SUNITINIB SILVER 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sunitinib Silver 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib Silver i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver
3. Jak stosować Sunitinib Silver
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Silver
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Silver i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Silver zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem protein-kinazy. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib Silver stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi rodzajami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib Silver lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver

Nie stosuj Sunitinib Silver:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Silver może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Silver i w razie potrzeby może Cię leczyć lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Silver może powodować wysokie ryzyko krwawień lub zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może spowodować anemię lub wpłynąć na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawienia. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver doświadczasz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Silver może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sunitinib Silver może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Silver. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzep lub zator.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sunitinib Silver.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, osłabienia, siniaków, krwawienia, opuchnięcia, zawroty głowy, utraty wzroku i drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.Sunitinib Silver może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej chłodu niż inni lub twoj głos staje się głębszy podczas stosowania Sunitinib Silver. Przed leczeniem Sunitinib Silver i okresowo podczas jego stosowania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwijasz jakiekolwiek objawy i symptomy: ból w okolicy brzucha (górna część jamy brzusznej), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwijasz jakiekolwiek objawy i symptomy problemów z wątrobą podczas leczenia Sunitinib Silver: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Silver, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerkową.

• Jeśli będziesz przechodził operację lub miałeś niedawno operację.Sunitinib Silver może wpływać na gojenie się ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zwykle przestaniesz stosować Sunitinib Silver. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sunitinib Silver.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Silver możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub rany w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub jeśli twoje zęby się poruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystzie natychmiast.

• jeśli będziesz potrzebować wykonać inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że stosujesz Sunitinib Silver, szczególnie jeśli również stosujesz lub stosowałeś bifosfoniany dożylnie. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogły być podane z powodu innego problemu medycznego.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesna owrzodzenie skóry) lub „fasciitis nekrotyzująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna epidermoliza toksyczna, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo przypominały plamy czerwone podobne do celów lub plam okrągłych, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozprzestrzeniające się lub powodując złuszczanie skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów i symptomów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sunitinib Silver nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Silver

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie Sunitinib Silver w twoim organizmie. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Silver z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Sunitinib Silver.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Sunitinib Silver.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Sunitinib Silver.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunitinib Silver zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Silver

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz otrzymywał leczenie na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś stosować, a także, czy potrzebujesz przerwać leczenie Sunitinib Silver i kiedy.

Sunitinib Silver może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Sunitinib Silver, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Silver

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych (patrz także Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Silver):

Problemy z sercem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Silver: ból brzucha, wymioty krwi, czarne, lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiana stanu psychicznego, kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące przebicie jelita. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w wypróżnianiu.

Inne działania niepożądane Sunitinib Silver mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchnięcie tkanek spowodowane płynami pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/zapalenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/opuchnięcie brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/zmiany barwy skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i podeszwach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi do mięśnia sercowego spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, co może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości na skórze, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące przebicie jelita (perforację).
• Zapalenie (opuchnięcie i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związane lub niezwiązane z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód jak gdyby z normalnej jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub uczucie, że się porusza jakiś ząb. Wszystkie te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości w żuchwie (martwicy kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Przezmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywka, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• CIężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą być następujące: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe pękanie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pyoderma gangrenosum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być objawami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoníaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

• Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Silver

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i butelce oraz blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Sunitinib Silver

Sunitinib Silver12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu w ilości równoważnej 12,5 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, povidon (K-25), krospowidon sodowy, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Sunitinib Silver25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu w ilości równoważnej 25 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, povidon (K-25), krospowidon sodowy, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Sunitinib50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu w ilości równoważnej 50 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, povidon (K-25), krospowidon sodowy, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib 12,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyny o nakręcce w kolorze pomarańczowym i korpusie w kolorze pomarańczowym, zawierających granulki w kolorze żółtym do pomarańczowego.

Sunitinib 25 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyny o nakręcce w kolorze karmelowym i korpusie w kolorze pomarańczowym, zawierających granulki w kolorze żółtym do pomarańczowego.

Sunitinib 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych z żelatyny o nakręcce w kolorze karmelowym i korpusie w kolorze karmelowym, zawierających granulki w kolorze żółtym do pomarańczowego.

Sunitinib Silver jest dostępny w butelkach białych po 30 kapsułek i w opakowaniach blistrowych po 28 lub 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).