SUNITINIB SILVER 12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sunitinib Silver 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib Silver i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver
3. Jak stosować Sunitinib Silver
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Silver
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Silver i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Silver zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosuje się ją w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib Silver stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Sunitinib Silver lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver

Nie stosuj Sunitinib Silver:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Silver może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Silver i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Silver może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver doświadczasz krwawień, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Silver może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sunitinib Silver może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Silver. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sunitinib Silver.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych(Mikroangiopatia Trombocytopeniczna, MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, osłabienia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń świadomości, utraty wzroku i drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.Sunitinib Silver może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej zimna niż inni lub twoja głos staje się głębszy podczas stosowania Sunitinib Silver. Przed leczeniem Sunitinib Silver i okresowo podczas jego stosowania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha (górna część jamy brzusznej), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą podczas leczenia Sunitinib Silver: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Silver, a także wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerkową.

• Jeśli będziesz przechodził operację lub miałeś niedawno operację.Sunitinib Silver może wpływać na gojenie się ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zazwyczaj przestaniesz stosować Sunitinib Silver. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sunitinib Silver.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Silver możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub rany w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub jeśli twoje zęby się ruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystzie.

• jeśli będziesz potrzebował wykonać inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony Sunitinib Silver, szczególnie jeśli również jesteś lub byłeś leczony bifosfonatami dożylnymi. Bifosfonaty są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kości, które mogły być podane z powodu innego problemu medycznego.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis nekrotyzująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo przypominały czerwone plamy przypominające cele lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozprzestrzeniające się lub powodując łuszczenie skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sunitinib Silver nie jest zalecane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Sunitinib Silver

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie Sunitinib Silver w twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Silver z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Silver.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Silver.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Silver.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunitinib Silver zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Silver

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz leczony z powodu:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czy powinieneś przerwać leczenie Sunitinib Silver i kiedy to zrobić.

Sunitinib Silver można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sunitinib Silver

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Silver

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver):

Problemy z sercem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmiana w częstotliwości lub brak oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia Sunitinib Silver: ból brzucha lub jego obrzęk, wymioty z krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiana stanu psychicznego, kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w wypróżnianiu.

Pozostałe działania niepożądane Sunitinib Silver mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchnięcie tkanek spowodowane gromadzeniem się płynów pod skórą i wokół oczu, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/zapalenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/zmiany barwy skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana barwy włosów, wyprysk na dłoniach i podeszwach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak dopływu krwi do mięśnia sercowego spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przechowywanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana barwy paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, związane lub niezwiązane z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości w szczęce, lub wrażenie, że ząb się porusza. Wszystkie te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Przerywana reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywka, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrych niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenia skóry (pyoderma gangrenosum).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być objawami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

• Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Silver

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i butelce oraz blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Sunitinib Silver

Sunitinib Silver12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, co odpowiada 12,5 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, povidon (K-25), kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Sunitinib Silver25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, co odpowiada 25 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, povidon (K-25), kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Sunitinib50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, co odpowiada 50 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, povidon (K-25), kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib 12,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych z wieczkiem w kolorze pomarańczowym i korpusie w kolorze pomarańczowym, zawierających granulki w kolorze żółtym do pomarańczowego.

Sunitinib 25 mg jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusie w kolorze pomarańczowym, zawierających granulki w kolorze żółtym do pomarańczowego.

Sunitinib 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusie w kolorze karmelowym, zawierających granulki w kolorze żółtym do pomarańczowego.

Sunitinib Silver jest dostępny w białych butelkach po 30 kapsułek i w opakowaniach blistrowych po 28 lub 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).