SUNINITIB EUGIA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sunitinib Eugia 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Eugia 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Eugia 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sunitinib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Eugia
3. Jak stosować Sunitinib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Eugia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Eugia zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosuje się go w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórkowy nerek z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania sunitinib lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Eugia

Nie stosujSunitinib Eugia

• Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sunitinib:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia sunitinibem i, w razie potrzeby, może ci być przepisany lek obniżający ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawienia. Jeśli podczas leczenia sunitinibem doświadczasz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca. Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub zatorowość. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia sunitinibem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, osłabienia, siniaków, krwawienia, opuchnięcia, zawrotów głowy, utraty wzroku i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy. Sunitinib może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej zimna niż inni lub twoja głos staje się głębszy podczas stosowania sunitinib. Przed leczeniem sunitinibem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo podczas jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy i symptomy: ból w okolicy brzucha (górna część jamy brzusznej), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy i symptomy problemów z wątrobą podczas leczenia sunitinibem: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerek.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację. Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zwykle przestaniesz stosować sunitinib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie sunitinib.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne
  • Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub rany w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub jeśli twoje zęby się ruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystą natychmiast.
  • Jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystą, że jesteś leczony sunitinibem, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonianami dożylnymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necroticans” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując łuszczenie się skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie sunitinibu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Eugia

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i nieprzepisane.

Pewne leki mogą wpływać na poziom sunitinib we krwi. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń.
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry).
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych.
• rośliny lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie Sunitinib Eugia z pokarmem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania sunitinib.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiedz lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania sunitinib.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunitinib Eugia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Eugia

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz leczony na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś stosować, a także czy powinieneś przerwać leczenie sunitinibem i kiedy.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoSunitinib Eugia

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćSunitinib Eugia

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych (patrz także Conależy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowaniaSunitinib Eugia):

Problemy z sercem.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia w nerkach.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza się zaburzeń w częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych objawów lub poważnego krwawienia podczas leczenia sunitinibem: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty krwi; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące przebicie jelita.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza się silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, krwi w stolcu lub zmian w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane sunitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (na przykład neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchnięcie tkanek spowodowane płynami pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/zapalenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/zblednięcie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i stopach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, co może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości na skórze, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk opłucnowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące przebicie jelita (perforacja).
• Stan zapalny (opuchnięcie i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub nie związanym z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że zęby się poruszają. Wszystkie te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Przeciwstawna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywka, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• CIężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą być następujące: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrych niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być objawami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Eugia

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, fiolce i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwarcia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSunitinib Eugia

• Substancją czynną jest sunitinib.

Każda twarda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 12,5 mg sunitinibu.

Każda twarda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 25 mg sunitinibu.

Każda twarda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 50 mg sunitinibu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:mannitol, kroskarmeloza sodowa, povidon i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 25 mg i 50 mg), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132) (tylko dla 25 mg i 50 mg) i żelatyna.

Farba drukarska:lak toluenowy (E904), dwutlenek tytanu (E171) (tylko dla 12,5 mg i 25 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla 50 mg), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Eugia 12,5 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „4”, z wieczkiem koloru czerwonego matowego i ciałem koloru czerwonego matowego, z „S12.5” nadrukowanym na ciele białą farbą, wypełniona granulkami koloru żółtego do pomarańczowego. Wymiary kapsułki wynoszą około 14 mm.

Sunitinib Eugia 25 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „3”, z wieczkiem koloru zielono-oliwkowego matowego i ciałem koloru czerwonego matowego, z „S25” nadrukowanym na ciele białą farbą, wypełniona granulkami koloru żółtego do pomarańczowego. Wymiary kapsułki wynoszą około 16 mm.

Sunitinib Eugia 50 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „2”, z wieczkiem koloru zielono-oliwkowego matowego i ciałem koloru zielono-oliwkowego matowego, z „S50” nadrukowanym na ciele białą farbą, wypełniona granulkami koloru żółtego do pomarańczowego. Wymiary kapsułki wynoszą około 18 mm.

Sunitinib Eugia twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach blistrowych o różnych rozmiarach: 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 i 120 twardych kapsułek.

Sunitinib Eugia twarde kapsułki są dostępne w butelkach z HDPE o różnych rozmiarach: 28 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sunitinib PUREN 12,5 mg/25 mg/50 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Sunitinib Eugia 12,5 mg twarde kapsułki EFG

Sunitinib Eugia 25 mg twarde kapsułki EFG

Sunitinib Eugia 50 mg twarde kapsułki EFG

Francja: SUNITINIB ARROW 12,5 mg/25 mg/50 mg, kapsułki

Holandia: Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg/50 mg, twarde kapsułki

Polska: Suntinib Aurovitas

Portugalia: Sunitinib Generis

Szwecja: Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).