SUNITINIB VIVANTA 12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sunitinib Vivanta 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Vivanta 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Vivanta 37,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Vivanta 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Sunitinib Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Vivanta
3. Jak stosować Sunitinib Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sunitinib Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielających hormony w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib Vivanta lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Vivanta

N

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

A

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Vivanta:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby może ci przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia sunitinibem doświadczasz krwawień, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać badanie EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, zaburzenia czucia lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia sunitinibem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń czucia, utraty wzroku i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy.Sunitinib może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej zimna niż inni lub twoja głos staje się głębszy podczas stosowania sunitinibu. Przed leczeniem sunitinibem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo podczas jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

miałeś problemy z trzustką lub pęcherzem żółciowym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy i symptomy: ból w okolicy brzucha (górna część jamy brzusznej), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherza żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy i symptomy problemów z wątrobą podczas leczenia sunitinibem: świąd, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerek.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację.Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zazwyczaj przestajesz stosować ten lek. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie sunitinibu.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Vivanta możliwe, że zostaniesz skierowany na badanie dentystyczne

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub rany w jamie ustnej, zaburzenia czucia, uczucie ciężkości w szczęce lub uczucie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystce.
• Jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystce, że jesteś leczony sunitinibem, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonianami dożylonymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necrotizing” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia sunitinibem. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, nekroliza wielopostaciowa, rumień wielopostaciowy) związane z stosowaniem sunitinibu, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując łuszczenie skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie sunitinibu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie sunitinibu w twoim organizmie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Vivanta z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia sunitinibem.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia sunitinibem.

C

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub używasz maszyn.

S

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony.

Jeśli masz być leczony na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą musisz stosować, oraz czy musisz przerwać leczenie sunitinibem i kiedy.

Sunitinib Vivanta może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

S

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Vivanta):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, zaczyna się dusić lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy płucne lub oddechowe.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty krwi; czarne, lepkie stolce; mocz z krwią; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane sunitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem się płynów pod skórą i wokół oczu, ciężka wysypka alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, stan zapalny/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Wzrokowienie.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/rozjaśnienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i stopach, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować obrzęk.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie palenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości kończyn.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub nie związanym z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub wrażenie, że zęby się poruszają.

Wszystkie te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości w żuchwie (martwicy kości), patrz sekcja 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Przeciwstawna reakcja na alergen, w tym alergię na pyłek, wysypkę skórną, swędzenie skóry, pokrzywkę, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis, kolitis nieżylna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (SLG) – SLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą być następujące: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrych niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pyoderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Vivanta

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, fiolce i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blistr:

Należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Fiolka:

Należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Vivanta

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu odpowiednik 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), krokskarmeloza sodowa, skrobia przedżelatynowana (kukurydza) i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) [dla 12,5 mg, 25 mg i 50 mg], tlenek żelaza czarny (E172) [dla 25 mg i 50 mg], tlenek żelaza żółty (E172) [dla 25 mg, 37,5 mg i 50 mg].
• Farba drukarska: shellak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), dwutlenek tytanu (E171) [dla 12,5 mg; 25 mg i 50 mg], tlenek żelaza czarny (E172) [dla 37,5 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Vivanta 12,5 mg jest dostępny w postaci granulatu żółtego w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiaru "4" (ok. 15 mm) z ciałem nieprzezroczystym pomarańczowym z nadrukiem "6" i zakrętką pomarańczową nieprzezroczystą z nadrukiem "MS" farbą białą.

Sunitinib Vivanta 25 mg jest dostępny w postaci granulatu żółtego w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiaru "3" (ok. 16 mm) z ciałem nieprzezroczystym pomarańczowym z nadrukiem "7" i zakrętką nieprzezroczystą karmelową (jasnobrązową) z nadrukiem "MS" farbą białą.

Sunitinib Vivanta 37,5 mg jest dostępny w postaci granulatu żółtego w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiaru "3" (ok. 16 mm) z ciałem nieprzezroczystym żółtym z nadrukiem "8" i zakrętką nieprzezroczystą żółtą z nadrukiem "MS" farbą czarną.

Sunitinib Vivanta 50 mg jest dostępny w postaci granulatu żółtego w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiaru "2" (ok. 18 mm) z ciałem nieprzezroczystym karmelowym (jasnobrązowym) z nadrukiem "9" i zakrętką nieprzezroczystą karmelową (jasnobrązową) z nadrukiem "MS" farbą białą.

Dostępny jest w fiolkach po 28 lub 30 kapsułek i w blistrach jednodawkowych perforowanych, zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Sunitinib Vivanta

Niemcy Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg Hartkapseln

Hiszpania Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg twarde kapsułki

Szwecja Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg twarde kapsułki

Dania Sunitinib Vivanta

Norwegia Sunitinib Vivanta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/