SUNITINIB EUGIA 12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sunitinib Eugia 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Eugia 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Eugia 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sunitinib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Eugia
3. Jak stosować Sunitinib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Eugia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Eugia zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa sunitinib lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Eugia

Nie stosujSunitinib Eugia

• Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sunitinib:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia sunitinibem i, w razie potrzeby, może ci być przepisany lek obniżający ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia sunitinibem doświadczasz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca. Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać badanie EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub zatorowość. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia sunitinibem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń widzenia lub drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy. Sunitinib może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz często chłód lub Twoj głos staje się głębszy podczas stosowania sunitinib. Przed leczeniem sunitinibem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie leczenia. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy wątroby podczas leczenia sunitinibem: swędzenie, żółtaczka lub ciemny mocz i ból w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz monitoruje Twoją funkcję nerkową.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację. Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zwykle przestajesz stosować sunitinib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie sunitinib.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem możesz potrzebować przeglądu dentystycznego
  • Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystą.
  • Jeśli potrzebujesz wykonać inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystą, że jesteś leczony sunitinibem, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonianami dożylnymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis nekrotyzująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które rozprzestrzenia się szybko i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłaszano przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna epidermoliza, wielopostaciowy rumień) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując łuszczenie się skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie sunitinibu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Eugia

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i nieprzepisanych.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie sunitinibu w Twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń.
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry).
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych.
• rośliny lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie Sunitinib Eugia z pokarmem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania sunitinib.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania sunitinib.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Sunitinib Eugia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Eugia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz otrzymywać leczenie w przypadku:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czy powinieneś przerwać leczenie sunitinibem i w którym momencie.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoSunitinib Eugia

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćSunitinib Eugia

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Conależy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowaniaSunitinib Eugia):

Problemy z sercem.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, zaczyna się dusić lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia w nerce.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza się zaburzeń w częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból brzucha lub jego obrzęk; wymioty krwi; czarne, lepkie stolce; mocz z krwią; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące przebiteństwo jelita.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane sunitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchnięcie tkanek spowodowane płynami pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/stan zapalny/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Szum w uszach.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra lub jej wyblaknięcie, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i stopach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie palenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Nadwrażliwość lub zmniejszona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące przebiteństwo jelita (perforację).
• Stan zapalny (opuchnięcie i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub nie związanym z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód jak gdyby z normalnej jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że zęby się ruszają. Wszystkie te mogą być objawami uszkodzenia kości w szczęce (martwicy kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni.
• Przeciwstawna reakcja na alergen, w tym alergię na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywkę, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• CIężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą być następujące: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrych niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (hiperamoniemiczna encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Eugia

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSunitinib Eugia

• Substancją czynną jest sunitinib.

Każda twarda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 12,5 mg sunitinibu.

Każda twarda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 25 mg sunitinibu.

Każda twarda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 50 mg sunitinibu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:mannitol, kroskarmeloza sodowa, povidon i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 25 mg i 50 mg), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132) (tylko dla 25 mg i 50 mg) i żelatyna.

Farba drukarska:lak toluenowy (E904), dwutlenek tytanu (E171) (tylko dla 12,5 mg i 25 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla 50 mg), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Eugia 12,5 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twardej o wielkości „4”, z wieczkiem koloru czerwonego i ciałem koloru czerwonego, z „S12.5” nadrukowanym na ciele białą farbą, wypełniona granulkami koloru żółtego do pomarańczowego. Wymiary kapsułki są przybliżone i wynoszą 14 mm.

Sunitinib Eugia 25 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twardej o wielkości „3”, z wieczkiem koloru zielono-oliwkowego i ciałem koloru czerwonego, z „S25” nadrukowanym na ciele białą farbą, wypełniona granulkami koloru żółtego do pomarańczowego. Wymiary kapsułki są przybliżone i wynoszą 16 mm.

Sunitinib Eugia 50 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twardej o wielkości „2”, z wieczkiem koloru zielono-oliwkowego i ciałem koloru zielono-oliwkowego, z „S50” nadrukowanym na ciele białą farbą, wypełniona granulkami koloru żółtego do pomarańczowego. Wymiary kapsułki są przybliżone i wynoszą 18 mm.

Sunitinib Eugia twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach blistrowych o różnych wielkościach: 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 i 120 twardych kapsułek.

Sunitinib Eugia twarde kapsułki są dostępne w butelkach HDPE o wielkości 28 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sunitinib PUREN 12,5 mg/25 mg/50 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Sunitinib Eugia 12,5 mg twarde kapsułki EFG

Sunitinib Eugia 25 mg twarde kapsułki EFG

Sunitinib Eugia 50 mg twarde kapsułki EFG

Francja: SUNITINIB ARROW 12,5 mg/25 mg/50 mg, kapsułki

Holandia: Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg/50 mg, twarde kapsułki

Polska: Suntinib Aurovitas

Portugalia: Sunitinib Generis

Szwecja: Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).