawerowanym „150” na jednej stronie.

Sunosi jest dostępny w opakowaniach blistrovych po 7 x 1 tabletki powlekane w blistrach perforowanych PVC/PCTFE/aluminium z dawką jednostkową, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w butelkach po 30 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co.Waterford

X91 P381

Irlandia

Telefon: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Producent

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.