SUNITINIB TEVA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Sunitinib Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Teva
3. Jak stosować Sunitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sunitinib Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Teva zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib Teva stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak nerki przerzutowy (CCRM), rodzaj raka nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib Teva lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Teva

Nie stosuj Sunitinib Teva:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Teva:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Teva może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Teva i w razie potrzeby może ci przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Teva może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawienia. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva doświadczysz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Teva może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości rytmu serca.Sunitinib Teva może powodować nieprawidłowości rytmu serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Teva. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sunitinib Teva.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie tętniaka aorty.

• Jeśli doświadczyłeś wcześniej pęknięcia ściany aorty.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawienia, opuchnięcia, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.Sunitinib Teva może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej zimna niż inni lub twoj głos staje się głębszy podczas stosowania Sunitinib Teva. Przed leczeniem Sunitinib Teva i okresowo podczas jego stosowania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub pęcherzykiem żółciowym.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą być one spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy: swędzenie, żółte plamy na skórze, ciemny mocz i ból w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Teva, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz monitoruje twoją funkcję nerek.

• Jeśli będziesz przechodził operację lub miałeś niedawno operację.Sunitinib Teva może wpływać na gojenie się ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zazwyczaj przestaniesz stosować Sunitinib Teva. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sunitinib Teva.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva może być zalecana wizyta dentystyczna

1. - jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub jeśli twoje zęby się ruszają, powiedz o tym natychmiastswojemu lekarzowi i dentystzie.
2. - jeśli potrzebujesz przeprowadzić inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony Sunitinib Teva, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonianami dożylnymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogły być podane z powodu innego problemu medycznego.

• Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis nekrotyzująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) związane z stosowaniem sunitinib, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozprzestrzeniające się lub powodując łuszczenie skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się natychmiastz lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub problemy z widzeniem, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczysz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sunitinib Teva nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Teva

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Teva w twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Tevaz jedzeniemi napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Sunitinib Teva.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Sunitinib Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Sunitinib Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz leczony z powodu:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą musisz stosować, oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia Sunitinib Teva i kiedy.

Sunitinib Teva można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sunitinib Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych (patrz także Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Teva):

Problemy z sercem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy płucne lub oddechowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Teva: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk, wymioty krwi, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiana stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina krwawa z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w wypróżnianiu.

Pozostałe działania niepożądane Sunitinib Teva mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchnięcie tkanek spowodowane gromadzeniem się płynów pod skórą i wokół oczu, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/zażółcenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/zmiany barwy skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i podeszwach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Skurcze krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak dopływu krwi do mięśnia sercowego spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania infekcji, które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości na skórze, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca (ataak serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny (opuchnięcie i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub nie z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód jakby z jednej jamy ciała do drugiej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub uczucie, że się porusza jakiś ząb.

Wszystkie te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości w żuchwie (martwicy kości), patrz sekcja 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Przezmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywka, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• CIężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają i mogą być następujące: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pękanie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami uszkodzenia mózgu spowodowanego podwyższonym poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt niepożądany, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Teva

• Przechowywaćten lekpoza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i butelce oraz blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki Selectiv zlokalizowanym w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Teva

Sunitinib Teva 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, povidon K-25, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: lak guma, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Teva 50 mg kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe twarde z ciemnożółtą, nieprzezroczystą nakrętką i ciemnożółtym, nieprzezroczystym korpusie z „50” nadrukowanym czarną farbą na nakrętce. Każda kapsułka o wymiarach 2 (długość zamknięta wynosi około 17,6 mm) zawiera pomarańczowy, sypki proszek.

Sunitinib Teva jest dostępny w białych butelkach HDPE po 30 kapsułek, w opakowaniach blistrowych po 28 i 30 kapsułek oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 i 30x1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:Listopad 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)